Реестр технологии Faraview технологии картирования Opal HDX при использовании с катетером Alation Alation Farawave NAV в обработке фибрилляции предсердий (OPALISE)
The study is designed to collect data on the acute and long-term (1 year) safety and effectiveness outcome when an ablation procedure is performed in a commercial and standard of care setting with the FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System, whereby the FARAWAVE NAV Ablation catheter is used in conjunction with the OPAL HDx Mapping System. In addition, the study intends to analyse the association between several workflow-related variables, inclusive of intracardiac electro-anatomical mapping and ablation strategy with procedure-related complications (safety parameters), and one-year effectiveness parameters.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Frankfurt, Германия
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Hamburg, Германия
- Asklepios Klinik Saint Georg
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Henry Dunant Hospital Center
-
Thessaloniki, Греция
- Ippokrateio General Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Mater Private Hospital
-
-
-
-
-
Bilbao, Испания
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Mercogliano, Италия
- Clinica Montevergine
-
-
-
-
-
Monaco, Монако
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC- University Medical Center
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHRU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Франция
- CHU Grenoble
-
Paris, Франция
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
-
Paris, Франция
- Hospital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
-
Saint-Denis, Франция
- Centre Cardiologique du Nord
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, Франция
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Lugano, Швейцария
- Cardiocentro Ticino
-
Zurich, Швейцария
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
• Subjects who will undergo an ablation procedure with the FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation system, per physician's medical judgement, and according to hospitals' standard of care.
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects are prospectively planned and intended to be treated with the FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation system for cardiac tissue ablation, per physician's medical judgement, and as per hospitals' standard of care
- Subjects who are willing and capable of providing informed consent
- Subjects who are willing and capable of participating to this Registry at an approved clinical investigational center
- Subjects whose age is 18 years or above, or who are of legal age to give informed consent specific to state and national law
- Subjects are planned to undergo an ablation procedure whereby the FARAWAVE NAV PF Ablation Catheter is used in conjunction with the OPAL HDx Mapping System.
Exclusion Criteria:
- Subjects who are currently enrolled in another investigational study or registry that would directly interfere with the current study. Exceptions are when the subject is participating in a mandatory governmental registry, or a purely observational registry, that do not interfere with the current study
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: COHORT
- Временные перспективы: PROSPECTIVE
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Primary Safety Endpoint
Временное ограничение: 12 months
|
The Primary Safety Endpoint is defined as the rate of device or procedure related serious adverse events following the index procedure through the 12 Month Follow-up |
12 months
|
|
Primary effectiveness Endpoint
Временное ограничение: 12 Months
|
The Primary Effectiveness Endpoint is defined as the rate of treatment success, which is defined by Acute and Chronic Procedural Success |
12 Months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PF337
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .