심방 세동 처리에서 Farawave Nav Ablation 카테터와 함께 사용될 때 Opal HDX 매핑 시스템의 Faraview 기술에 대한 레지스트리 (OPALISE)
2026년 8월 26일 업데이트: Boston Scientific Corporation
이 연구는 Farapulse ™ Pulsed Field Ablation System을 사용하여 상업 및 표준 치료 환경에서 절제 절차를 수행 할 때 급성 및 장기 (1 년) 안전 및 효율성 결과에 대한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 카테터는 Opal HDX 매핑 시스템과 함께 사용됩니다.
또한,이 연구는 절차 관련 합병증 (안전 매개 변수) 및 1 년 효과 매개 변수를 갖춘 심장 내 전기 분석 매핑 및 절제 전략을 포함한 여러 워크 플로 관련 변수 간의 연관성을 분석하고자합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
550
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Henry Dunant Hospital Center
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Thessaloniki, 그리스
- Ippokrateio General Hospital
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC- University Medical Center
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinieken
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Berlin, 독일
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Frankfurt, 독일
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik Saint Georg
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Monaco, 모나코
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Lugano, 스위스
- Cardiocentro Ticino
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Zurich, 스위스
- University Hospital Zurich
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Bilbao, 스페인
- Hospital de Basurto
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Dublin, 아일랜드
- Mater Private Hospital
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Vienna, 오스트리아
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Mercogliano, 이탈리아
- Clinica Montevergine
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHRU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, 프랑스
- CHU Grenoble
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Paris, 프랑스
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
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Paris, 프랑스
- Hospital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
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Saint-Denis, 프랑스
- Centre Cardiologique du Nord
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스
- CHU de Saint-Étienne
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
• Farapulse ™ 펄스 필드 절제 시스템, 의사의 의학적 판단에 따라 및 병원의 표준 치료에 따라 절제 절차를 거치는 피험자.
설명
포함 기준 :
- 피험자들은 전향 적으로 계획되며 심장 조직 절제, 의사의 의학적 판단에 따라, 병원의 표준 치료에 따라 Farapulse ™ 펄스 필드 절제 시스템으로 치료 될 예정입니다.
- 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수있는 과목
- 승인 된 임상 조사 센터에서 기꺼이이 레지스트리에 참여할 수있는 과목
- 나이가 18 세 이상이거나, 주 및 국가 법에 관한 사전 동의를 제공하기 위해 법적 연령 인 피험자
- 피험자는 Farawave NAV PF 절제 카테터가 OPAL HDX 매핑 시스템과 함께 사용되는 절제 절차를 겪을 계획입니다.
제외 기준 :
- 현재 다른 조사 연구 또는 레지스트리에 등록한 피험자는 현재 연구를 직접 방해합니다. 예외는 주제가 현재 연구를 방해하지 않는 의무적 인 정부 등록 또는 순전히 관찰 레지스트리에 참여하는 경우입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 안전 종점
기간: 12 개월
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1 차 안전 종점은 12 개월 후속 조치를 통한 지수 절차에 따른 장치 또는 절차와 관련된 심각한 부작용으로 정의됩니다.
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12 개월
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주요 효과 종말점
기간: 12 개월
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주요 효과 종점은 치료 성공률로 정의되며 급성 및 만성 절차 성공에 의해 정의됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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