Un registre sur la technologie Faraview du système de cartographie OPAL HDX lorsqu'il est utilisé avec le cathéter d'ablation Farawave Nav dans le traitement de la fibrillation auriculaire (OPALISE)
26 août 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
L'étude est conçue pour collecter des données sur les résultats de la sécurité et de l'efficacité aiguës et à long terme (1 an) lorsqu'une procédure d'ablation est effectuée dans un établissement commercial et standard de soins avec le système d'ablation de champ Farapulse ™, par lequel l'ablation de la navigation Farawave Nav Le cathéter est utilisé conjointement avec le système de cartographie HDX OPAL.
De plus, l'étude a l'intention d'analyser l'association entre plusieurs variables liées au flux de travail, y compris la cartographie intracardiaque électro-anatomique et la stratégie d'ablation avec des complications liées à la procédure (paramètres de sécurité) et des paramètres d'efficacité d'un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
550
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Frankfurt, Allemagne
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Hamburg, Allemagne
- Asklepios Klinik Saint Georg
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Bilbao, Espagne
- Hospital de Basurto
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
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Clermont-Ferrand, France
- CHRU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, France
- Chu Grenoble
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Paris, France
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
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Paris, France
- Hospital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
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Saint-Denis, France
- Centre Cardiologique du Nord
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Saint-Priest-en-Jarez, France
- CHU de Saint-Etienne
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Toulouse, France
- Clinique Pasteur
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Athens, Grèce
- Henry Dunant Hospital Center
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Thessaloniki, Grèce
- Ippokrateio General Hospital
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Dublin, Irlande
- Mater Private Hospital
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Mercogliano, Italie
- Clinica Montevergine
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Vienna, L'Autriche
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Monaco, Monaco
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus MC- University Medical Center
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Zwolle, Pays-Bas
- Isala Klinieken
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Lugano, Suisse
- Cardiocentro Ticino
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Zurich, Suisse
- University Hospital Zurich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
• Les sujets qui subiront une procédure d'ablation avec le système d'ablation de champ pulsé Farapulse ™, selon le jugement médical du médecin, et selon la norme de soins des hôpitaux.
La description
Critères d'inclusion:
- Les sujets sont planifiés de manière prospective et destinés à être traités avec le système d'ablation de champ pulsé Farapulse ™ pour l'ablation des tissus cardiaques, selon le jugement médical du médecin et selon le niveau de soins des hôpitaux
- Sujets qui sont disposés et capables de donner un consentement éclairé
- Sujets qui sont disposés et capables de participer à ce registre dans un centre d'investigation clinique approuvé
- Sujets dont l'âge est de 18 ans ou plus, ou qui a un âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la loi nationale et nationale
- Les sujets sont prévus pour subir une procédure d'ablation par laquelle le cathéter d'ablation Farawave NAV PF est utilisé en conjonction avec le système de mappage HDX OPAL.
Critères d'exclusion:
- Les sujets qui sont actuellement inscrits à une autre étude ou registre d'enquête qui interférerait directement avec la présente étude. Des exceptions sont lorsque le sujet participe à un registre gouvernemental obligatoire, ou à un registre purement observationnel, qui n'interfère pas avec la présente étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point final de sécurité primaire
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal est défini comme le taux de dispositif ou de procédure liés à des événements indésirables graves après la procédure d'indextes à travers le suivi de 12 mois
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12 mois
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Point de terminaison de l'efficacité primaire
Délai: 12 mois
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Le critère de terminaison de l'efficacité principale est défini comme le taux de réussite du traitement, qui est défini par le succès de la procédure aiguë et chronique
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Première publication (Réel)
5 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PF337
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .