Eine Registrierung über die Faraview -Technologie des Opal HDX -Kartierungssystems bei der Verwendung mit dem Farawave Navigablationskatheter bei der Behandlung von Vorhofflimmern (OPALISE)
The study is designed to collect data on the acute and long-term (1 year) safety and effectiveness outcome when an ablation procedure is performed in a commercial and standard of care setting with the FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System, whereby the FARAWAVE NAV Ablation catheter is used in conjunction with the OPAL HDx Mapping System. In addition, the study intends to analyse the association between several workflow-related variables, inclusive of intracardiac electro-anatomical mapping and ablation strategy with procedure-related complications (safety parameters), and one-year effectiveness parameters.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Frankfurt, Deutschland
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Hamburg, Deutschland
- Asklepios Klinik Saint Georg
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHRU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, Frankreich
- CHU Grenoble
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Paris, Frankreich
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
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Paris, Frankreich
- Hospital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
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Saint-Denis, Frankreich
- Centre Cardiologique du Nord
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Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
- CHU de Saint-Etienne
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Toulouse, Frankreich
- Clinique Pasteur
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Athens, Griechenland
- Henry Dunant Hospital Center
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Thessaloniki, Griechenland
- Ippokrateio General Hospital
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Dublin, Irland
- Mater Private Hospital
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Mercogliano, Italien
- Clinica Montevergine
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Monaco, Monaco
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus MC- University Medical Center
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Zwolle, Niederlande
- Isala Klinieken
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Lugano, Schweiz
- Cardiocentro Ticino
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Zurich, Schweiz
- University Hospital Zurich
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Bilbao, Spanien
- Hospital de Basurto
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Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
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Vienna, Österreich
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
• Subjects who will undergo an ablation procedure with the FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation system, per physician's medical judgement, and according to hospitals' standard of care.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects are prospectively planned and intended to be treated with the FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation system for cardiac tissue ablation, per physician's medical judgement, and as per hospitals' standard of care
- Subjects who are willing and capable of providing informed consent
- Subjects who are willing and capable of participating to this Registry at an approved clinical investigational center
- Subjects whose age is 18 years or above, or who are of legal age to give informed consent specific to state and national law
- Subjects are planned to undergo an ablation procedure whereby the FARAWAVE NAV PF Ablation Catheter is used in conjunction with the OPAL HDx Mapping System.
Exclusion Criteria:
- Subjects who are currently enrolled in another investigational study or registry that would directly interfere with the current study. Exceptions are when the subject is participating in a mandatory governmental registry, or a purely observational registry, that do not interfere with the current study
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: COHORT
- Zeitperspektiven: PROSPECTIVE
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primary Safety Endpoint
Zeitfenster: 12 months
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The Primary Safety Endpoint is defined as the rate of device or procedure related serious adverse events following the index procedure through the 12 Month Follow-up |
12 months
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Primary effectiveness Endpoint
Zeitfenster: 12 Months
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The Primary Effectiveness Endpoint is defined as the rate of treatment success, which is defined by Acute and Chronic Procedural Success |
12 Months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PF337
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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