Impianti dentali a base variabile contro standard per sostituire i denti mancanti
Impianti dentali a base variabile contro standard per la sostituzione dei denti mancanti: uno studio controllato randomizzato
Background e obiettivi:
La stabilità dell'impianto primario e secondario rimane l'indicatore clinico più rilevante e affidabile per la sopravvivenza a lungo termine degli impianti dentali. Pertanto, negli ultimi due decenni sono state introdotte modifiche delle caratteristiche della superficie e delle macro-macro di impianto per migliorare l'osteointegrazione durante la fase iniziale della guarigione. In questo contesto, è stata recentemente introdotta una progettazione di impianti auto-taglio a thread variabile per migliorare la stabilità primaria. Allo stato attuale, ci sono un numero limitato di studi che hanno valutato questo design dell'impianto a filo variabile. Questi studi erano per lo più sperimentali, di breve durata e numero limitato di partecipanti. Pertanto, l'obiettivo dell'attuale studio controllato randomizzato è di confrontare due progetti di impianti (thread variabile contro standard) in termini di esiti clinici, radiografici e segnalati dal paziente.
Metodi:
Un totale di 24 partecipanti, che richiedono la sostituzione di un dente singolo posteriore con impianto dentale, saranno assegnati casualmente a due gruppi di dimensioni uguali. Nel gruppo di test, i partecipanti riceveranno impianti a filo variabile, mentre gli impianti standard verranno posizionati per sostituire i denti mancanti nel gruppo di controllo. Oltre a valutare la stabilità dell'impianto, lo studio riferirà anche sugli esiti di impianto clinico e radiografico in vari punti temporali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione
La stabilità dell'impianto è un prerequisito per l'osteointegrazione di successo e la sopravvivenza dell'impianto poiché il micro-movimento dell'impianto può compromettere l'osteointegrazione e portare a insufficienza dell'impianto. Il mantenimento della stabilità dell'impianto nel tempo è stato considerato uno dei criteri di successo dell'impianto identificati a livello primario o secondario. La stabilità dell'impianto primario si verifica a causa della compressione ossea e dell'interblocco meccanico tra superficie dell'impianto e osso al momento del posizionamento dell'impianto. Pertanto, la stabilità primaria può essere ampiamente influenzata dalle caratteristiche della superficie dell'impianto e dalla progettazione di impianti in termini di microstruttura, progettazione del filo e geometria, nonché qualità e quantità ossea. Al contrario, la stabilità dell'impianto secondario è un processo biologicamente mediato attraverso il quale l'osso matura e si ristruttura all'interfaccia osseo-impianto.
La stabilità dell'impianto primario e secondario rimane l'indicatore clinico più rilevante e affidabile per la sopravvivenza a lungo termine degli impianti dentali. Pertanto, negli ultimi due decenni sono state introdotte modifiche delle caratteristiche della superficie e delle macro-macro di impianto per migliorare l'osteointegrazione durante la fase iniziale della guarigione. In questo contesto, è stato recentemente introdotto un design dell'impianto per migliorare la stabilità primaria in particolare in aree di scarsa qualità ossea come la mascella posteriore. L'impianto introdotto recentemente introdotto ha un corpo autocontrollo autocontrollo con configurazioni di thread variabili progettate per consentire la compattazione controllata e la condensa dell'osso durante l'inserimento migliorando così il contatto osseo iniziale al contatto dell'impianto. Si afferma che un'elevata stabilità primaria è ottenuta da una compattazione ossea controllata e un meccanismo di densificazione risultante dal design del filo a doppia variabile e dai fili acuti apicali. Inoltre, l'impianto è costituito da lega di titanio-zirconio che forniscono resistenza, elevata resistenza al carico e alla biocompatibilità. La sua superficie di sabbia idrofila moderatamente ruvida e superficiale acido (slactive) può anche migliorare il contatto con l'impianto osseo durante la fase iniziale dell'osteointegrazione.
Allo stato attuale, ci sono un numero limitato di studi che hanno valutato questo design dell'impianto a filo variabile. Questi studi erano per lo più sperimentali, di breve durata e numero limitato di partecipanti. Pertanto, l'obiettivo dell'attuale studio controllato randomizzato è di confrontare due progetti di impianti (thread variabile contro standard) in termini di esiti clinici, radiografici e segnalati dal paziente.
Obiettivi:
Gli obiettivi dell'attuale studio controllato randomizzato sono:
- Per valutare la stabilità dell'impianto.
- Per valutare i cambiamenti nel livello osseo marginale per-impianto.
- Per valutare i tassi di sopravvivenza dell'impianto.
- Per valutare le complicanze biologiche e tecniche durante il periodo di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Momen Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
- Numero di telefono: +9714 383 8905
- Email: momen.atieh@mbru.ac.ae
Luoghi di studio
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Dubai, Emirati Arabi Uniti
- Reclutamento
- MBRU
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Contatto:
- Momen Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
- Numero di telefono: +971 4 383 8905
- Email: momen.atieh@mbru.ac.ae
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Invecchiato più di 18 anni.
- Buona salute generale (Asa I o II, secondo l'American Academy of Anesthesiology).
- Richiedere la sostituzione di un dente mancante singolo posteriore con un impianto dentale.
- Igiene orale controllata (placca a bocca intera e punteggi sanguinanti ≤ 25% al basale.
- Buona conformità e impegno per partecipare agli appuntamenti di revisione di follow-up.
- Disposto a fornire il consenso informato. Criteri di esclusione
- Un periodo di guarigione inferiore a quattro mesi post -estrazione nel sito dell'impianto.
- Parodontite localizzata/generalizzata.
- Malattia metabolica ossea e/o assunzione di farmaci che colpiscono il metabolismo osseo.
- Uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori non steroidei.
- Storia di malignità, radioterapia o chemioterapia.
- Donne incinte o in allattamento.
- Grave bruxismo o abitudini parafunzionali.
- Grandi discrepanze occlusali.
- Fumatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianti a base variabile
Il posizionamento di un impianto a filo variabile per sostituire il singolo dente posteriore mancante
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Sostituzione di un dente mancante con un impianto dentale con impianti a filo variabile
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Comparatore attivo: Impianti standard
Il posizionamento dell'impianto standard per sostituire il singolo dente posteriore mancante
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Sostituzione di un dente mancante con un impianto dentale con impianti standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni della stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: "Durante la procedura di posizionamento dell'impianto" "1 anno" "fino a 24 settimane" "attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno".
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Un dispositivo di analisi della frequenza di risonanza verrà utilizzato per misurare la stabilità dell'impianto dentale.
Le misurazioni verranno registrate l'uso di un dispositivo di analisi della frequenza di risonanza prevede i seguenti passaggi: Collegare il sensore all'impianto, attivare il dispositivo per misurare la frequenza di risonanza, leggere il valore del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) visualizzato sul dispositivo.
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"Durante la procedura di posizionamento dell'impianto" "1 anno" "fino a 24 settimane" "attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno".
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel livello osseo marginale per-impianto
Lasso di tempo: "Durante la procedura di posizionamento dell'impianto" "1 anno" "fino a 24 settimane" "attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno".
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Le variazioni del livello osseo marginale per-impianto saranno valutate utilizzando radiografia peri-apicale standardizzata
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"Durante la procedura di posizionamento dell'impianto" "1 anno" "fino a 24 settimane" "attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno".
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Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: "1 anno" "fino a 24 settimane" "attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno".
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Il tasso di sopravvivenza dell'impianto sarà valutato clinicamente dopo un anno di ripristino dell'impianto e annualmente fino a tre anni.
A differenza di altre misurazioni, la sopravvivenza dell'impianto, definita come un impianto dentale che rimane in atto e funzionale, sarà valutata solo una volta all'anno.
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"1 anno" "fino a 24 settimane" "attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno".
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Complicanze biologiche e tecniche
Lasso di tempo: "1 anno" "fino a 24 settimane" "attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno".
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Le complicanze biologiche e tecniche saranno registrate durante il periodo di follow-up
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"1 anno" "fino a 24 settimane" "attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno".
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBRUMHS - 2024
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