Een register over de Faraview -technologie van het Opal HDX -mapping -systeem bij gebruik met de Farawave Nav Ablation -katheter bij de behandeling van atriale fibrillatie (OPALISE)
26 augustus 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
De studie is ontworpen om gegevens te verzamelen over de uitkomst van acute en langetermijn (1 jaar) veiligheid en effectiviteit wanneer een ablatieprocedure wordt uitgevoerd in een commerciële en standaard voor zorginstelling met het Farapulse ™ gepulseerde veldablatiesysteem, waarbij de Farawave Nav Abligatie Katheter wordt gebruikt in combinatie met het Opal HDX -mapping -systeem.
Bovendien is de studie van plan de associatie tussen verschillende workflow-gerelateerde variabelen te analyseren, inclusief intracardiale elektro-anatomische mapping- en ablatiestrategie met procedure-gerelateerde complicaties (veiligheidsparameters) en een jaar effectiviteitsparameters.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
550
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Frankfurt, Duitsland
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Hamburg, Duitsland
- Asklepios Klinik Saint Georg
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHRU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Frankrijk
- Chu Grenoble
-
Paris, Frankrijk
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
-
Paris, Frankrijk
- Hospital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
-
Saint-Denis, Frankrijk
- Centre Cardiologique du Nord
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, Frankrijk
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Henry Dunant Hospital Center
-
Thessaloniki, Griekenland
- Ippokrateio General Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- Mater Private Hospital
-
-
-
-
-
Mercogliano, Italië
- Clinica Montevergine
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC- University Medical Center
-
Zwolle, Nederland
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
-
-
-
Bilbao, Spanje
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Lugano, Zwitserland
- Cardiocentro Ticino
-
Zurich, Zwitserland
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
• Onderwerpen die een ablatieprocedure zullen ondergaan met het Farapulse ™ gepulseerde veldablatiesysteem, volgens het medische oordeel van de arts en volgens de standaard van de ziekenhuizen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen zijn prospectief gepland en bedoeld om te worden behandeld met het Farapulse ™ gepulseerde veldablatiesysteem voor cardiale weefselablatie, per arts en volgens de zorgstandaard van de ziekenhuizen
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersonen die bereid zijn en in staat zijn om aan dit register deel te nemen aan een goedgekeurd klinisch onderzoekscentrum
- Proefpersonen waarvan de leeftijd 18 jaar of ouder is, of die van wettelijke leeftijd zijn om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor het staats- en nationale recht
- De proefpersonen zijn gepland om een ablatieprocedure te ondergaan waarbij de Farawave NAV PF -ablatiekatheter wordt gebruikt in combinatie met het Opal HDX -mapping -systeem.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die momenteel zijn ingeschreven voor een ander onderzoeksonderzoek of register dat de huidige studie rechtstreeks zou verstoren. Uitzonderingen zijn wanneer het onderwerp deelneemt aan een verplicht overheidsregister, of een puur observationeel register, dat de huidige studie niet verstoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair Safety eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire veiligheidseindpunt wordt gedefinieerd als de snelheid van apparaat of procedure gerelateerde ernstige bijwerkingen na de indexprocedure tot en met de follow-up van 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Primaire effectiviteit eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire effectiviteitseindpunt wordt gedefinieerd als de snelheid van behandelingssucces, dat wordt bepaald door acuut en chronisch procedureel succes
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PF337
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .