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Variable-Thread versus Standard-Zahnimplantate zum Ersetzen fehlender Zähne

28. Juni 2025 aktualisiert von: Momen Atieh, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Variable-Thread versus Standard-Zahnimplantate zum Ersetzen fehlender Zähne: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund und Ziele:

Die primäre und sekundäre Implantatstabilität bleibt der relevanteste und zuverlässigste klinische Indikator für das langfristige Überleben von Zahnimplantaten. Daher wurden in den letzten zwei Jahrzehnten Modifikationen von Oberflächeneigenschaften und Implantat-Makrodesigns eingeführt, um die Osseointegration während der Anfangsphase der Heilung zu verbessern. In diesem Zusammenhang wurde kürzlich ein Selbstschneidungs-Implantatdesign mit variablen Thread-Threads eingeführt, um die primäre Stabilität zu verbessern. Gegenwärtig gibt es eine begrenzte Anzahl von Studien, die dieses Design mit Variablen-Thread-Implantat bewerteten. Diese Studien waren größtenteils experimentell, von kurzer Dauer und begrenzter Anzahl von Teilnehmern. Ziel der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie ist es daher, zwei Implantatdesigns (variabler Thread gegen Standard) in Bezug auf klinische, radiologische und patientenberichtete Ergebnisse zu vergleichen.

Methoden:

Insgesamt werden 24 Teilnehmer, die einen posterioren einzelnen Zahn mit Zahnimplantat ersetzen müssen, zufällig zwei Gruppen gleicher Größe zugewiesen. In der Testgruppe erhalten die Teilnehmer Implantate mit variablen Thread, während Standardimplantate platziert werden, um fehlende Zähne in der Kontrollgruppe zu ersetzen. Zusätzlich zur Bewertung der Implantatstabilität wird die Studie auch zu verschiedenen Zeitpunkten über klinische und radiologische Implantatergebnisse berichten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung

Die Implantatstabilität ist eine Voraussetzung für eine erfolgreiche Osseointegration und das Überleben implantiert, da die Implantat-Mikrobewegung die Osseointegration beeinträchtigen und zu einem Implantatversagen führen kann. Die Aufrechterhaltung der Implantatstabilität im Laufe der Zeit wurde als eines der Implantaterfolgskriterien angesehen, das auf primärer oder sekundärer Ebene identifiziert wird. Die primäre Implantatstabilität tritt infolge der Knochenkompression und mechanischen Verriegelung zwischen Implantatoberfläche und Knochen zum Zeitpunkt der Implantatplatzierung auf. Daher kann die primäre Stabilität hauptsächlich durch die Implantatoberflächeneigenschaften und das Implantatdesign in Bezug auf Mikrostruktur, Gewindedesign und Geometrie sowie die Knochenqualität und -qualität beeinflusst werden. Im Gegensatz dazu ist die sekundäre Implantatstabilität ein biologisch vermittelter Prozess, durch den Knochen reift und an der Knochenimplantatgrenzfläche umgebaut wird.

Die primäre und sekundäre Implantatstabilität bleibt der relevanteste und zuverlässigste klinische Indikator für das langfristige Überleben von Zahnimplantaten. Daher wurden in den letzten zwei Jahrzehnten Modifikationen von Oberflächeneigenschaften und Implantat-Makrodesigns eingeführt, um die Osseointegration während der Anfangsphase der Heilung zu verbessern. In diesem Zusammenhang wurde kürzlich ein Implantatdesign eingeführt, um die primäre Stabilität insbesondere in Bereichen mit schlechter Knochenqualität wie dem hinteren Oberkiefer zu verbessern. Das kürzlich eingeführte Implantat verfügt über den selbstschneidenden Selbstantriebskörper mit variablen Fadenkonfigurationen, die kontrolliertes Verdichtung und Kondensation des Knochens während des Insertion ermöglichen, wodurch der anfängliche Knochen zum implantierten Kontakt verbessert wird. Es wird behauptet, dass eine hohe Primärstabilität durch einen kontrollierten Knochenverdicht und -verdichtungsmechanismus erreicht wird, der sich aus dem doppelvariablen Fadendesign und den apikalen scharfen Fäden ergibt. Darüber hinaus besteht das Implantat aus Titan-Zirkonium-Legierung, die Stärke, hohe Resistenz gegen Belastung und Biokompatibilität bieten. Seine mäßig raue hydrophile sandgestrahlte und säurehürztes (SLAKTIVE) Oberfläche kann auch während der frühen Phase der Osseointegration den Knochenimplantat verbessern.

Gegenwärtig gibt es eine begrenzte Anzahl von Studien, die dieses Design mit Variablen-Thread-Implantat bewerteten. Diese Studien waren größtenteils experimentell, von kurzer Dauer und begrenzter Anzahl von Teilnehmern. Ziel der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie ist es daher, zwei Implantatdesigns (variabler Thread gegen Standard) in Bezug auf klinische, radiologische und patientenberichtete Ergebnisse zu vergleichen.

Ziele:

Die Ziele der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie sind:

  • Bewertung der Implantatstabilität.
  • Bewertung der Veränderungen des Periimplantat-Rand-Knochenspiegels.
  • Bewertung der Implantatüberlebensraten.
  • Bewertung biologischer und technischer Komplikationen während der Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Mehr als 18 Jahre alt.
  • Gute allgemeine Gesundheit (Asa I oder II, nach Angaben der American Academy of Anästhesiologie).
  • Erfordernder eines posterioren einzelnen fehlenden Zahnzahns durch ein Zahnimplantat.
  • Kontrollierte Mundhygiene (Plaque mit voller Mund und Blutungen zu Studienbeginn ≤ 25%.
  • Gute Einhaltung und Verpflichtung zur Teilnahme an Nachbesprechungsvorstellungen.
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu erteilen. Ausschlusskriterien
  • Eine Heilungsperiode von weniger als vier Monaten nach der Extraktion an der Implantatstelle.
  • Lokalisierte/verallgemeinerte Parodontitis.
  • Knochenmetabolerkrankungen und/oder Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen.
  • Langfristige Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente.
  • Vorgeschichte von Malignität, Strahlentherapie oder Chemotherapie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Schwere Bruxismus oder parafunktionelle Gewohnheiten.
  • Große okklusale Diskrepanzen.
  • Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Variable-Thread-Implantate
Die Platzierung eines Variablen-Thread-Implantats, um einzelne fehlende hintere Zahnzahn zu ersetzen
Verfahren: Zahnimplantatbehandlung (Implantate Variable Thread)
Ersatz eines fehlenden Zahns durch ein Zahnimplantat mit variablen Threadimplantaten
Aktiver Komparator: Standardimplantate
Die Platzierung von Standardimplantaten zum Ersetzen eines einzelnen fehlenden hinteren Zahnzahns
Verfahren: Zahnimplantatbehandlung (Standardimplantate)
Ersatz eines fehlenden Zahns durch ein Zahnimplantat mit Standardimplantaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilitätsmessungen
Zeitfenster: "Während des Implantatplatzierungsverfahrens" "1 Jahr" "bis zu 24 Wochen" "durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr".
Ein Resonanzfrequenzanalysegerät wird verwendet, um die Stabilität des Zahnimplantats zu messen. Die Messungen werden aufgezeichnet. Die Verwendung eines Resonanzfrequenzanalysegeräts umfasst die folgenden Schritte: Befestigen Sie den Sensor an das Implantat, aktivieren Sie das Gerät, um die Resonanzfrequenz zu messen, den auf dem Gerät angezeigten Wert des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) lesen.
"Während des Implantatplatzierungsverfahrens" "1 Jahr" "bis zu 24 Wochen" "durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr".

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Periimplantat-Rand-Knochenspiegels
Zeitfenster: "Während des Implantatplatzierungsverfahrens" "1 Jahr" "bis zu 24 Wochen" "durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr".
Änderungen des Periimplantat-Rand-Knochenspiegels werden unter Verwendung standardisierter peri-apikaler Röntgenaufnahme bewertet
"Während des Implantatplatzierungsverfahrens" "1 Jahr" "bis zu 24 Wochen" "durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr".
Implantatüberlebensrate
Zeitfenster: "1 Jahr" "bis zu 24 Wochen" "durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr".
Die Implantatüberlebensrate wird klinisch nach einem Jahr der Implantatrestaurierung und jährlich bis zu drei Jahre bewertet. Im Gegensatz zu anderen Messungen wird das Überleben im Implantat, das als Zahnimplantat definiert ist, das bestehen und funktional bleibt, nur einmal im Jahr bewertet.
"1 Jahr" "bis zu 24 Wochen" "durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr".
Biologische und technische Komplikationen
Zeitfenster: "1 Jahr" "bis zu 24 Wochen" "durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr".
Während der Nachbeobachtungszeit werden biologische und technische Komplikationen aufgezeichnet
"1 Jahr" "bis zu 24 Wochen" "durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr".

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBRUMHS - 2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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