Реестр технологии Faraview технологии картирования Opal HDX при использовании с катетером Alation Alation Farawave NAV в обработке фибрилляции предсердий (OPALISE)
26 августа 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Исследование предназначено для сбора данных о остром и долгосрочном (1-летнем) результате безопасности и эффективности, когда процедура абляции выполняется в коммерческих и стандартных условиях ухода с пульсной системой полной абляции Farapulse ™, в результате чего Ablation Farawave Nav Катетер используется в сочетании с системой отображения Opal HDX.
Кроме того, исследование намеревается проанализировать связь между несколькими связанными с рабочем процессом переменных, включившись в внутрисердечное электроанатомическое картирование и стратегию абляции с осложнениями, связанными с процедурой (параметры безопасности) и параметры эффективности годичной эффективности.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
550
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Frankfurt, Германия
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Hamburg, Германия
- Asklepios Klinik Saint Georg
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Henry Dunant Hospital Center
-
Thessaloniki, Греция
- Ippokrateio General Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Mater Private Hospital
-
-
-
-
-
Bilbao, Испания
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Mercogliano, Италия
- Clinica Montevergine
-
-
-
-
-
Monaco, Монако
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC- University Medical Center
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHRU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Франция
- Chu Grenoble
-
Paris, Франция
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
-
Paris, Франция
- Hospital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
-
Saint-Denis, Франция
- Centre Cardiologique du Nord
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, Франция
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Lugano, Швейцария
- Cardiocentro Ticino
-
Zurich, Швейцария
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
• Субъекты, которые будут проходить процедуру абляции с помощью системы с импульсной полной абляцией Farapulse ™, согласно медицинскому суждению врача и в соответствии с стандартом медицинской помощи больниц.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты проспективно спланированы и предназначены для лечения пульсной системой поля Farapulse ™ для абляции сердечной ткани, согласно медицинскому суждению врача и согласно стандарту медицинской помощи больниц
- Субъекты, которые хотят и способны предоставить информированное согласие
- Субъекты, которые хотят и способны участвовать в этом реестре в утвержденном клиническом исследовательском центре
- Субъекты, возраст которого составляет 18 лет или старше, или которые имеют юридический возраст, чтобы дать информированное согласие, специфичное для государственного и национального законодательства
- Субъекты планируют пройти процедуру абляции, посредством которой катетер абляции Farawave Nav PF используется в сочетании с системой отображения Opal HDX.
Критерии исключения:
- Субъекты, которые в настоящее время зачисляются в другое исследование или реестр, которые непосредственно мешают текущему исследованию. Исключениями, когда субъект участвует в обязательном правительственном реестре или в чисто наблюдательном реестре, которые не мешают текущему исследованию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная конечная точка безопасности определяется как скорость устройства или процедуры, связанные с серьезными побочными эффектами после процедуры индекса в течение 12-месячного последующего наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная конечная точка эффективности определяется как скорость успеха лечения, которая определяется острым и хроническим процедурным успехом
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PF337
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .