Eine Registrierung über die Faraview -Technologie des Opal HDX -Kartierungssystems bei der Verwendung mit dem Farawave Navigablationskatheter bei der Behandlung von Vorhofflimmern (OPALISE)
26. August 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Die Studie soll Daten zum akuten und langfristigen (1-Jahres-) Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnis erfassen, wenn ein Ablationsverfahren in einem kommerziellen und Standard der Pflege mit dem FaraPulse ™ Pulsed Field Ablationssystem durchgeführt wird, wobei die Farawave NAV-Ablation Der Katheter wird in Verbindung mit dem Opal HDX -Mapping -System verwendet.
Darüber hinaus beabsichtigt die Studie, den Zusammenhang zwischen mehreren Workflow-bezogenen Variablen zu analysieren, einschließlich der intrakardialen elektroanatomischen Mapping- und Ablationsstrategie mit prozessbezogenen Komplikationen (Sicherheitsparametern) und einjährige Effektivitätsparameter.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
550
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Vivantes Klinikum am Urban
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Frankfurt, Deutschland
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Hamburg, Deutschland
- Asklepios Klinik Saint Georg
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHRU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, Frankreich
- CHU Grenoble
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Paris, Frankreich
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
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Paris, Frankreich
- Hospital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
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Saint-Denis, Frankreich
- Centre Cardiologique du Nord
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Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
- CHU de Saint-Etienne
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Toulouse, Frankreich
- Clinique Pasteur
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Athens, Griechenland
- Henry Dunant Hospital Center
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Thessaloniki, Griechenland
- Ippokrateio General Hospital
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Dublin, Irland
- Mater Private Hospital
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Mercogliano, Italien
- Clinica Montevergine
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Monaco, Monaco
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus MC- University Medical Center
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Zwolle, Niederlande
- Isala Klinieken
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Lugano, Schweiz
- Cardiocentro Ticino
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Zurich, Schweiz
- University Hospital Zurich
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Bilbao, Spanien
- Hospital de Basurto
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Madrid, Spanien
- Hospital Clínico San Carlos
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Vienna, Österreich
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
• Probanden, die sich einem Ablationsverfahren mit dem Farapulse ™ Pulsed Field Ablation System gemäß medizinischem Urteil des Arztes und gemäß den Pflegestandards der Krankenhäuser unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind prospektiv geplant und sollen mit dem Farapulse ™ Pulsed Field Ablation System für die Ablation von Herzgewebe, gemäß dem medizinischen Urteil von Ärzten und gemäß den Pflegestandards der Krankenhäuser behandelt werden, behandelt werden
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, an diesem Register an einem zugelassenen klinischen Investigationszentrum teilzunehmen
- Fächer, deren Alter 18 Jahre oder höher ist oder die gesetzliche Alterszeiten sind, um eine Einverständniserklärung für das staatliche und nationale Recht zu erteilen
- Die Probanden sollen sich einem Ablationsverfahren unterziehen, bei dem der Farawave NAV -PF -Ablationskatheter in Verbindung mit dem Opal -HDX -Mapping -System verwendet wird.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die derzeit in eine andere Untersuchungsstudie oder Registrierung eingeschrieben sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen. Ausnahmen sind, wenn das Subjekt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem rein Beobachtungsregister beteiligt ist, das die aktuelle Studie nicht beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
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Der primäre Sicherheitsendpunkt ist definiert als die Rate von Geräte- oder Verfahren, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach dem Indexverfahren durch die 12-monatige Follow-up bezogen haben
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12 Monate
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Primärer Effektivitätsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
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Der primäre Effektivitätsendpunkt ist definiert als die Rate des Behandlungserfolgs, der durch akute und chronische prozedurale Erfolg definiert wird
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PF337
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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