Zmienna i standardowe implanty dentystyczne do wymiany brakujących zębów
Zmienna i standardowe implanty dentystyczne do wymiany brakujących zębów: randomizowane badanie kontrolowane
Tło i cele:
Stabilność implantów pierwotnych i wtórnych pozostaje najbardziej istotnym i niezawodnym wskaźnikiem klinicznym do długoterminowego przeżycia implantów dentystycznych. Stąd modyfikacje właściwości powierzchni i makro implantu wprowadzono w ciągu ostatnich dwóch dekad w celu zwiększenia osseointegracji podczas początkowej fazy gojenia. W tym kontekście niedawno wprowadzono projekt implantów o zmiennej, w celu poprawy pierwotnej stabilności. Obecnie istnieje ograniczona liczba badań, w których oceniono ten projekt implantu o zmiennej smyczce. Badania te były głównie eksperymentalne, krótkotrwałe i ograniczoną liczbę uczestników. Dlatego celem obecnego randomizowanego kontrolowanego badania jest porównanie dwóch projektów implantów (zmienna kontra standard) pod względem wyników klinicznych, radiograficznych i zgłoszonych przez pacjenta.
Metody:
W sumie 24 uczestników, którzy wymagają zastąpienia tylnego pojedynczego zęba implantem dentystycznym, zostaną losowo przydzielone do dwóch grup równych rozmiarów. W grupie testowej uczestnicy otrzymają implanty o zmiennej smyczce, podczas gdy standardowe implanty zostaną umieszczone w celu zastąpienia brakujących zębów w grupie kontrolnej. Oprócz oceny stabilności implantu, badanie będzie również informować o wynikach implantu klinicznego i radiograficznego w różnych punktach czasowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp
Stabilność implantu jest warunkiem udanego osseointegracji i przeżycia implantu, ponieważ mikro-ruch implantu może zagrozić osseointegracji i prowadzić do awarii implantu. Utrzymanie stabilności implantu w czasie uznano za jedno z kryteriów powodzenia implantu, które są identyfikowane na poziomie pierwotnym lub wtórnym. Pierwotna stabilność implantu występuje w wyniku kompresji kości i mechanicznego blokowania między powierzchnią implantu a kością w momencie umieszczenia implantu. Dlatego na stabilność pierwotną może mieć w dużej mierze wpływ charakterystyka powierzchni implantu i projekt implantu pod względem mikrostruktury, projektowania nici i geometrii, a także jakości i ilości kości. W przeciwieństwie do tego, wtórna stabilność implantu jest procesem za pośrednictwem biologicznie, w którym kości dojrzewa i przebudowuje na interfejsie implantu kości.
Stabilność implantów pierwotnych i wtórnych pozostaje najbardziej istotnym i niezawodnym wskaźnikiem klinicznym do długoterminowego przeżycia implantów dentystycznych. Stąd modyfikacje właściwości powierzchni i makro implantu wprowadzono w ciągu ostatnich dwóch dekad w celu zwiększenia osseointegracji podczas początkowej fazy gojenia. W tym kontekście niedawno wprowadzono projekt implantu w celu poprawy pierwotnej stabilności, szczególnie w obszarach o niskiej jakości kości, takich jak tylna szczęka. Niedawno wprowadzony implant ma samookreślające się organ samodzielny z konfiguracją zmiennych wątków, które zostały zaprojektowane w celu umożliwienia kontrolowanego zagęszczania i kondensacji kości podczas wstawiania, zwiększając w ten sposób początkową kość do implantu. Twierdzi się, że wysoką stabilność pierwotną osiąga się przez kontrolowane zagęszczenie kości i mechanizm zagęszczenia wynikający z podwójnej zmiennej konstrukcji nici i wierzchołkowych ostrych wątków. Ponadto implant składa się ze stopu tytanowo-znanego, który zapewnia siłę, wysoką odporność na obciążenie i biokompatybilność. Jego umiarkowanie szorstka hydrofilowa powierzchnia piaskowniczką i kwasowo-trawiącą (SLAKTYWNĄ) może również poprawić kontakt z implantem kości podczas wczesnej fazy osseointegracji.
Obecnie istnieje ograniczona liczba badań, w których oceniono ten projekt implantu o zmiennej smyczce. Badania te były głównie eksperymentalne, krótkotrwałe i ograniczoną liczbę uczestników. Dlatego celem obecnego randomizowanego kontrolowanego badania jest porównanie dwóch projektów implantów (zmienna kontra standard) pod względem wyników klinicznych, radiograficznych i zgłoszonych przez pacjenta.
Cele:
Celem obecnego randomizowanego kontrolowanego badania to:
- Ocena stabilności implantu.
- Aby ocenić zmiany krańcowego poziomu kości około implantacji.
- Ocena wskaźników przeżycia implantów.
- Ocena komplikacji biologicznych i technicznych w okresie obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Momen Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
- Numer telefonu: +9714 383 8905
- E-mail: momen.atieh@mbru.ac.ae
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Rekrutacyjny
- MBRU
-
Kontakt:
- Momen Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
- Numer telefonu: +971 4 383 8905
- E-mail: momen.atieh@mbru.ac.ae
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- W wieku ponad 18 lat.
- Dobre zdrowie ogólne (ASA I lub II, według American Academy of Anesthesiology).
- Wymagaj zastąpienia tylnego pojedynczego brakującego zęba implantem dentystycznym.
- Kontrolowana higiena jamy ustnej (płytka na pełne usta i wyniki krwawienia ≤ 25% na początku.
- Dobra zgodność i zobowiązanie do uczestnictwa w wizytach kontrolnych.
- Chęć udzielenia świadomej zgody. Kryteria wykluczenia
- Okres gojenia krótszy niż cztery miesiące po ekstrakcji w miejscu implantu.
- Zlokalizowane/uogólnione zapalenie przyzębia.
- Choroba metaboliczna kości i/lub przyjmowanie leków wpływających na metabolizm kości.
- Długotrwałe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Historia złośliwości, radioterapii lub chemioterapii.
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
- Ciężki bruksizm lub nawyki parafunkowe.
- Duże rozbieżności okluzyjne.
- Palacze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implanty o zmiennych ciosach
Umieszczenie implantu o zmiennej smyczce w celu zastąpienia pojedynczego brakującego zęba tylnego
|
Zastąpienie brakującego zęba implantem dentystycznym implantami o zmiennej smyczce
|
|
Aktywny komparator: Standardowe implanty
Umieszczenie standardowego implantu w celu zastąpienia pojedynczego brakującego zęba tylnego
|
Zastąpienie brakującego zęba implantem dentystycznym ze standardowymi implantami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary stabilności implantu
Ramy czasowe: „Podczas procedury umieszczania implantu” „1 rok” „do 24 tygodni” „poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok”.
|
Urządzenie do analizy częstotliwości rezonansowej będzie użyte do pomiaru stabilności implantu zębowego.
Pomiary zostaną zarejestrowane Zastosowanie urządzenia analizy częstotliwości rezonansowej obejmuje następujące kroki: Załącz czujnik do implantu, aktywuj urządzenie do pomiaru częstotliwości rezonansu, odczyt wartość ilorazu stabilności implantu (ISQ) wyświetlonej na urządzeniu.
|
„Podczas procedury umieszczania implantu” „1 rok” „do 24 tygodni” „poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok”.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w krańcowym poziomie kości około implantacji
Ramy czasowe: „Podczas procedury umieszczania implantu” „1 rok” „do 24 tygodni” „poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok”.
|
Zmiany w poziomie kości krańcowej około implanta
|
„Podczas procedury umieszczania implantu” „1 rok” „do 24 tygodni” „poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok”.
|
|
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: „1 rok” „do 24 tygodni” „poprzez zakończenie badań, średnio 1 rok”.
|
Wskaźnik przeżycia implantów zostanie oceniony klinicznie po roku przywrócenia implantu i co roku do trzech lat.
W przeciwieństwie do innych pomiarów, przeżycie implantów, zdefiniowane jako implant dentystyczny, który pozostaje na miejscu i funkcjonalny, będzie oceniany tylko raz w roku.
|
„1 rok” „do 24 tygodni” „poprzez zakończenie badań, średnio 1 rok”.
|
|
Komplikacje biologiczne i techniczne
Ramy czasowe: „1 rok” „do 24 tygodni” „poprzez zakończenie badań, średnio 1 rok”.
|
Komplikacje biologiczne i techniczne zostaną rejestrowane w okresie obserwacji
|
„1 rok” „do 24 tygodni” „poprzez zakończenie badań, średnio 1 rok”.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBRUMHS - 2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .