Et registreringsdatabase på Faraview -teknologien i Opal HDX -kortlægningssystemet, når det bruges sammen med den fjerne nav -ablationskateter i behandlingen af atrieflimmer (OPALISE)
26. august 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Undersøgelsen er designet til at indsamle data om den akutte og langsigtede (1 år) sikkerheds- og effektivitetsresultat, når en ablationsprocedure udføres i en kommerciel og standard for plejeindstilling med Farapulse ™ pulserede feltablationssystem, hvorved Farawave Nav Ablation Kateter bruges i forbindelse med Opal HDX -kortlægningssystemet.
Derudover har undersøgelsen til hensigt at analysere sammenhængen mellem adskillige arbejdsgangsrelaterede variabler, inklusive intracardiac elektro-anatomisk kortlægning og ablationsstrategi med procedurrelaterede komplikationer (sikkerhedsparametre) og et års effektivitetsparametre.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
550
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHRU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Frankrig
- Chu Grenoble
-
Paris, Frankrig
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
-
Paris, Frankrig
- Hospital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
-
Saint-Denis, Frankrig
- Centre Cardiologique du Nord
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, Frankrig
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Henry Dunant Hospital Center
-
Thessaloniki, Grækenland
- Ippokrateio General Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus MC- University Medical Center
-
Zwolle, Holland
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Mater Private Hospital
-
-
-
-
-
Mercogliano, Italien
- Clinica Montevergine
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
-
Lugano, Schweiz
- Cardiocentro Ticino
-
Zurich, Schweiz
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Bilbao, Spanien
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Frankfurt, Tyskland
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik Saint Georg
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
• Personer, der vil gennemgå en ablationsprocedure med Farapulse ™ pulserede feltablationssystem, pr. Lægers medicinske vurdering og i henhold til hospitalernes plejestandard.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emner er prospektivt planlagt og beregnet til at blive behandlet med Farapulse ™ pulserede feltablationssystem til hjertevævsablation, pr. Læge med medicinsk vurdering og pr. Hospitalernes plejestandard
- Emner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke
- Emner, der er villige og i stand til at deltage i dette register på et godkendt klinisk undersøgelsescenter
- Emner, hvis alder er 18 år eller derover, eller som er i lovlig alder for at give informeret samtykke specifikt for statens og nationale lovgivning
- Personer er planlagt til at gennemgå en ablationsprocedure, hvorved den fjerne Nav PF -ablationskateter bruges i forbindelse med Opal HDX -kortlægningssystemet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller registreringsdatabase, der direkte ville forstyrre den aktuelle undersøgelse. Undtagelser er, når emnet deltager i et obligatorisk statligt register eller et rent observationsregister, der ikke forstyrrer den aktuelle undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhedsdepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære sikkerhedsdepunkt defineres som hastigheden for enhed eller procedure relaterede alvorlige bivirkninger efter indeksproceduren gennem 12 måneders opfølgning
|
12 måneder
|
|
Primær effektivitet slutpunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære effektivitetsdepunkt er defineret som hastigheden for behandlingssucces, som er defineret af akut og kronisk proceduremæssig succes
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PF337
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .