Un registre sur la technologie Faraview du système de cartographie OPAL HDX lorsqu'il est utilisé avec le cathéter d'ablation Farawave Nav dans le traitement de la fibrillation auriculaire (OPALISE)
The study is designed to collect data on the acute and long-term (1 year) safety and effectiveness outcome when an ablation procedure is performed in a commercial and standard of care setting with the FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System, whereby the FARAWAVE NAV Ablation catheter is used in conjunction with the OPAL HDx Mapping System. In addition, the study intends to analyse the association between several workflow-related variables, inclusive of intracardiac electro-anatomical mapping and ablation strategy with procedure-related complications (safety parameters), and one-year effectiveness parameters.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Frankfurt, Allemagne
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Hamburg, Allemagne
- Asklepios Klinik Saint Georg
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Bilbao, Espagne
- Hospital de Basurto
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
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Clermont-Ferrand, France
- CHRU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, France
- CHU Grenoble
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Paris, France
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
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Paris, France
- Hospital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
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Saint-Denis, France
- Centre Cardiologique du Nord
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Saint-Priest-en-Jarez, France
- CHU de Saint-Etienne
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Toulouse, France
- Clinique Pasteur
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Athens, Grèce
- Henry Dunant Hospital Center
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Thessaloniki, Grèce
- Ippokrateio General Hospital
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Dublin, Irlande
- Mater Private Hospital
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Mercogliano, Italie
- Clinica Montevergine
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Vienna, L'Autriche
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Monaco, Monaco
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus MC- University Medical Center
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Zwolle, Pays-Bas
- Isala Klinieken
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Lugano, Suisse
- Cardiocentro Ticino
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Zurich, Suisse
- University Hospital Zurich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
• Subjects who will undergo an ablation procedure with the FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation system, per physician's medical judgement, and according to hospitals' standard of care.
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects are prospectively planned and intended to be treated with the FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation system for cardiac tissue ablation, per physician's medical judgement, and as per hospitals' standard of care
- Subjects who are willing and capable of providing informed consent
- Subjects who are willing and capable of participating to this Registry at an approved clinical investigational center
- Subjects whose age is 18 years or above, or who are of legal age to give informed consent specific to state and national law
- Subjects are planned to undergo an ablation procedure whereby the FARAWAVE NAV PF Ablation Catheter is used in conjunction with the OPAL HDx Mapping System.
Exclusion Criteria:
- Subjects who are currently enrolled in another investigational study or registry that would directly interfere with the current study. Exceptions are when the subject is participating in a mandatory governmental registry, or a purely observational registry, that do not interfere with the current study
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: COHORT
- Perspectives temporelles: PROSPECTIVE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Primary Safety Endpoint
Délai: 12 months
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The Primary Safety Endpoint is defined as the rate of device or procedure related serious adverse events following the index procedure through the 12 Month Follow-up |
12 months
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Primary effectiveness Endpoint
Délai: 12 Months
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The Primary Effectiveness Endpoint is defined as the rate of treatment success, which is defined by Acute and Chronic Procedural Success |
12 Months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PF337
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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