Un registro sobre la tecnología Faraview del sistema de mapeo OPAL HDX cuando se usa con el catéter de ablación de Navawave NAV en el tratamiento de la fibrilación auricular (OPALISE)
26 de agosto de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El estudio está diseñado para recopilar datos sobre el resultado de seguridad y efectividad aguda y a largo plazo (1 año) cuando se realiza un procedimiento de ablación en una configuración comercial y estándar de atención con el sistema de ablación de campo Pulsed Farapulse ™, por lo que la ablación de Farawave Navation El catéter se usa junto con el sistema de mapeo OPAL HDX.
Además, el estudio tiene la intención de analizar la asociación entre varias variables relacionadas con el flujo de trabajo, que incluye la estrategia de mapeo electroanatómico intracardíaco y la estrategia de ablación con complicaciones relacionadas con el procedimiento (parámetros de seguridad) y parámetros de efectividad de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
550
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Frankfurt, Alemania
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Klinik Saint Georg
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Vienna, Austria
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Bilbao, España
- Hospital de Basurto
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHRU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, Francia
- Chu Grenoble
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Paris, Francia
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
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Paris, Francia
- Hospital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
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Saint-Denis, Francia
- Centre Cardiologique du Nord
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia
- CHU de Saint-Etienne
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Athens, Grecia
- Henry Dunant Hospital Center
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Thessaloniki, Grecia
- Ippokrateio General Hospital
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Dublin, Irlanda
- Mater Private Hospital
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Mercogliano, Italia
- Clinica Montevergine
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Monaco, Mónaco
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC- University Medical Center
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Zwolle, Países Bajos
- Isala Klinieken
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Lugano, Suiza
- Cardiocentro Ticino
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Zurich, Suiza
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
• Los sujetos que se someterán a un procedimiento de ablación con el sistema de ablación de campo Pulsed Farapulse ™, según el juicio médico del médico y de acuerdo con el estándar de atención de los hospitales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos están planificados prospectivamente y están destinados a ser tratados con el sistema de ablación de campo Pulsed Farapulse ™ para la ablación de tejidos cardíacos, según el juicio médico del médico y el estándar de atención de los hospitales
- Sujetos que están dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado
- Sujetos que están dispuestos y capaces de participar en este registro en un centro de investigación clínica aprobado
- Sujetos cuya edad es de 18 años o más, o que son de edad legal para dar consentimiento informado específico para la ley estatal y nacional
- Se planea que los sujetos se sometan a un procedimiento de ablación mediante el cual el catéter de ablación de Farawave Nav se utiliza junto con el sistema de mapeo OPAL HDX.
Criterios de exclusión:
- Los sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio o registro de investigación que interferiría directamente con el estudio actual. Las excepciones son cuando el sujeto participa en un registro gubernamental obligatorio, o un registro puramente observacional, que no interfiere con el estudio actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de seguridad primario
Periodo de tiempo: 12 meses
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El punto final de seguridad primario se define como la tasa de dispositivos o procedimientos relacionados con eventos adversos graves relacionados con el procedimiento de índice hasta el seguimiento de 12 meses
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12 meses
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Punto final de efectividad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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El punto final de efectividad primario se define como la tasa de éxito del tratamiento, que se define por el éxito de procedimiento agudo y crónico
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PF337
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .