Um registro sobre a tecnologia Faraview do sistema de mapeamento de HDX Opal quando usado com o cateter de ablação de Nav Farawave no tratamento da fibrilação atrial (OPALISE)
The study is designed to collect data on the acute and long-term (1 year) safety and effectiveness outcome when an ablation procedure is performed in a commercial and standard of care setting with the FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System, whereby the FARAWAVE NAV Ablation catheter is used in conjunction with the OPAL HDx Mapping System. In addition, the study intends to analyse the association between several workflow-related variables, inclusive of intracardiac electro-anatomical mapping and ablation strategy with procedure-related complications (safety parameters), and one-year effectiveness parameters.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Frankfurt, Alemanha
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios Klinik Saint Georg
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Bilbao, Espanha
- Hospital de Basurto
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Clermont-Ferrand, França
- CHRU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, França
- CHU Grenoble
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Paris, França
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
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Paris, França
- Hospital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
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Saint-Denis, França
- Centre Cardiologique du Nord
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Saint-Priest-en-Jarez, França
- CHU de Saint-Etienne
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Toulouse, França
- Clinique Pasteur
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Athens, Grécia
- Henry Dunant Hospital Center
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Thessaloniki, Grécia
- Ippokrateio General Hospital
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC- University Medical Center
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Zwolle, Holanda
- Isala Klinieken
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Dublin, Irlanda
- Mater Private Hospital
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Mercogliano, Itália
- Clinica Montevergine
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Monaco, Mônaco
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Lugano, Suíça
- Cardiocentro Ticino
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Zurich, Suíça
- University Hospital Zurich
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Vienna, Áustria
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
• Subjects who will undergo an ablation procedure with the FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation system, per physician's medical judgement, and according to hospitals' standard of care.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects are prospectively planned and intended to be treated with the FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation system for cardiac tissue ablation, per physician's medical judgement, and as per hospitals' standard of care
- Subjects who are willing and capable of providing informed consent
- Subjects who are willing and capable of participating to this Registry at an approved clinical investigational center
- Subjects whose age is 18 years or above, or who are of legal age to give informed consent specific to state and national law
- Subjects are planned to undergo an ablation procedure whereby the FARAWAVE NAV PF Ablation Catheter is used in conjunction with the OPAL HDx Mapping System.
Exclusion Criteria:
- Subjects who are currently enrolled in another investigational study or registry that would directly interfere with the current study. Exceptions are when the subject is participating in a mandatory governmental registry, or a purely observational registry, that do not interfere with the current study
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: COHORT
- Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primary Safety Endpoint
Prazo: 12 months
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The Primary Safety Endpoint is defined as the rate of device or procedure related serious adverse events following the index procedure through the 12 Month Follow-up |
12 months
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Primary effectiveness Endpoint
Prazo: 12 Months
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The Primary Effectiveness Endpoint is defined as the rate of treatment success, which is defined by Acute and Chronic Procedural Success |
12 Months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PF337
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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