심방 세동 처리에서 Farawave Nav Ablation 카테터와 함께 사용될 때 Opal HDX 매핑 시스템의 Faraview 기술에 대한 레지스트리 (OPALISE)
The study is designed to collect data on the acute and long-term (1 year) safety and effectiveness outcome when an ablation procedure is performed in a commercial and standard of care setting with the FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System, whereby the FARAWAVE NAV Ablation catheter is used in conjunction with the OPAL HDx Mapping System. In addition, the study intends to analyse the association between several workflow-related variables, inclusive of intracardiac electro-anatomical mapping and ablation strategy with procedure-related complications (safety parameters), and one-year effectiveness parameters.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스
- Henry Dunant Hospital Center
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Thessaloniki, 그리스
- Ippokrateio General Hospital
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC- University Medical Center
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinieken
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Berlin, 독일
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Frankfurt, 독일
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik Saint Georg
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Monaco, 모나코
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Lugano, 스위스
- Cardiocentro Ticino
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Zurich, 스위스
- University Hospital Zurich
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Bilbao, 스페인
- Hospital de Basurto
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Dublin, 아일랜드
- Mater Private Hospital
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Vienna, 오스트리아
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Mercogliano, 이탈리아
- Clinica Montevergine
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHRU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, 프랑스
- CHU Grenoble
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Paris, 프랑스
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
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Paris, 프랑스
- Hospital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
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Saint-Denis, 프랑스
- Centre Cardiologique du Nord
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스
- CHU de Saint-Etienne
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
• Subjects who will undergo an ablation procedure with the FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation system, per physician's medical judgement, and according to hospitals' standard of care.
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects are prospectively planned and intended to be treated with the FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation system for cardiac tissue ablation, per physician's medical judgement, and as per hospitals' standard of care
- Subjects who are willing and capable of providing informed consent
- Subjects who are willing and capable of participating to this Registry at an approved clinical investigational center
- Subjects whose age is 18 years or above, or who are of legal age to give informed consent specific to state and national law
- Subjects are planned to undergo an ablation procedure whereby the FARAWAVE NAV PF Ablation Catheter is used in conjunction with the OPAL HDx Mapping System.
Exclusion Criteria:
- Subjects who are currently enrolled in another investigational study or registry that would directly interfere with the current study. Exceptions are when the subject is participating in a mandatory governmental registry, or a purely observational registry, that do not interfere with the current study
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: COHORT
- 시간 관점: PROSPECTIVE
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Primary Safety Endpoint
기간: 12 months
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The Primary Safety Endpoint is defined as the rate of device or procedure related serious adverse events following the index procedure through the 12 Month Follow-up |
12 months
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Primary effectiveness Endpoint
기간: 12 Months
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The Primary Effectiveness Endpoint is defined as the rate of treatment success, which is defined by Acute and Chronic Procedural Success |
12 Months
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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