Opaalin HDX -kartoitusjärjestelmän FaraView -tekniikan rekisteröinti, kun sitä käytetään Farawaven Nav -ablaatiokatetrin kanssa eteisvärinän hoidossa (OPALISE)
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tutkimus on suunniteltu keräämään tietoja akuutin ja pitkäaikaisen (1 vuoden) turvallisuuden ja tehokkuuden tuloksesta, kun ablaatiomenettely suoritetaan kaupallisessa ja standardissa FaraPulse ™ -pulssikenttä-ablaatiojärjestelmällä, jossa Farawaven Nav-ablaatio Katetria käytetään yhdessä Opaalin HDX -kartoitusjärjestelmän kanssa.
Lisäksi tutkimuksen tarkoituksena on analysoida useiden työnkulkuun liittyvien muuttujien välistä yhteyttä, mukaan lukien suolakerroksen sisäisen elektro-anatomisen kartoitus- ja ablaatiostrategian välillä menettelyyn liittyvät komplikaatiot (turvallisuusparametrit) ja yhden vuoden tehokkuusparametrit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
550
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC- University Medical Center
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Bilbao, Espanja
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Mater Private Hospital
-
-
-
-
-
Mercogliano, Italia
- Clinica Montevergine
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Henry Dunant Hospital Center
-
Thessaloniki, Kreikka
- Ippokrateio General Hospital
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHRU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Ranska
- Chu Grenoble
-
Paris, Ranska
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
-
Paris, Ranska
- Hospital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
-
Saint-Denis, Ranska
- Centre Cardiologique du Nord
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Frankfurt, Saksa
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Klinik Saint Georg
-
-
-
-
-
Lugano, Sveitsi
- Cardiocentro Ticino
-
Zurich, Sveitsi
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
• Koehenkilöt, joille tehdään ablaatiomenettely Farapulse ™ -pulssifielto -ablaatiojärjestelmällä, lääkärin lääketieteellisellä harkinnalla ja sairaaloiden hoidon tasolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt suunnitellaan tulevaisuudennäkymällisesti ja on tarkoitus hoideta Farapulse ™ -pulssien ablaatiojärjestelmällä sydämen kudoksen ablaatiota varten, lääkärin lääketieteellistä arviointia ja sairaaloiden hoidon mukaisesti
- Aiheet, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoisen suostumuksen
- Kohteet, jotka ovat halukkaita ja kykenevät osallistumaan tähän rekisteriin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa
- Kohteet, joiden ikä on vähintään 18 vuotta tai jotka ovat laillisesti ikäisiä, antavat tietoisen suostumuksen, joka on erityinen valtion ja kansalliselle lakille
- Koehenkilöiden on tarkoitus suorittaa ablaatiomenettely, jossa Farawave NAV PF -blaatiokatetria käytetään yhdessä Opaalin HDX -kartoitusjärjestelmän kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen tutkintatutkimukseen tai rekisteriin, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta. Poikkeuksia on, kun aihe osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnollisiin rekistereihin, jotka eivät häiritse nykyistä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspääte
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste määritellään laitteiden tai menettelyihin liittyvien vakavien haittavaikutusten nopeudella indeksimenettelyn noudattamisen jälkeen 12 kuukauden seurannan kautta
|
12 kuukautta
|
|
Ensisijainen tehokkuus päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuus päätepiste määritellään hoidon menestysnopeudeksi, joka määritellään akuutin ja kroonisen menettelytavan onnistumisen avulla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PF337
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .