Muuttuja-kynnys verrattuna vakiohammasimplantteihin puuttuvien hampaiden korvaamiseksi
Muuttuja-langa verrattuna vakiohammasimplantteihin puuttuvien hampaiden korvaamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta ja tavoitteet:
Ensisijainen ja toissijainen implantin stabiilisuus on edelleen merkityksellisin ja luotettavin kliininen indikaattori hammasimplanttien pitkäaikaiselle eloonjäämiselle. Siksi pintaominaisuuksien ja implanttien makro-suunnittelujen modifikaatiot otettiin käyttöön kahden viime vuosikymmenen aikana osseointegraation parantamiseksi paranemisen alkuvaiheen aikana. Tässä yhteydessä otettiin äskettäin muuttuvan kynnyksen itsekieltävä implanttien suunnittelu ensisijaisen vakauden parantamiseksi. Tällä hetkellä on rajoitettu määrä tutkimuksia, joissa arvioitiin tätä muuttuja-langan implantin suunnittelua. Nämä tutkimukset olivat enimmäkseen kokeellisia, lyhyen keston ja rajoitetun määrän osallistujia. Siksi nykyisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta implanttisuunnitelmaa (muuttuja-langa vs. standardi) kliinisten, radiografisten ja potilaan ilmoittamien tulosten suhteen.
Menetelmät:
Yhteensä 24 osallistujaa, jotka vaativat takaosan yksittäisen hampaan korvaamista hammasimplantteilla, allokoidaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään. Testiryhmässä osallistujat saavat muuttuvan kynnyksen implantit, kun taas vakioimplantit asetetaan korvaamaan puuttuvat hampaat kontrolliryhmässä. Implanttien stabiilisuuden arvioinnin lisäksi tutkimuksessa raportoidaan myös kliinisten ja radiografisten implanttien tuloksista eri ajankohtina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely
Implantaatin stabiilisuus on edellytys onnistuneelle osseointegraatiolle ja implantin selviytymiselle, koska implantti-mikro-liikkeet voivat vaarantaa osseointegraation ja johtaa implantin vikaantumiseen. Implantin stabiilisuuden ylläpitoa ajan myötä on pidetty yhtenä implantin menestyskriteeristä, joka on tunnistettu ensisijaisella tai toissijaisella tasolla. Ensisijainen implantin stabiilisuus tapahtuu luun puristuksen ja implanttipinnan ja luun välisen mekaanisen lukituksen seurauksena implantin sijoittamisen aikana. Siksi implanttien pintaominaisuudet ja implanttien suunnittelu voivat vaikuttaa suurelta osin primaariseen stabiilisuuteen mikrorakenteen, säikeen suunnittelun ja geometrian sekä luun laadun ja määrän suhteen. Sitä vastoin sekundaarinen implantin stabiilisuus on biologisesti välitetty prosessi, jolla luu kypsyy ja uudistaa luu-implanttien rajapinnassa.
Ensisijainen ja toissijainen implantin stabiilisuus on edelleen merkityksellisin ja luotettavin kliininen indikaattori hammasimplanttien pitkäaikaiselle eloonjäämiselle. Siksi pintaominaisuuksien ja implanttien makro-suunnittelujen modifikaatiot otettiin käyttöön kahden viime vuosikymmenen aikana osseointegraation parantamiseksi paranemisen alkuvaiheen aikana. Tässä yhteydessä implantisuunnittelu otettiin äskettäin käyttöön ensisijaisen stabiilisuuden parantamiseksi etenkin huonon luun laadun alueilla, kuten takaosan yläosassa. Äskettäin käyttöön otetussa implantissa on itsekieltävä itseporattava runko, jossa on muuttuvia kierteisiä kokoonpanoja, jotka on suunniteltu sallimaan luun hallittu tiivistyminen ja tiivistyminen insertion aikana parantaen siten alkuperäistä luua implantti-kosketukseen. Väitetään, että korkea primaarinen stabiilisuus saavutetaan hallittuun luun tiivistymisellä ja tiheysmekanismilla, jotka johtuvat kaksimuuttujaisen langan suunnittelusta ja apikaalisista terävistä kierteistä. Lisäksi implantti koostuu titaani-zirkoniumseoksesta, joka tarjoaa lujuuden, suuren resistenssin kuormitukselle ja biologinen yhteensopivuus. Sen kohtalaisen karkea hydrofiilinen hiekkapuhallus ja happojen tarkistettu (slactiivinen) pinta voi myös parantaa luu-implanttikosketusta osseointegraation varhaisen vaiheen aikana.
Tällä hetkellä on rajoitettu määrä tutkimuksia, joissa arvioitiin tätä muuttuja-langan implantin suunnittelua. Nämä tutkimukset olivat enimmäkseen kokeellisia, lyhyen keston ja rajoitetun määrän osallistujia. Siksi nykyisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta implanttisuunnitelmaa (muuttuja-langa vs. standardi) kliinisten, radiografisten ja potilaan ilmoittamien tulosten suhteen.
Tavoitteet:
Nykyisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Implantin vakauden arvioimiseksi.
- Arvioida peri-implantin marginaalisen luun tason muutokset.
- Implantin eloonjäämisasteen arvioimiseksi.
- Arvioida biologisia ja teknisiä komplikaatioita seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Momen Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
- Puhelinnumero: +9714 383 8905
- Sähköposti: momen.atieh@mbru.ac.ae
Opiskelupaikat
-
-
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Rekrytointi
- MBRU
-
Ottaa yhteyttä:
- Momen Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
- Puhelinnumero: +971 4 383 8905
- Sähköposti: momen.atieh@mbru.ac.ae
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Yli 18 -vuotias.
- Hyvä yleinen terveys (ASA I tai II, American Anestesiology Academy).
- Vaadi takaosan puuttuvan hampaan korvaaminen hammasimplanttia.
- Kontrolloitu suuhygienia (täysisuuntainen plakki ja verenvuotopisteet ≤ 25% lähtötilanteessa.
- Hyvä vaatimustenmukaisuus ja sitoutuminen osallistumaan seurannan tarkistamiseen.
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen. Syrjäytymiskriteerit
- Alle neljän kuukauden parannusjakso implanttipaikassa.
- Paikallinen/yleinen parodontiitti.
- Luun aineenvaihduntatauti ja/tai käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan.
- Ei-steroidisten anti-inflammatoristen lääkkeiden pitkäaikainen käyttö.
- Pahanlaatuisuuden, sädehoidon tai kemoterapian historia.
- Raskaana tai imettävät naiset.
- Vakavat bruxism- tai parafunktionaaliset tottumukset.
- Suuret okkusaaliset erot.
- Tupakoitsijat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muuttuvan kanta
Muuttuvan reunan implantin sijoittaminen yhden puuttuvan takaosan hampaan korvaamiseksi
|
Puuttuvan hampaan korvaaminen hammasimplantilla muuttuvan kynnyksen implantteilla
|
|
Active Comparator: Vakioimplantit
Tavallisen implantin sijoittaminen yhden puuttuvan takaosan hampaan korvaamiseksi
|
Puuttuvan hampaan korvaaminen hammasimplantteilla vakioimplantteilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin vakauden mittaukset
Aikaikkuna: "Implantin sijoitusmenettelyn aikana" "1 vuosi" "jopa 24 viikkoon" "tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 1 vuosi".
|
Resonanssitaajuusanalyysilaite, jota käytetään hammasimplantin stabiilisuuden mittaamiseen.
Mittaukset tallennetaan. Resonanssitaajuusanalyysilaitteen käyttö sisältää seuraavat vaiheet: Kiinnitä anturi implanttiin, aktivoi laite resonanssitaajuuden mittaamiseksi, lue laitteessa näkyvä implantin vakausosaston (ISQ) arvo.
|
"Implantin sijoitusmenettelyn aikana" "1 vuosi" "jopa 24 viikkoon" "tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 1 vuosi".
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset peri-implantin marginaalisessa luutasossa
Aikaikkuna: "Implantin sijoitusmenettelyn aikana" "1 vuosi" "jopa 24 viikkoon" "tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 1 vuosi".
|
Perimismin marginaalisen luun tason muutokset arvioidaan käyttämällä standardisoitua peri-apical-röntgenkuvaa
|
"Implantin sijoitusmenettelyn aikana" "1 vuosi" "jopa 24 viikkoon" "tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 1 vuosi".
|
|
Implantin eloonjäämisaste
Aikaikkuna: "1 vuosi" "jopa 24 viikkoon" "tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 1 vuosi".
|
Implantaatin eloonjäämisaste arvioidaan kliinisesti yhden vuoden implantin palauttamisen jälkeen ja vuosittain kolme vuotta.
Toisin kuin muut mittaukset, implantin eloonjääminen, joka on määritelty hammasimplantiksi, joka pysyy paikallaan ja toiminnallisesti, arvioidaan vasta kerran vuodessa.
|
"1 vuosi" "jopa 24 viikkoon" "tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 1 vuosi".
|
|
Biologiset ja tekniset komplikaatiot
Aikaikkuna: "1 vuosi" "jopa 24 viikkoon" "tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 1 vuosi".
|
Biologiset ja tekniset komplikaatiot kirjataan seurantajakson aikana
|
"1 vuosi" "jopa 24 viikkoon" "tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 1 vuosi".
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBRUMHS - 2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .