- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06808854
С переменной грузоподъемностью по сравнению с стандартными зубными имплантатами для замены пропущенных зубов
С переменной грузоподъемностью по сравнению с стандартными зубными имплантатами для замены отсутствующих зубов: рандомизированное контролируемое исследование
Фон и цели:
Первичная и вторичная стабильность имплантата остается наиболее актуальным и надежным клиническим показателем для долгосрочной выживаемости зубных имплантатов. Следовательно, в течение последних двух десятилетий были введены модификации характеристик поверхности и макросвязи имплантатов для усиления остеоинтеграции во время начальной фазы заживления. В этом контексте недавно был введен дизайн самостоятельного имплантата с переменной грузой для улучшения первичной стабильности. В настоящее время существует ограниченное количество исследований, которые оценивали эту конструкцию имплантата с переменной нагрузкой. Эти исследования были в основном экспериментальными, с короткой продолжительностью и ограниченным количеством участников. Следовательно, цель настоящего рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить две конструкции имплантатов (переменная нагрузка и стандарт) с точки зрения клинических, рентгенографических и сообщаемых пациентами результатов.
Методы:
В общей сложности 24 участника, которым требуется замена заднего одиночного зуба зубным имплантатом, будет случайным образом распределена на две группы равных размеров. В тестовой группе участники будут получать имплантаты с переменной нагрузкой, в то время как стандартные имплантаты будут размещены для замены недостающих зубов в контрольной группе. В дополнение к оценке стабильности имплантата, исследование также будет сообщать о клинических и рентгенографических результатах имплантата в различные моменты времени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение
Стабильность имплантата является предпосылкой для успешной остеоинтеграции и выживаемости имплантата, поскольку микроэлемент имплантата может поставить под угрозу остеоинтеграцию и привести к сбое имплантатов. Поддержание стабильности имплантата с течением времени считалось одним из критериев успеха имплантата, который определяется на первичном или вторичном уровне. Стабильность первичной имплантации происходит в результате сжатия кости и механического взаимодействия между поверхностью имплантата и костью во время размещения имплантата. Следовательно, на первичную стабильность может в значительной степени влиять характеристики поверхности имплантата и конструкцию имплантата с точки зрения микроструктуры, дизайна нити и геометрии, а также качества и количества костей. Напротив, вторичная стабильность имплантата является биологически опосредованным процессом, посредством которого кость созревает и ремонтируется на границе раздела кости-имплантат.
Первичная и вторичная стабильность имплантата остается наиболее актуальным и надежным клиническим показателем для долгосрочной выживаемости зубных имплантатов. Следовательно, в течение последних двух десятилетий были введены модификации характеристик поверхности и макросвязи имплантатов для усиления остеоинтеграции во время начальной фазы заживления. В этом контексте была недавно введена конструкция имплантата для улучшения первичной стабильности, особенно в областях плохого качества костей, таких как задняя верхняя верхняя челюсть. Недавно введенный имплантат имеет самосвигающуюся корпус с самосъемником с переменными конфигурациями потока, которые предназначены для контролируемого уплотнения и конденсации кости во время вставки, тем самым усиливая начальную кость до контакта имплантата. Утверждается, что высокая первичная стабильность достигается с помощью контролируемого механизма уплотнения кости и уплотнения, возникающего в результате двойной диаграммы резьбы и апикальных острых нитей. Кроме того, имплантат состоит из титанового сплава, который обеспечивает прочность, высокую устойчивость к нагрузке и биосовместимости. Его умеренно грубая гидрофильная песочная и кистная (SLacto) поверхность также может улучшить контакт с костью-имплантацией во время ранней фазы остеоинтеграции.
В настоящее время существует ограниченное количество исследований, которые оценивали эту конструкцию имплантата с переменной нагрузкой. Эти исследования были в основном экспериментальными, с короткой продолжительностью и ограниченным количеством участников. Следовательно, цель настоящего рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить две конструкции имплантатов (переменная нагрузка и стандарт) с точки зрения клинических, рентгенографических и сообщаемых пациентами результатов.
Цели:
Целью настоящего рандомизированного контролируемого исследования являются:
- Чтобы оценить стабильность имплантата.
- Оценить изменения в уровне маргинальной кости перимиплантата.
- Оценить показатели выживаемости имплантата.
- Оценить биологические и технические осложнения в течение периода наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Momen Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
- Номер телефона: +9714 383 8905
- Электронная почта: momen.atieh@mbru.ac.ae
Места учебы
-
-
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
- Рекрутинг
- MBRU
-
Контакт:
- Momen Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
- Номер телефона: +971 4 383 8905
- Электронная почта: momen.atieh@mbru.ac.ae
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- В возрасте более 18 лет.
- Хорошее общее здоровье (ASA I или II, согласно Американской академии анестезиологии).
- Требовать замены заднего одиночного отсутствующего зуба с помощью зубного имплантата.
- Контролируемая гигиена полости рта (баллы с полным ртом и баллы кровотечения ≤ 25% на исходном уровне.
- Хорошее соблюдение и приверженность посещению последующих назначений.
- Готов предоставить информированное согласие. Критерии исключения
- Период заживления менее четырех месяцев после экспрессии на участке имплантата.
- Локализованный/генерализованный периодонтит.
- Метаболическое заболевание кости и/или принимание лекарств, которые влияют на метаболизм костей.
- Долгосрочное использование нестероидных противовоспалительных препаратов.
- История злокачественных новообразований, лучевая терапия или химиотерапия.
- Беременные или кормящие женщины.
- Тяжелый бруксизм или парафункциональные привычки.
- Большие окклюзионные расхождения.
- Курильщики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантаты с переменной тренажерой
Размещение имплантата с переменной нагрузкой, чтобы заменить одиночный пропущенный задний зуб
|
Замена отсутствующего зуба на зубной имплантат с помощью имплантатов с переменной нагрузкой
|
|
Активный компаратор: Стандартные имплантаты
Размещение стандартного имплантата для замены одиночного пропущенного заднего зуба
|
Замена недостающего зуба на зубной имплантат со стандартными имплантатами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения стабильности имплантата
Временное ограничение: «Во время процедуры размещения имплантатов« 1 год »« до 24 недель »в результате завершения исследования, в среднем 1 год».
|
Устройство анализа частоты резонанса будет использовать для измерения стабильности зубного имплантата.
Измерения будут записаны. Использование устройства анализа частоты резонанса включает в себя следующие шаги: Прикрепите датчик к имплантату, активируйте устройство для измерения частоты резонанса, считывая значение коэффициента стабильности имплантата (ISQ), отображаемого на устройстве.
|
«Во время процедуры размещения имплантатов« 1 год »« до 24 недель »в результате завершения исследования, в среднем 1 год».
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в уровне маргинальной кости перимиплантата
Временное ограничение: «Во время процедуры размещения имплантатов« 1 год »« до 24 недель »в результате завершения исследования, в среднем 1 год».
|
Изменения в уровне маргинальной кости перимиплантата будут оцениваться с использованием стандартизированной пери-апикальной рентгенограммы
|
«Во время процедуры размещения имплантатов« 1 год »« до 24 недель »в результате завершения исследования, в среднем 1 год».
|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: «1 год» «до 24 недель» в результате завершения исследования, в среднем 1 год ».
|
Уровень выживаемости имплантата будет оцениваться клинически после одного года восстановления имплантатов и ежегодно до трех лет.
В отличие от других измерений, выживаемость имплантата, определяемая как зубной имплантат, который остается на месте и функционально, будет оцениваться только один раз в год.
|
«1 год» «до 24 недель» в результате завершения исследования, в среднем 1 год ».
|
|
Биологические и технические осложнения
Временное ограничение: «1 год» «до 24 недель» в результате завершения исследования, в среднем 1 год ».
|
Биологические и технические осложнения будут зарегистрированы в течение периода наблюдения
|
«1 год» «до 24 недель» в результате завершения исследования, в среднем 1 год ».
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MBRUMHS - 2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .