- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06808854
Implantes dentários variáveis versus padrão para substituir os dentes ausentes
Implantes odontológicos de fibra variável versus padrão para substituir os dentes ausentes: um estudo controlado randomizado
Antecedentes e objetivos:
A estabilidade do implante primário e secundário continua sendo o indicador clínico mais relevante e confiável para a sobrevivência a longo prazo dos implantes dentários. Portanto, foram introduzidas modificações das características da superfície e macro-designs de implantes nas últimas duas décadas para melhorar a osseointegração durante a fase inicial da cicatrização. Nesse contexto, foi recentemente introduzido um design de implante de auto-thread variável para melhorar a estabilidade primária. Atualmente, há um número limitado de estudos que avaliaram esse projeto de implante de thread variável. Esses estudos foram principalmente experimentais, de curta duração e número limitado de participantes. Portanto, o objetivo do presente ensaio controlado randomizado é comparar dois projetos de implantes (thread variável versus padrão) em termos de resultados clínicos, radiográficos e relatados pelo paciente.
Métodos:
Um total de 24 participantes, que exigem substituição de um dente único posterior por implante dentário, serão alocados aleatoriamente em dois grupos de tamanho igual. No grupo de teste, os participantes receberão implantes de thread variável, enquanto os implantes padrão serão colocados para substituir os dentes ausentes no grupo controle. Além de avaliar a estabilidade do implante, o estudo também relatará os resultados clínicos e radiográficos do implante em vários momentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução
A estabilidade do implante é um pré-requisito para a osseointegração bem-sucedida e a sobrevivência do implante, pois o micro-movimento do implante pode comprometer a osseointegração e levar à falha do implante. A manutenção da estabilidade do implante ao longo do tempo foi considerada um dos critérios de sucesso do implante identificados no nível primário ou secundário. A estabilidade do implante primário ocorre como resultado da compressão óssea e do intertravamento mecânico entre a superfície do implante e o osso no momento da colocação do implante. Portanto, a estabilidade primária pode ser amplamente influenciada pelas características da superfície do implante e pelo design do implante em termos de microestrutura, design e geometria da linha, bem como qualidade e quantidade óssea. Por outro lado, a estabilidade secundária do implante é um processo biologicamente mediado pelo qual amadurece e remodelam os ossos na interface osso-implante.
A estabilidade do implante primário e secundário continua sendo o indicador clínico mais relevante e confiável para a sobrevivência a longo prazo dos implantes dentários. Portanto, foram introduzidas modificações das características da superfície e macro-designs de implantes nas últimas duas décadas para melhorar a osseointegração durante a fase inicial da cicatrização. Nesse contexto, foi introduzido recentemente um design de implante para melhorar a estabilidade primária, particularmente em áreas de baixa qualidade óssea, como a maxila posterior. O implante recentemente introduzido possui um corpo de autoconfiança com configurações variáveis de encadeamento que são projetadas para permitir compactação e condensação controladas do osso durante a inserção, aumentando assim o osso inicial para implantar o contato. Alega -se que a alta estabilidade primária é alcançada por um mecanismo de compactação óssea controlada e densificação resultante do design de encadeamento de variável dupla e das roscas nítidas apicais. Além disso, o implante é composto de liga de titânio-zircônio que fornece força, alta resistência ao carregamento e biocompatibilidade. Sua superfície moderada hidrofílica de areia hidrofílica e ácido (SLACTION) também pode melhorar o contato ósseo-implante durante a fase inicial da osseointegração.
Atualmente, há um número limitado de estudos que avaliaram esse projeto de implante de thread variável. Esses estudos foram principalmente experimentais, de curta duração e número limitado de participantes. Portanto, o objetivo do presente ensaio controlado randomizado é comparar dois projetos de implantes (thread variável versus padrão) em termos de resultados clínicos, radiográficos e relatados pelo paciente.
Objetivos:
Os objetivos do presente estudo controlado randomizado são:
- Para avaliar a estabilidade do implante.
- Avaliar as alterações no nível ósseo marginal peri-implante.
- Avaliar as taxas de sobrevivência do implante.
- Avaliar complicações biológicas e técnicas durante o período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Momen Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
- Número de telefone: +9714 383 8905
- E-mail: momen.atieh@mbru.ac.ae
Locais de estudo
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Dubai, Emirados Árabes Unidos
- Recrutamento
- MBRU
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Contato:
- Momen Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
- Número de telefone: +971 4 383 8905
- E-mail: momen.atieh@mbru.ac.ae
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Com mais de 18 anos.
- Boa Saúde Geral (ASA I ou II, de acordo com a Academia Americana de Anestesiologia).
- Requerem a substituição de um dente ausente posterior por um implante dentário.
- Higiene oral controlada (placa de boca cheia e escores de sangramento ≤ 25% na linha de base.
- Boa conformidade e compromisso de participar de compromissos de revisão de acompanhamento.
- Disposto a fornecer consentimento informado. Critérios de exclusão
- Um período de cicatrização de menos de quatro meses após a extrração no local do implante.
- Periodontite localizada/generalizada.
- Doença metabólica óssea e/ou tomar medicamentos que afetam o metabolismo ósseo.
- Uso a longo prazo de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
- História de malignidade, radioterapia ou quimioterapia.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Bruxismo grave ou hábitos parafuncionais.
- Grandes discrepâncias oclusais.
- Fumantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implantes de fibra de variável
A colocação de um implante de fibra variável para substituir um único dente posterior ausente
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Substituição de um dente ausente por um implante dentário com implantes de thread variável
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Comparador Ativo: Implantes padrão
A colocação do implante padrão para substituir um único dente posterior ausente
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Substituição de um dente ausente por um implante dentário com implantes padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de estabilidade do implante
Prazo: "Durante o procedimento de colocação do implante" "1 ano" "até 24 semanas" "até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano".
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Um dispositivo de análise de frequência de ressonância será usado para medir a estabilidade do implante dentário.
As medições serão registradas o uso de um dispositivo de análise de frequência de ressonância envolve as seguintes etapas: Anexe o sensor ao implante, ative o dispositivo para medir a frequência de ressonância, leia o valor do quociente de estabilidade do implante (ISQ) exibido no dispositivo.
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"Durante o procedimento de colocação do implante" "1 ano" "até 24 semanas" "até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano".
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no nível ósseo marginal peri-implante
Prazo: "Durante o procedimento de colocação do implante" "1 ano" "até 24 semanas" "até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano".
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Alterações no nível ósseo marginal peri-implante serão avaliadas usando radiografia peri-apicais padronizada
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"Durante o procedimento de colocação do implante" "1 ano" "até 24 semanas" "até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano".
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Taxa de sobrevivência do implante
Prazo: "1 ano" "até 24 semanas" "até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano".
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A taxa de sobrevivência do implante será avaliada clinicamente após um ano de restauração de implantes e anualmente até três anos.
Ao contrário de outras medições, a sobrevivência do implante, definida como um implante dentário que permanece em vigor e funcional, será avaliado apenas uma vez por ano.
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"1 ano" "até 24 semanas" "até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano".
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Complicações biológicas e técnicas
Prazo: "1 ano" "até 24 semanas" "até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano".
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Complicações biológicas e técnicas serão registradas durante o período de acompanhamento
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"1 ano" "até 24 semanas" "até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano".
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBRUMHS - 2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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