Variabele-thread versus standaard tandheelkundige implantaten voor het vervangen van ontbrekende tanden
Variabele-thread versus standaard tandheelkundige implantaten voor het vervangen van ontbrekende tanden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond en doelstellingen:
Primaire en secundaire implantaatstabiliteit blijven de meest relevante en betrouwbare klinische indicator voor langdurige overleving van tandheelkundige implantaten. Vandaar dat modificaties van oppervlakte-eigenschappen en implantaat macro-ontwerpen werden geïntroduceerd in de afgelopen twee decennia om de osseo-integratie tijdens de beginfase van genezing te verbeteren. In deze context werd onlangs een variabel-thread zelf-coppen implantaatontwerp geïntroduceerd om de primaire stabiliteit te verbeteren. Momenteel is er een beperkt aantal onderzoeken dat dit variabele-thread implantaatontwerp heeft geëvalueerd. Deze studies waren meestal experimenteel, van korte duur en beperkt aantal deelnemers. Daarom is het doel van de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie om twee implantaatontwerpen (variabele-thread versus standaard) te vergelijken in termen van klinische, radiografische en door de patiënt gerapporteerde resultaten.
Methoden:
Een totaal van 24 deelnemers, die vervanging van een achterste enkele tand door tandheelkundig implantaat nodig hebben, zullen willekeurig worden toegewezen aan twee gelijke grootte groepen. In de testgroep ontvangen de deelnemers variabele-thread implantaten, terwijl standaardimplantaten worden geplaatst om ontbrekende tanden in de controlegroep te vervangen. Naast het evalueren van implantaatstabiliteit, zal de proef ook op verschillende tijdstippen rapporteren over klinische en radiografische implantaatuitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
Implantaatstabiliteit is een voorwaarde voor succesvolle osseo-integratie en implantaatoverleving, aangezien implantaat micro-motion osseo-integratie kan in gevaar kunnen brengen en leiden tot implantaatfalen. Onderhoud van implantaatstabiliteit in de tijd is beschouwd als een van de implantaatsuccriteria die op primair of secundair niveau wordt geïdentificeerd. Primaire implantaatstabiliteit treedt op als gevolg van botcompressie en mechanische in elkaar grijpen tussen implantaatoppervlak en bot op het moment van plaatsing van implantaten. Daarom kan primaire stabiliteit grotendeels worden beïnvloed door implantaatoppervlakkenmerken en implantaatontwerp in termen van microstructuur, draadontwerp en geometrie, evenals botkwaliteit en kwantiteit. Secundaire implantaatstabiliteit is daarentegen een biologisch gemedieerd proces waardoor bot rijpt en remodelleert op het bot-implantaat-grensvlak.
Primaire en secundaire implantaatstabiliteit blijven de meest relevante en betrouwbare klinische indicator voor langdurige overleving van tandheelkundige implantaten. Vandaar dat modificaties van oppervlakte-eigenschappen en implantaat macro-ontwerpen werden geïntroduceerd in de afgelopen twee decennia om de osseo-integratie tijdens de beginfase van genezing te verbeteren. In deze context werd onlangs een implantaatontwerp geïntroduceerd om de primaire stabiliteit te verbeteren, met name in gebieden met een slechte botkwaliteit, zoals de achterste maxilla. Het recent geïntroduceerde implantaat heeft zelf-borende lichaam met variabele threadconfiguraties die zijn ontworpen om gecontroleerde verdichting en condensatie van bot tijdens het inbrengen mogelijk te maken, waardoor het initiële bot tot implantaatcontact wordt verbeterd. Er wordt beweerd dat een hoge primaire stabiliteit wordt bereikt door een gecontroleerde botverdichting en verdichtingsmechanisme als gevolg van het ontwerp met dubbele variabele draad en de apicale scherpe draden. Bovendien bestaat het implantaat uit titanium-zirkoniumlegering die sterkte, hoge weerstand tegen belasting en biocompatibiliteit biedt. Het matig ruwe hydrofiel zandstraalde en zuur-geëtst (slactief) oppervlak kan ook het bot-implantingscontact verbeteren tijdens de vroege fase van osseo-integratie.
Momenteel is er een beperkt aantal onderzoeken dat dit variabele-thread implantaatontwerp heeft geëvalueerd. Deze studies waren meestal experimenteel, van korte duur en beperkt aantal deelnemers. Daarom is het doel van de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie om twee implantaatontwerpen (variabele-thread versus standaard) te vergelijken in termen van klinische, radiografische en door de patiënt gerapporteerde resultaten.
Doelstellingen:
De doelstellingen van de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn:
- Om implantaatstabiliteit te evalueren.
- Om de veranderingen in het marginale botniveau van peri-implantaat te evalueren.
- Om de overlevingspercentages van implantaten te evalueren.
- Om biologische en technische complicaties tijdens de follow-upperiode te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Momen Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
- Telefoonnummer: +9714 383 8905
- E-mail: momen.atieh@mbru.ac.ae
Studie Locaties
-
-
-
Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
- Werving
- MBRU
-
Contact:
- Momen Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
- Telefoonnummer: +971 4 383 8905
- E-mail: momen.atieh@mbru.ac.ae
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Meer dan 18 jaar oud.
- Goede algemene gezondheid (ASA I of II, volgens de American Academy of Anesthesiology).
- Vereist vervanging van een achterste enkele ontbrekende tand door een tandheelkundig implantaat.
- Gecontroleerde mondhygiëne (plaque met volledige mond en bloedingsscores ≤ 25% bij aanvang.
- Goede naleving en toewijding om de afspraken van vervolgbeoordeling bij te wonen.
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven. Uitsluitingscriteria
- Een genezingsperiode van minder dan vier maanden na dextractie op de implantaatlocatie.
- Gelokaliseerde/gegeneraliseerde parodontitis.
- Botmetabole ziekten en/of het nemen van medicijnen die het botmetabolisme beïnvloeden.
- Langdurig gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen.
- Geschiedenis van maligniteit, radiotherapie of chemotherapie.
- Zwangere of lacterende vrouwen.
- Ernstige bruxisme of parafunctionele gewoonten.
- Grote occlusale discrepanties.
- Rokers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Variabele-thread implantaten
De plaatsing van een variabel-thread implantaat om enkele ontbrekende achterste tand te vervangen
|
Vervanging van een ontbrekende tand door een tandheelkundig implantaat door implantaten met variabele thread
|
|
Actieve vergelijker: Standaard implantaten
De plaatsing van het standaardimplantaat om enkele ontbrekende achterste tand te vervangen
|
Vervanging van een ontbrekende tand door een tandheelkundig implantaat door standaard implantaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaatstabiliteitsmetingen
Tijdsspanne: "Tijdens de plaatsingsprocedure voor implantaten" "1 jaar" "tot 24 weken" "door de voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar".
|
Een resonantiefrequentieanalyse -apparaat wordt gebruikt om de stabiliteit van het tandheelkundige implantaat te meten.
De metingen worden opgenomen. Het gebruik van een resonantiefrequentieanalyse -apparaat omvat de volgende stappen: de sensor aan het implantaat bevestigen, het apparaat activeren om resonantiefrequentie te meten, de implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) -waarde op het apparaat te meten.
|
"Tijdens de plaatsingsprocedure voor implantaten" "1 jaar" "tot 24 weken" "door de voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar".
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het marginale botniveau van peri-implantaat
Tijdsspanne: "Tijdens de plaatsingsprocedure voor implantaten" "1 jaar" "tot 24 weken" "door de voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar".
|
Veranderingen in het marginale botniveau van peri-implantaat zullen worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde peri-apicale röntgenfoto
|
"Tijdens de plaatsingsprocedure voor implantaten" "1 jaar" "tot 24 weken" "door de voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar".
|
|
Overlevingspercentage van het implantaat
Tijdsspanne: "1 jaar" "tot 24 weken" "door voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar".
|
De overlevingspercentage van het implantaat zal klinisch worden beoordeeld na een jaar van het herstel van het implantaat en jaarlijks tot drie jaar.
In tegenstelling tot andere metingen, zal implantaatoverleving, gedefinieerd als een tandheelkundig implantaat dat op zijn plaats en functioneel blijft, slechts eenmaal per jaar worden beoordeeld.
|
"1 jaar" "tot 24 weken" "door voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar".
|
|
Biologische en technische complicaties
Tijdsspanne: "1 jaar" "tot 24 weken" "door voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar".
|
Biologische en technische complicaties zullen worden vastgelegd tijdens de follow-up periode
|
"1 jaar" "tot 24 weken" "door voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar".
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MBRUMHS - 2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .