Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een register over de Faraview -technologie van het Opal HDX -mapping -systeem bij gebruik met de Farawave Nav Ablation -katheter bij de behandeling van atriale fibrillatie (OPALISE)

21 oktober 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

The study is designed to collect data on the acute and long-term (1 year) safety and effectiveness outcome when an ablation procedure is performed in a commercial and standard of care setting with the FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System, whereby the FARAWAVE NAV Ablation catheter is used in conjunction with the OPAL HDx Mapping System. In addition, the study intends to analyse the association between several workflow-related variables, inclusive of intracardiac electro-anatomical mapping and ablation strategy with procedure-related complications (safety parameters), and one-year effectiveness parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

550

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Frankfurt, Duitsland
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepios Klinik Saint Georg
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHRU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU Grenoble
      • Paris, Frankrijk
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrijk
        • Hospital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
      • Saint-Denis, Frankrijk
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
        • CHU de Saint-Etienne
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique Pasteur
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Ippokrateio General Hospital
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Mater Private Hospital
  • Italië
      • Mercogliano, Italië
        • Clinica Montevergine
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC- University Medical Center
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • Spanje
      • Bilbao, Spanje
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland
        • Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Zwitserland
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

• Subjects who will undergo an ablation procedure with the FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation system, per physician's medical judgement, and according to hospitals' standard of care.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects are prospectively planned and intended to be treated with the FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation system for cardiac tissue ablation, per physician's medical judgement, and as per hospitals' standard of care
  • Subjects who are willing and capable of providing informed consent
  • Subjects who are willing and capable of participating to this Registry at an approved clinical investigational center
  • Subjects whose age is 18 years or above, or who are of legal age to give informed consent specific to state and national law
  • Subjects are planned to undergo an ablation procedure whereby the FARAWAVE NAV PF Ablation Catheter is used in conjunction with the OPAL HDx Mapping System.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are currently enrolled in another investigational study or registry that would directly interfere with the current study. Exceptions are when the subject is participating in a mandatory governmental registry, or a purely observational registry, that do not interfere with the current study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primary Safety Endpoint
Tijdsspanne: 12 months

The Primary Safety Endpoint is defined as the rate of device or procedure related serious adverse events following the index procedure through the 12 Month Follow-up
12 months
Primary effectiveness Endpoint
Tijdsspanne: 12 Months

The Primary Effectiveness Endpoint is defined as the rate of treatment success, which is defined by Acute and Chronic Procedural Success
12 Months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PF337

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren