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不足している歯を交換するための可変スレッドと標準の歯科用インプラント

2025年6月28日 更新者:Momen Atieh、Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

行方不明の歯を交換するための可変スレッドと標準の歯科インプラント:ランダム化比較試験

背景と目的:

原発性および二次インプラントの安定性は、歯科インプラントの長期生存のための最も関連性が高く信頼できる臨床指標のままです。 したがって、表面特性とインプラントマクロ設計の修飾は、過去20年間に導入され、治癒の初期段階でのオッセオインテグレーションを強化しました。 これに関連して、一次安定性を改善するために、可変スレッドのセルフカットインプラント設計が最近導入されました。 現在、この可変スレッドインプラント設計を評価した研究の数は限られています。 これらの研究は、主に実験的であり、短い期間で、参加者の数が限られていました。 したがって、現在のランダム化比較試験の目的は、臨床、X線、患者の報告された結果の観点から、2つのインプラント設計(可変スレッドと標準)を比較することです。

方法:

後部の単一歯を歯科インプラントに置き換える必要がある合計24人の参加者は、2つの等しいサイズのグループにランダムに割り当てられます。 テストグループでは、参加者は可変スレッドインプラントを受け取り、標準のインプラントを配置してコントロールグループの欠けた歯を交換します。 インプラントの安定性の評価に加えて、この試験では、さまざまな時点での臨床およびX線撮影インプラントの結果についても報告します。

調査の概要

詳細な説明

導入

インプラントの安定性は、インプラントマイクロモーションがオッセオインテグレーションを危険にさらす可能性があるため、オッセオインテグレーションとインプラントの生存率の成功の前提条件です。 時間の経過に伴うインプラントの安定性の維持は、一次または二次レベルで識別されるインプラントの成功基準の1つと考えられています。 主要なインプラントの安定性は、インプラントの配置時にインプラント表面と骨の間の骨圧縮と機械的連動の結果として発生します。 したがって、一次安定性は、微細構造、糸の設計と幾何学、ならびに骨の品質と量の観点から、インプラント表面特性とインプラントの設計に大きく影響を受ける可能性があります。 対照的に、二次インプラントの安定性は、骨が成熟し、骨とインプラントの界面で改造する生物学的に媒介されるプロセスです。

原発性および二次インプラントの安定性は、歯科インプラントの長期生存のための最も関連性が高く信頼できる臨床指標のままです。 したがって、表面特性とインプラントマクロ設計の修飾は、過去20年間に導入され、治癒の初期段階でのオッセオインテグレーションを強化しました。 これに関連して、特に上顎後部などの骨の質が低い地域で一次安定性を改善するために、インプラント設計が最近導入されました。 最近導入されたインプラントには、挿入中に制御された圧縮と骨の凝縮を可能にするように設計された可変スレッド構成を備えたセルフカット的なセルフドリルボディがあり、初期の骨からインプラントへの接触が強化されます。 二重可変スレッド設計と頂端シャープスレッドに起因する制御された骨圧縮と密度化メカニズムによって、高い一次安定性が達成されると主張されています。 さらに、インプラントは、強度、荷重、生体適合性に対する高い抵抗性を提供するチタン - ジルコニウム合金で構成されています。 その適度に粗い親水性サンドブラストと酸エッチングされた(緩慢な)表面は、オスソインテグレーションの初期段階でも骨植物の接触を改善する可能性があります。

現在、この可変スレッドインプラント設計を評価した研究の数は限られています。 これらの研究は、主に実験的であり、短い期間で、参加者の数が限られていました。 したがって、現在のランダム化比較試験の目的は、臨床、X線、患者の報告された結果の観点から、2つのインプラント設計(可変スレッドと標準)を比較することです。

目的:

現在のランダム化比較試験の目的は次のとおりです。

  • インプラントの安定性を評価します。
  • インプラント周囲の周辺骨レベルの変化を評価するため。
  • インプラントの生存率を評価します。
  • 追跡期間中に生物学的および技術的合併症を評価する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Momen Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
  • 電話番号:+9714 383 8905
  • メール:momen.atieh@mbru.ac.ae

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 18歳以上。
  • 良好な一般的な健康(ASA IまたはII、アメリカ麻酔アカデミーによると)。
  • 後部単一の欠落した歯を歯科インプラントに置き換える必要があります。
  • 制御された口腔衛生(ベースラインでのフルマウスプラークと出血スコア≤25%。
  • フォローアップレビューの予約に参加するための適切なコンプライアンスとコミットメント。
  • インフォームドコンセントを提供することをいとわない。 除外基準
  • インプラントサイトでの抽出後4か月未満の治癒期間。
  • 局所/全身性歯周炎。
  • 骨代謝疾患および/または骨代謝に影響を与える薬を服用します。
  • 非ステロイド性抗炎症薬の長期使用。
  • 悪性腫瘍、放射線療法または化学療法の歴史。
  • 妊娠または授乳中の女性。
  • 重度の歯ぎしりまたは傍観的な習慣。
  • 大きな咬合の矛盾。
  • 喫煙者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:可変スレッドインプラント
単一の欠落後歯を置き換えるための可変スレッドインプラントの配置
不足している歯を、可変スレッドインプラントで歯科インプラントに置き換える
アクティブコンパレータ:標準インプラント
単一の欠落後歯を置き換えるための標準的なインプラントの配置
不足している歯を標準的なインプラントで歯科インプラントに置き換える

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの安定性測定
時間枠:「インプラントの配置手順」「1年」「最大24週間」「学習完了」、平均1年」。
共鳴周波数分析デバイスは、歯科インプラントの安定性を測定するために使用されます。 測定値は、共鳴周波数分析デバイスの使用を記録します。次の手順が含まれます。インプラントにセンサーを取り付け、デバイスをアクティブにして共鳴周波数を測定し、デバイスに表示されるインプラント安定性商(ISQ)値を読み取ります。
「インプラントの配置手順」「1年」「最大24週間」「学習完了」、平均1年」。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲の辺縁骨レベルの変化
時間枠:「インプラントの配置手順」「1年」「最大24週間」「学習完了」、平均1年」。
インプラント周囲の周辺骨レベルの変化は、標準化された根性型X線写真を使用して評価されます
「インプラントの配置手順」「1年」「最大24週間」「学習完了」、平均1年」。
インプラント生存率
時間枠:「1年」「最大24週間」「学習完了、平均1年」。
インプラントの生存率は、1年のインプラント修復後、毎年最大3年後に臨床的に評価されます。 他の測定とは異なり、所定の状態で機能的な歯科インプラントとして定義されたインプラントの生存は、年に1回のみ評価されます。
「1年」「最大24週間」「学習完了、平均1年」。
生物学的および技術的合併症
時間枠:「1年」「最大24週間」「学習完了、平均1年」。
生物学的および技術的な合併症は、追跡期間中に記録されます
「1年」「最大24週間」「学習完了、平均1年」。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年8月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月29日

最初の投稿 (実際)

2025年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月28日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MBRUMHS - 2024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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