- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06808854
Implants dentaires à fil variable versus standard pour remplacer les dents manquantes
Implants dentaires standard à fil variable pour remplacer les dents manquantes: un essai contrôlé randomisé
Contexte et objectifs:
La stabilité de l'implant primaire et secondaire reste l'indicateur clinique le plus pertinent et le plus fiable pour la survie à long terme des implants dentaires. Par conséquent, des modifications des caractéristiques de surface et des macro-conceptions implantaires ont été introduites au cours des deux dernières décennies pour améliorer l'ostéointégration pendant la phase initiale de guérison. Dans ce contexte, une conception d'implant d'auto-coupe à fil variable a été récemment introduite pour améliorer la stabilité primaire. À l'heure actuelle, il existe un nombre limité d'études qui ont évalué cette conception d'implants à fil variable. Ces études étaient principalement expérimentales, de courte durée et un nombre limité de participants. Par conséquent, l'objectif de l'essai contrôlé randomisé actuel est de comparer deux conceptions d'implants (trame variable par rapport à la norme) en termes de résultats cliniques, radiographiques et déclarés par les patients.
Méthodes:
Au total, 24 participants, qui nécessitent le remplacement d'une dent unique postérieure par implant dentaire, seront alloués au hasard à deux groupes de taille égale. Dans le groupe de test, les participants recevront des implants à fil variable, tandis que les implants standard seront placés pour remplacer les dents manquantes dans le groupe témoin. En plus d'évaluer la stabilité de l'implant, l'essai rendra également compte des résultats des implants cliniques et radiographiques à divers moments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction
La stabilité de l'implant est une condition préalable à l'ostéointégration réussie et à la survie de l'implant car la micro-mouvement de l'implant peut compromettre l'ostéointegration et conduire à une défaillance de l'implant. Le maintien de la stabilité de l'implant au fil du temps a été considéré comme l'un des critères de réussite de l'implant identifiés au niveau primaire ou secondaire. La stabilité de l'implant primaire se produit à la suite de la compression osseuse et du verrouillage mécanique entre la surface de l'implant et l'os au moment du placement de l'implant. Par conséquent, la stabilité primaire peut être largement influencée par les caractéristiques de surface de l'implant et la conception de l'implant en termes de microstructure, de conception de filetage et de géométrie ainsi que la qualité et la quantité osseuse. En revanche, la stabilité de l'implant secondaire est un processus biologiquement médié par lequel l'os mûrit et se remodèle à l'interface osseuse-implantation.
La stabilité de l'implant primaire et secondaire reste l'indicateur clinique le plus pertinent et le plus fiable pour la survie à long terme des implants dentaires. Par conséquent, des modifications des caractéristiques de surface et des macro-conceptions implantaires ont été introduites au cours des deux dernières décennies pour améliorer l'ostéointégration pendant la phase initiale de guérison. Dans ce contexte, une conception d'implant a été récemment introduite pour améliorer la stabilité primaire, en particulier dans les zones de mauvaise qualité osseuse, comme le maxillaire postérieur. L'implant récemment introduit a un corps autonome d'auto-établissement avec des configurations de threads variables qui sont conçues pour permettre le compactage et la condensation contrôlés de l'os pendant l'insertion améliorant ainsi l'os initial au contact implantaire. Il est affirmé qu'une stabilité primaire élevée est obtenue par un mécanisme de compactage osseux et de densification contrôlé résultant de la conception du thread à double variable et des threads pointus apicaux. De plus, l'implant est composé d'alliage de titane-zirconium qui assure la force, la haute résistance au chargement et à la biocompatibilité. Sa surface modérément rugueuse hydrophile sableuse et gravée à l'acide (slactive) peut également améliorer le contact implantant osseux au cours de la phase précoce de l'ostéointégration.
À l'heure actuelle, il existe un nombre limité d'études qui ont évalué cette conception d'implants à fil variable. Ces études étaient principalement expérimentales, de courte durée et un nombre limité de participants. Par conséquent, l'objectif de l'essai contrôlé randomisé actuel est de comparer deux conceptions d'implants (trame variable par rapport à la norme) en termes de résultats cliniques, radiographiques et déclarés par les patients.
Objectifs:
Les objectifs de l'essai contrôlé randomisé actuel sont:
- Pour évaluer la stabilité de l'implant.
- Pour évaluer les changements du niveau osseux marginal péri-implantaire.
- Pour évaluer les taux de survie des implants.
- Pour évaluer les complications biologiques et techniques pendant la période de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Momen Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
- Numéro de téléphone: +9714 383 8905
- E-mail: momen.atieh@mbru.ac.ae
Lieux d'étude
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Dubai, Emirats Arabes Unis
- Recrutement
- MBRU
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Contact:
- Momen Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
- Numéro de téléphone: +971 4 383 8905
- E-mail: momen.atieh@mbru.ac.ae
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Âgé de plus de 18 ans.
- Bonne santé générale (ASA I ou II, selon l'American Academy of Anesthesiology).
- Nécessitent le remplacement d'une dent manquante postérieure avec un implant dentaire.
- Hygiène buccale contrôlée (scores de plaque à oreille et de saignement ≤ 25% au départ.
- Bonne conformité et engagement à assister à des rendez-vous d'examen de suivi.
- Disposé à donner un consentement éclairé. Critères d'exclusion
- Une période de guérison inférieure à quatre mois après l'extraction sur le site d'implant.
- Parodontite localisée / généralisée.
- Maladie métabolique osseuse et / ou médicaments qui affectent le métabolisme osseux.
- Utilisation à long terme de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Antécédents de malignité, de radiothérapie ou de chimiothérapie.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Bruxisme sévère ou habitudes parafonctionnelles.
- Grands écarts occlusaux.
- Fumeurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implants à fil à variation
Le placement d'un implant de pas variable pour remplacer une seule dent postérieure manquante
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Remplacement d'une dent manquante par un implant dentaire avec des implants à fil variable
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Comparateur actif: Implants standard
Le placement de l'implant standard pour remplacer une seule dent postérieure manquante
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Remplacement d'une dent manquante avec un implant dentaire avec des implants standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de stabilité de l'implantation
Délai: "Pendant la procédure de placement des implants" "1 an" "jusqu'à 24 semaines" "jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an".
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Un dispositif d'analyse de fréquence de résonance sera utilisé pour mesurer la stabilité de l'implant dentaire.
Les mesures seront enregistrées L'utilisation d'un dispositif d'analyse de fréquence de résonance implique les étapes suivantes: attachez le capteur à l'implant, activez le dispositif pour mesurer la fréquence de résonance, lisez la valeur de quotient de stabilité de l'implant (ISQ) affichée sur le dispositif.
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"Pendant la procédure de placement des implants" "1 an" "jusqu'à 24 semaines" "jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an".
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le niveau d'os marginal péri-implantant
Délai: "Pendant la procédure de placement des implants" "1 an" "jusqu'à 24 semaines" "jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an".
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Les changements dans le niveau d'os marginal péri-implantaire seront évalués à l'aide d'une radiographie péri-épotique standardisée
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"Pendant la procédure de placement des implants" "1 an" "jusqu'à 24 semaines" "jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an".
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Taux de survie des implants
Délai: "1 an" "jusqu'à 24 semaines" "jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an".
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Le taux de survie des implants sera évalué cliniquement après un an de restauration de l'implant et annuellement jusqu'à trois ans.
Contrairement à d'autres mesures, la survie de l'implant, définie comme un implant dentaire qui reste en place et fonctionnel, ne sera évaluée qu'une fois par an.
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"1 an" "jusqu'à 24 semaines" "jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an".
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Complications biologiques et techniques
Délai: "1 an" "jusqu'à 24 semaines" "jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an".
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Des complications biologiques et techniques seront enregistrées pendant la période de suivi
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"1 an" "jusqu'à 24 semaines" "jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an".
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MBRUMHS - 2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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