Rejestr technologii Faraview systemu mapowania HDX Opal, gdy jest stosowany z cewnikiem ablacyjnym Farawave Nav w leczeniu migotania przedsionków (OPALISE)
26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Badanie ma na celu gromadzenie danych na temat ostrego i długoterminowego (1 roku) wyniku bezpieczeństwa i skuteczności, gdy procedura ablacyjna jest wykonywana w komercyjnym i standardowym ustawieniu opieki za pomocą systemu ablacji Farapulse ™, w którym Farawave Nav Ablaation Ablation Cewnik jest używany w połączeniu z systemem mapowania HDX Opal.
Ponadto badanie zamierza przeanalizować związek między kilkoma zmiennymi związanymi z przepływem pracy, obejmującym wewnątrzczaszkowe mapowanie elektroanatomiczne i strategię ablacji z powikłaniami związanymi z procedurą (parametry bezpieczeństwa) a roczną parametry skuteczności.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
550
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHRU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Francja
- Chu Grenoble
-
Paris, Francja
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
-
Paris, Francja
- Hospital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
-
Saint-Denis, Francja
- Centre Cardiologique du Nord
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, Francja
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Henry Dunant Hospital Center
-
Thessaloniki, Grecja
- Ippokrateio General Hospital
-
-
-
-
-
Bilbao, Hiszpania
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC- University Medical Center
-
Zwolle, Holandia
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Mater Private Hospital
-
-
-
-
-
Monaco, Monako
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Frankfurt, Niemcy
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios Klinik Saint Georg
-
-
-
-
-
Lugano, Szwajcaria
- Cardiocentro Ticino
-
Zurich, Szwajcaria
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Mercogliano, Włochy
- Clinica Montevergine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
• Pacjenci, którzy przejdą procedurę ablacyjną z systemem ablacyjnym Farapulse ™, według oceny medycznej lekarza oraz zgodnie ze standardem opieki szpitali.
Opis
Kryteria włączenia:
- Badani są planowani prospektywnie i mają być leczeni za pomocą systemu ablacji Farapulse ™ do ablacji tkanki serca, na wyrok medyczny lekarza oraz zgodnie ze standardem opieki szpitali
- Osoby, które są chętne i zdolne do udzielenia świadomej zgody
- Osoby, które są chętne i zdolni do uczestnictwa w tym rejestrze w zatwierdzonym centrum badań klinicznych
- Osoby, których wiek wynosi 18 lat lub więcej lub którzy są w wieku prawnym, aby wyrazić świadomą zgodę specyficzną dla prawa państwowego i krajowego
- Planowane są procedura ablacyjna, w której cewnik ablacyjny Farawave Nav PF jest używany w połączeniu z systemem mapowania HDX Opal.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania lub rejestru badawczego, które bezpośrednio zakłócałyby bieżące badanie. Wyjątki są wtedy, gdy podmiot uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub w rejestrze czysto obserwacyjnym, które nie zakłócają bieżącego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotne punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa jest zdefiniowany jako szybkość urządzenia lub procedury powiązane poważne zdarzenia niepożądane po procedurze indeksu poprzez 12-miesięczną obserwację
|
12 miesięcy
|
|
Pierwotny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Główny punkt końcowy skuteczności jest zdefiniowany jako wskaźnik sukcesu leczenia, który jest zdefiniowany przez ostre i przewlekłe sukces proceduralny
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PF337
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .