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Implantes dentários variáveis ​​versus padrão para substituir os dentes ausentes

28 de junho de 2025 atualizado por: Momen Atieh, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Implantes odontológicos de fibra variável versus padrão para substituir os dentes ausentes: um estudo controlado randomizado

Antecedentes e objetivos:

A estabilidade do implante primário e secundário continua sendo o indicador clínico mais relevante e confiável para a sobrevivência a longo prazo dos implantes dentários. Portanto, foram introduzidas modificações das características da superfície e macro-designs de implantes nas últimas duas décadas para melhorar a osseointegração durante a fase inicial da cicatrização. Nesse contexto, foi recentemente introduzido um design de implante de auto-thread variável para melhorar a estabilidade primária. Atualmente, há um número limitado de estudos que avaliaram esse projeto de implante de thread variável. Esses estudos foram principalmente experimentais, de curta duração e número limitado de participantes. Portanto, o objetivo do presente ensaio controlado randomizado é comparar dois projetos de implantes (thread variável versus padrão) em termos de resultados clínicos, radiográficos e relatados pelo paciente.

Métodos:

Um total de 24 participantes, que exigem substituição de um dente único posterior por implante dentário, serão alocados aleatoriamente em dois grupos de tamanho igual. No grupo de teste, os participantes receberão implantes de thread variável, enquanto os implantes padrão serão colocados para substituir os dentes ausentes no grupo controle. Além de avaliar a estabilidade do implante, o estudo também relatará os resultados clínicos e radiográficos do implante em vários momentos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução

A estabilidade do implante é um pré-requisito para a osseointegração bem-sucedida e a sobrevivência do implante, pois o micro-movimento do implante pode comprometer a osseointegração e levar à falha do implante. A manutenção da estabilidade do implante ao longo do tempo foi considerada um dos critérios de sucesso do implante identificados no nível primário ou secundário. A estabilidade do implante primário ocorre como resultado da compressão óssea e do intertravamento mecânico entre a superfície do implante e o osso no momento da colocação do implante. Portanto, a estabilidade primária pode ser amplamente influenciada pelas características da superfície do implante e pelo design do implante em termos de microestrutura, design e geometria da linha, bem como qualidade e quantidade óssea. Por outro lado, a estabilidade secundária do implante é um processo biologicamente mediado pelo qual amadurece e remodelam os ossos na interface osso-implante.

A estabilidade do implante primário e secundário continua sendo o indicador clínico mais relevante e confiável para a sobrevivência a longo prazo dos implantes dentários. Portanto, foram introduzidas modificações das características da superfície e macro-designs de implantes nas últimas duas décadas para melhorar a osseointegração durante a fase inicial da cicatrização. Nesse contexto, foi introduzido recentemente um design de implante para melhorar a estabilidade primária, particularmente em áreas de baixa qualidade óssea, como a maxila posterior. O implante recentemente introduzido possui um corpo de autoconfiança com configurações variáveis ​​de encadeamento que são projetadas para permitir compactação e condensação controladas do osso durante a inserção, aumentando assim o osso inicial para implantar o contato. Alega -se que a alta estabilidade primária é alcançada por um mecanismo de compactação óssea controlada e densificação resultante do design de encadeamento de variável dupla e das roscas nítidas apicais. Além disso, o implante é composto de liga de titânio-zircônio que fornece força, alta resistência ao carregamento e biocompatibilidade. Sua superfície moderada hidrofílica de areia hidrofílica e ácido (SLACTION) também pode melhorar o contato ósseo-implante durante a fase inicial da osseointegração.

Atualmente, há um número limitado de estudos que avaliaram esse projeto de implante de thread variável. Esses estudos foram principalmente experimentais, de curta duração e número limitado de participantes. Portanto, o objetivo do presente ensaio controlado randomizado é comparar dois projetos de implantes (thread variável versus padrão) em termos de resultados clínicos, radiográficos e relatados pelo paciente.

Objetivos:

Os objetivos do presente estudo controlado randomizado são:

  • Para avaliar a estabilidade do implante.
  • Avaliar as alterações no nível ósseo marginal peri-implante.
  • Avaliar as taxas de sobrevivência do implante.
  • Avaliar complicações biológicas e técnicas durante o período de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Momen Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
  • Número de telefone: +9714 383 8905
  • E-mail: momen.atieh@mbru.ac.ae

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão

  • Com mais de 18 anos.
  • Boa Saúde Geral (ASA I ou II, de acordo com a Academia Americana de Anestesiologia).
  • Requerem a substituição de um dente ausente posterior por um implante dentário.
  • Higiene oral controlada (placa de boca cheia e escores de sangramento ≤ 25% na linha de base.
  • Boa conformidade e compromisso de participar de compromissos de revisão de acompanhamento.
  • Disposto a fornecer consentimento informado. Critérios de exclusão
  • Um período de cicatrização de menos de quatro meses após a extrração no local do implante.
  • Periodontite localizada/generalizada.
  • Doença metabólica óssea e/ou tomar medicamentos que afetam o metabolismo ósseo.
  • Uso a longo prazo de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
  • História de malignidade, radioterapia ou quimioterapia.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Bruxismo grave ou hábitos parafuncionais.
  • Grandes discrepâncias oclusais.
  • Fumantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implantes de fibra de variável
A colocação de um implante de fibra variável para substituir um único dente posterior ausente
Substituição de um dente ausente por um implante dentário com implantes de thread variável
Comparador Ativo: Implantes padrão
A colocação do implante padrão para substituir um único dente posterior ausente
Substituição de um dente ausente por um implante dentário com implantes padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de estabilidade do implante
Prazo: "Durante o procedimento de colocação do implante" "1 ano" "até 24 semanas" "até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano".
Um dispositivo de análise de frequência de ressonância será usado para medir a estabilidade do implante dentário. As medições serão registradas o uso de um dispositivo de análise de frequência de ressonância envolve as seguintes etapas: Anexe o sensor ao implante, ative o dispositivo para medir a frequência de ressonância, leia o valor do quociente de estabilidade do implante (ISQ) exibido no dispositivo.
"Durante o procedimento de colocação do implante" "1 ano" "até 24 semanas" "até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano".

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no nível ósseo marginal peri-implante
Prazo: "Durante o procedimento de colocação do implante" "1 ano" "até 24 semanas" "até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano".
Alterações no nível ósseo marginal peri-implante serão avaliadas usando radiografia peri-apicais padronizada
"Durante o procedimento de colocação do implante" "1 ano" "até 24 semanas" "até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano".
Taxa de sobrevivência do implante
Prazo: "1 ano" "até 24 semanas" "até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano".
A taxa de sobrevivência do implante será avaliada clinicamente após um ano de restauração de implantes e anualmente até três anos. Ao contrário de outras medições, a sobrevivência do implante, definida como um implante dentário que permanece em vigor e funcional, será avaliado apenas uma vez por ano.
"1 ano" "até 24 semanas" "até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano".
Complicações biológicas e técnicas
Prazo: "1 ano" "até 24 semanas" "até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano".
Complicações biológicas e técnicas serão registradas durante o período de acompanhamento
"1 ano" "até 24 semanas" "até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano".

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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