Implantes dentales de hilo variable versus estándar para reemplazar los dientes faltantes
Implantes dentales de hilo variable versus estándar para reemplazar los dientes faltantes: un ensayo controlado aleatorio
Antecedentes y objetivos:
La estabilidad del implante primario y secundario sigue siendo el indicador clínico más relevante y confiable para la supervivencia a largo plazo de los implantes dentales. Por lo tanto, se introdujeron modificaciones de las características de la superficie y los macro-diseño de implantes en las últimas dos décadas para mejorar la osteointegración durante la fase inicial de la curación. En este contexto, recientemente se introdujo un diseño de implante de autoltura de hilo variable para mejorar la estabilidad primaria. En la actualidad, hay un número limitado de estudios que evaluaron este diseño de implantes de hilo variable. Estos estudios fueron principalmente experimentales, de corta duración y número limitado de participantes. Por lo tanto, el objetivo del presente ensayo controlado aleatorizado es comparar dos diseños de implantes (hilo variable versus estándar) en términos de resultados clínicos, radiográficos y informados por el paciente.
Métodos:
Un total de 24 participantes, que requieren el reemplazo de un diente único posterior con implante dental, se asignarán aleatoriamente a dos grupos de igual tamaño. En el grupo de prueba, los participantes recibirán implantes de hilo variable, mientras que los implantes estándar se colocarán para reemplazar los dientes faltantes en el grupo de control. Además de evaluar la estabilidad del implante, el ensayo también informará sobre los resultados clínicos y radiográficos del implante en varios puntos de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción
La estabilidad del implante es un requisito previo para la osteointegración exitosa y la supervivencia del implante, ya que la micro-movimiento del implante puede comprometer la osteointegración y conducir a la falla del implante. El mantenimiento de la estabilidad del implante a lo largo del tiempo se ha considerado uno de los criterios de éxito del implante que se identifica a nivel primario o secundario. La estabilidad del implante primario se produce como resultado de la compresión ósea y el enclavamiento mecánico entre la superficie del implante y el hueso en el momento de la colocación del implante. Por lo tanto, la estabilidad primaria puede estar influenciada en gran medida por las características de la superficie del implante y el diseño de implantes en términos de microestructura, diseño de hilos y geometría, así como la calidad y cantidad de hueso. En contraste, la estabilidad del implante secundario es un proceso mediado biológicamente por el cual madura y remodelaciones óseas en la interfaz de implante óseo.
La estabilidad del implante primario y secundario sigue siendo el indicador clínico más relevante y confiable para la supervivencia a largo plazo de los implantes dentales. Por lo tanto, se introdujeron modificaciones de las características de la superficie y los macro-diseño de implantes en las últimas dos décadas para mejorar la osteointegración durante la fase inicial de la curación. En este contexto, recientemente se introdujo un diseño de implante para mejorar la estabilidad primaria, particularmente en áreas de mala calidad ósea, como el maxilar posterior. El implante introducido recientemente tiene un cuerpo autodenominado de autocutación con configuraciones de subprocesos variables que están diseñadas para permitir la compactación controlada y la condensación del hueso durante la inserción, mejorando así el hueso inicial al contacto del implante. Se afirma que se logra una alta estabilidad primaria mediante un mecanismo controlado de compactación ósea y densificación resultante del diseño de hilo de doble variable y las hilos agudos apicales. Además, el implante está compuesto por aleación de titanio-circonio que proporciona resistencia, alta resistencia a la carga y biocompatibilidad. Su superficie de arena hidrofílica moderadamente rugosa y de ácido (flactiva) también puede mejorar el contacto con implantes óseos durante la fase temprana de la osteointegración.
En la actualidad, hay un número limitado de estudios que evaluaron este diseño de implantes de hilo variable. Estos estudios fueron principalmente experimentales, de corta duración y número limitado de participantes. Por lo tanto, el objetivo del presente ensayo controlado aleatorizado es comparar dos diseños de implantes (hilo variable versus estándar) en términos de resultados clínicos, radiográficos y informados por el paciente.
Objetivos:
Los objetivos del presente ensayo controlado aleatorizado son:
- Para evaluar la estabilidad del implante.
- Evaluar los cambios en el nivel de hueso marginal periimplante.
- Evaluar las tasas de supervivencia del implante.
- Evaluar complicaciones biológicas y técnicas durante el período de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Momen Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
- Número de teléfono: +9714 383 8905
- Correo electrónico: momen.atieh@mbru.ac.ae
Ubicaciones de estudio
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- Reclutamiento
- MBRU
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Contacto:
- Momen Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
- Número de teléfono: +971 4 383 8905
- Correo electrónico: momen.atieh@mbru.ac.ae
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- De más de 18 años.
- Buena salud general (ASA I o II, según la Academia Americana de Anestesiología).
- Requiere el reemplazo de un diente solo faltante posterior con un implante dental.
- La higiene oral controlada (placa de boca completa y puntajes de sangrado ≤ 25% al inicio.
- Buen cumplimiento y compromiso para asistir a las citas de revisión de seguimiento.
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado. Criterios de exclusión
- Un período de curación de menos de cuatro meses después de la extracción en el sitio de implantes.
- Periodontitis localizada/generalizada.
- Enfermedad metabólica ósea y/o tomar medicamentos que afectan el metabolismo óseo.
- Uso a largo plazo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
- Historia de malignidad, radioterapia o quimioterapia.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Bruxismo severo o hábitos parafuncionales.
- Grandes discrepancias oclusales.
- Fumadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implantes de hilo variable
La colocación de un implante de hilo variable para reemplazar el diente posterior faltante único
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Reemplazo de un diente faltante con un implante dental con implantes de hilo variable
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Comparador activo: Implantes estándar
La colocación del implante estándar para reemplazar el diente posterior faltante único
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Reemplazo de un diente faltante con un implante dental con implantes estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones de estabilidad del implante
Periodo de tiempo: "Durante el procedimiento de colocación de implantes" "1 año" "hasta 24 semanas" "a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
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Un dispositivo de análisis de frecuencia de resonancia se utilizará para medir la estabilidad del implante dental.
Las mediciones se registrarán. El uso de un dispositivo de análisis de frecuencia de resonancia implica los siguientes pasos: conecte el sensor al implante, active el dispositivo para medir la frecuencia de resonancia, lea el valor del cociente de estabilidad del implante (ISQ) que se muestra en el dispositivo.
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"Durante el procedimiento de colocación de implantes" "1 año" "hasta 24 semanas" "a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el nivel de hueso marginal peri-implantado
Periodo de tiempo: "Durante el procedimiento de colocación de implantes" "1 año" "hasta 24 semanas" "a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
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Los cambios en el nivel de hueso marginal peri-implantado se evaluarán utilizando una radiografía peri-apical estandarizada
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"Durante el procedimiento de colocación de implantes" "1 año" "hasta 24 semanas" "a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
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Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: "1 año" "hasta 24 semanas" "a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
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La tasa de supervivencia del implante se evaluará clínicamente después de un año de restauración de implantes y anualmente hasta tres años.
A diferencia de otras mediciones, la supervivencia del implante, definida como un implante dental que permanece en su lugar y funcional, solo se evaluará una vez al año.
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"1 año" "hasta 24 semanas" "a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
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Complicaciones biológicas y técnicas
Periodo de tiempo: "1 año" "hasta 24 semanas" "a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
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Se registrarán complicaciones biológicas y técnicas durante el período de seguimiento
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"1 año" "hasta 24 semanas" "a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBRUMHS - 2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .