Rejestr technologii Faraview systemu mapowania HDX Opal, gdy jest stosowany z cewnikiem ablacyjnym Farawave Nav w leczeniu migotania przedsionków (OPALISE)
The study is designed to collect data on the acute and long-term (1 year) safety and effectiveness outcome when an ablation procedure is performed in a commercial and standard of care setting with the FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System, whereby the FARAWAVE NAV Ablation catheter is used in conjunction with the OPAL HDx Mapping System. In addition, the study intends to analyse the association between several workflow-related variables, inclusive of intracardiac electro-anatomical mapping and ablation strategy with procedure-related complications (safety parameters), and one-year effectiveness parameters.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHRU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Francja
- CHU Grenoble
-
Paris, Francja
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
-
Paris, Francja
- Hospital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
-
Saint-Denis, Francja
- Centre Cardiologique du Nord
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, Francja
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Henry Dunant Hospital Center
-
Thessaloniki, Grecja
- Ippokrateio General Hospital
-
-
-
-
-
Bilbao, Hiszpania
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC- University Medical Center
-
Zwolle, Holandia
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Mater Private Hospital
-
-
-
-
-
Monaco, Monako
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Frankfurt, Niemcy
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios Klinik Saint Georg
-
-
-
-
-
Lugano, Szwajcaria
- Cardiocentro Ticino
-
Zurich, Szwajcaria
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Mercogliano, Włochy
- Clinica Montevergine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
• Subjects who will undergo an ablation procedure with the FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation system, per physician's medical judgement, and according to hospitals' standard of care.
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects are prospectively planned and intended to be treated with the FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation system for cardiac tissue ablation, per physician's medical judgement, and as per hospitals' standard of care
- Subjects who are willing and capable of providing informed consent
- Subjects who are willing and capable of participating to this Registry at an approved clinical investigational center
- Subjects whose age is 18 years or above, or who are of legal age to give informed consent specific to state and national law
- Subjects are planned to undergo an ablation procedure whereby the FARAWAVE NAV PF Ablation Catheter is used in conjunction with the OPAL HDx Mapping System.
Exclusion Criteria:
- Subjects who are currently enrolled in another investigational study or registry that would directly interfere with the current study. Exceptions are when the subject is participating in a mandatory governmental registry, or a purely observational registry, that do not interfere with the current study
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: COHORT
- Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Primary Safety Endpoint
Ramy czasowe: 12 months
|
The Primary Safety Endpoint is defined as the rate of device or procedure related serious adverse events following the index procedure through the 12 Month Follow-up |
12 months
|
|
Primary effectiveness Endpoint
Ramy czasowe: 12 Months
|
The Primary Effectiveness Endpoint is defined as the rate of treatment success, which is defined by Acute and Chronic Procedural Success |
12 Months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PF337
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .