Et register om Faraview -teknologien til OPAL HDX -kartleggingssystemet når det brukes med Farawave Nav ablasjonskateter i behandlingen av atrieflimmer (OPALISE)
26. august 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Studien er designet for å samle inn data om det akutte og langsiktige (1 års) sikkerhets- og effektivitetsutfallet når en ablasjonsprosedyre utføres i en kommersiell og standard for omsorgsinnstilling med Farapulse ™ pulserende feltablasjonssystem, hvorved Farawave Nav ablasjon Kateter brukes i forbindelse med Opal HDX -kartleggingssystem.
I tillegg har studien til hensikt å analysere assosiasjonen mellom flere arbeidsflytrelaterte variabler, inkludert intracardiac elektro-anatomisk kartlegging og ablasjonsstrategi med prosedyrerelaterte komplikasjoner (sikkerhetsparametere), og ett års effektivitetsparametere.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
550
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHRU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Frankrike
- Chu Grenoble
-
Paris, Frankrike
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
-
Paris, Frankrike
- Hospital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
-
Saint-Denis, Frankrike
- Centre Cardiologique du Nord
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Henry Dunant Hospital Center
-
Thessaloniki, Hellas
- Ippokrateio General Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Mater Private Hospital
-
-
-
-
-
Mercogliano, Italia
- Clinica Montevergine
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC- University Medical Center
-
Zwolle, Nederland
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Bilbao, Spania
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Lugano, Sveits
- Cardiocentro Ticino
-
Zurich, Sveits
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Frankfurt, Tyskland
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik Saint Georg
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
• Personer som vil gjennomgå en ablasjonsprosedyre med Farapulse ™ pulserende feltablasjonssystem, per leges medisinske skjønn, og i henhold til sykehusers standard for omsorg.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer er prospektivt planlagt og ment å bli behandlet med Farapulse ™ pulserende feltablasjonssystem for hjertevevsablasjon, per leges medisinske skjønn, og i henhold til sykehusets standard for omsorg
- Emner som er villige og i stand til å gi informert samtykke
- Emner som er villige og i stand til å delta i dette registeret ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter
- Emner hvis alder er 18 år eller over, eller som er i lovlig alder for å gi informert samtykke spesifikk til stat og nasjonal lov
- Personer er planlagt å gjennomgå en ablasjonsprosedyre der Farawave NAV PF -ablasjonskateter brukes i forbindelse med det opale HDX -kartleggingssystemet.
Eksklusjonskriterier:
- Fag som for tiden er påmeldt i en annen undersøkelsesstudie eller register som direkte vil forstyrre den nåværende studien. Unntak er når emnet deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister, som ikke forstyrrer den nåværende studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendpunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære sikkerhetsendpunktet er definert som hastigheten på enhet eller prosedyre relatert til alvorlige bivirkninger etter indeksprosedyren gjennom 12 måneders oppfølging
|
12 måneder
|
|
Primær effektivitet Endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære effektivitetens endepunkt er definert som behandlingshastigheten, som er definert av akutt og kronisk prosessuell suksess
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PF337
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .