Um registro sobre a tecnologia Faraview do sistema de mapeamento de HDX Opal quando usado com o cateter de ablação de Nav Farawave no tratamento da fibrilação atrial (OPALISE)
26 de agosto de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation
O estudo foi desenvolvido para coletar dados sobre o resultado agudo e de longo prazo (1 ano) de segurança e eficácia quando um procedimento de ablação é realizado em um ambiente comercial e padrão de atendimento com o sistema de ablação de campo pulsado do FARAPULSE ™, pelo qual a ablação do NAV Farawave O cateter é usado em conjunto com o sistema de mapeamento HDX da OPAL.
Além disso, o estudo pretende analisar a associação entre várias variáveis relacionadas ao fluxo de trabalho, incluindo o mapeamento eletro-anatômico intracardíaco e a estratégia de ablação com complicações relacionadas ao procedimento (parâmetros de segurança) e parâmetros de eficácia de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
550
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Frankfurt, Alemanha
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios Klinik Saint Georg
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Bilbao, Espanha
- Hospital de Basurto
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Clermont-Ferrand, França
- CHRU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, França
- Chu Grenoble
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Paris, França
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
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Paris, França
- Hospital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
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Saint-Denis, França
- Centre Cardiologique du Nord
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Saint-Priest-en-Jarez, França
- CHU de Saint-Etienne
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Toulouse, França
- Clinique Pasteur
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Athens, Grécia
- Henry Dunant Hospital Center
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Thessaloniki, Grécia
- Ippokrateio General Hospital
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC- University Medical Center
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Zwolle, Holanda
- Isala Klinieken
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Dublin, Irlanda
- Mater Private Hospital
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Mercogliano, Itália
- Clinica Montevergine
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Monaco, Mônaco
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Lugano, Suíça
- Cardiocentro Ticino
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Zurich, Suíça
- University Hospital Zurich
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Vienna, Áustria
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
• Os sujeitos que serão submetidos a um procedimento de ablação com o sistema de ablação de campo pulsado do FARAPULSE ™, por julgamento médico do médico e de acordo com o padrão de atendimento dos hospitais.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os sujeitos são planejados prospectivamente e destinados a serem tratados com o sistema de ablação de campo pulsado do FARAPULSE ™ para ablação de tecidos cardíacos, de acordo com o julgamento médico do médico e, de acordo com o padrão de atendimento dos hospitais
- Assuntos que estão dispostos e capazes de fornecer consentimento informado
- Os sujeitos que estão dispostos e capazes de participar deste registro em um centro de investigação clínica aprovada
- Indivíduos cuja idade é de 18 anos ou mais, ou que têm idade legal para dar consentimento informado específico para o direito estadual e nacional
- Os sujeitos estão planejados para passar por um procedimento de ablação pelo qual o cateter de ablação de NAV Farawave NAV é usado em conjunto com o sistema de mapeamento OPAL HDX.
Critérios de exclusão:
- Atualmente, os sujeitos que estão inscritos em outro estudo ou registro de investigação que interfeririam diretamente no presente estudo. Exceções são quando o assunto está participando de um registro governamental obrigatório, ou um registro puramente observacional, que não interfere no presente estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint de segurança primária
Prazo: 12 meses
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O terminal de segurança primário é definido como a taxa de dispositivo ou procedimento relacionado a eventos adversos graves após o procedimento de índice até o acompanhamento de 12 meses
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12 meses
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Endpoint de eficácia primária
Prazo: 12 meses
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O ponto final da eficácia primária é definido como a taxa de sucesso do tratamento, que é definida pelo sucesso processual agudo e crônico
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PF337
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .