Oudの動機付けの脳のメカニズムに関するサイロシビン
2026年7月7日 更新者：Anna Rose Childress, Ph.D.、University of Pennsylvania
サイロシビン：オピオイド使用障害のある個人における動機付けと神経認知の脳メカニズムを捕捉する
この研究の目標は、中毒関連の脳回路（動機/報酬と阻害）と、低用量または高用量のサイロシビン（フィラメントからのPEX010）の前後に神経認知回路をテストすることです。 fMRIを使用して、オピオイド使用障害のある個人の薬物再発と神経認知柔軟性回路に関連する脳回路を調べます。
グレーターフィラデルフィア地域の18〜60歳の24人の男性と女性を1mgまたは25 mgのサイロシビンのいずれかにランダム化します。 参加者はそうします
- 訪問のために私たちのオフィスに来てください - これらは、私たちの研究の適格性を判断するのに役立つために、評価、インタビュー、およびいくつかの医療検査（歴史や物理的、断食の血液の抽選など）です。
- まだ入院患者の環境でない場合、参加者は、サイロシビン相の期間中に入院患者プログラムに入院します - 約2週間。 この間、彼らはフィラデルフィアの3535 Market Streetの私たちのオフィスに約7訪問します。 これらの訪問には、投与前のサイロシビン調製療法、ベースライン評価と神経心理学的検査、サイロシビン投与、投与後療法訪問、および投与後評価が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Megan Ivey, MS
- 電話番号：215-746-7712
- メール：megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Rose Childress, PhD
- 電話番号：215-746-1803
- メール：childress@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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主任研究者：
- Anna Rose Childress, PhD
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コンタクト：
- Megan Ivey, MS
- 電話番号：215-746-7712
- メール：megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
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副調査官：
- Paul Regier, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントの文書は、自発的に署名され、主題によって日付が付けられました。
- 住宅中毒治療施設への自発的登録
- PSIの投与前後の期間中、住宅中毒治療施設内に居住する意図。
- いずれかです1）薬物監視プログラムデータベースでBUP-NXの処方箋を確認し、少なくとも1週間BUP-NXの安定した用量を服用しており、BUP-NXを少なくとも12週間または2で服用し続けることを計画しています）過去1か月以内にsublocade®の注入を受けています。現在、3）は現在、メタドン維持療法を受けており、少なくとも1週間は一貫した用量を服用しています。 被験者は、スクリーニング中に、ブプレノルフィン陽性（ブプレノルフィンを服用している被験者）またはメタドン陽性（メタドンを服用している被験者に対して）である尿を提供する必要があります。
- オピオイド使用障害（DSM-5基準に基づく）の基準を主要な診断として満たし、自発的に治療を求めている、18〜60歳の身体的に健康な男性と女性。
- 女性は妊娠しておらず、非授乳でなければなりません。 さらに、出産可能性のある女性の場合（すなわち、子宮摘出術、両側尿細管結紮、または両側卵巣摘出術、または少なくとも1年後の閉経後の滅菌を介して滅菌を受けていない）参加者は、避妊の許容可能な形式を使用することに同意する必要があります。 禁欲、子宮内装置、ホルモン注射、ホルモンインプラント、ホルモンパッチ/リング/錠剤、コンドーム（男性または女性）など）研究中および研究期間中に使用を継続する
- 被験者は、8年生以上のレベル以上を読み、英語で話し、理解し、書く必要があります。
- 80以上のIQスコア。
除外基準：
- 臨床試験への参加と、研究研究の30日前の治療薬の受領は、主任研究者によって明示的に承認された場合を除きます。
- 現在、半構造化されたインタビューで決定されたコカイン、アルコール、マリファナ、ニコチン以外の物質について、中程度から重度の物質使用障害のDSM-5基準を満たしています。 サイロシビンの以前の使用は除外されています。 アルコール使用障害が薬用アルコール解毒を必要とするほど深刻ではない場合、併存アルコール使用障害の患者は受け入れられます。
- 統合失調症または精神病性障害、または有機精神障害の現在または生涯DSM-5基準を満たすか、これらの障害の第一級の家族歴があります。
双極性障害の現在のDSM-5基準を満たしています
-meets重度の大うつ病性障害の現在のDSM-5基準（軽度および中程度のMDD、および自殺リスクがなく、進行中の抗うつ薬療法がない場合は安定した寛解が許可されます）。
- PIの裁量で心的外傷後ストレス症状の上昇を伴う現在または過去の重大な外傷暴露。
- PIの意見では、研究の完了を妨害するか、研究への参加を通じて患者がリスクを高めた他の精神障害の存在。
- 現在または過去1か月の積極的な自殺念慮または深刻な自殺の試みの生涯の歴史。
- ビリルビンレベルの上昇（1.3を超える）の上昇（1.3を超える）、または肺（COPDなど）、エンドクリン、心血管、腎（60ml/min以下のクレアチニンクリアランス）または胃腸疾患（E.G.、クローン病）、または現在のHIV感染、および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の臨床的に有意なレベル（正常3.5倍以上）、および血清アミノトランスフェラーゼ（ALT）。 ギルバート症候群の記録された患者は、ビリルビンレベルに関係なく含まれます。
- 深刻な頭部外傷または怪我の歴史は、3分以上続く意識の喪失を引き起こし、頭蓋骨骨折または頭蓋内出血または異常なMRIに関連しています。
- 発作障害または薬物やアルコールの離脱に関連していない発作の病歴（小児期の発熱性を除く）。
- 患者の体内には、磁気的に活性な補綴物、プレート、ピン、壊れた針、恒久的な家臣、弾丸などの存在（放射線科医がその存在が問題ではないことを確認しない限り）。 適格性を判断するためにX線を取得することができます。
- 閉所恐怖症またはその他の病状により、参加者が約60分間MRIに横たわることを無効にします。
- PIの裁量で、取り外し不可能な皮膚パッチ。
- メディカルディレクターのガイダンスに基づいて、研究剤の投与の時期にサイロシビンと逆に相互作用できる薬を受けています。
- 精神活性（例えば、抗うつ薬）の薬による治療が必要です（必要に応じて、睡眠のために控えめに使用されるベナドリルを除く）。
*次の心血管条件があります。
- 冠動脈疾患、先天性長QT症候群（事前診断）、心肥大、心臓虚血、うっ血性心不全、心筋梗塞（事前診断）;
- 頻脈（1分あたり100拍を超える心拍数として定義）;
- 臨床的に重要なスクリーニングECG異常（例えば、心房存在）;注：450ミリ秒を超えるQTCF間隔は、臨床的に重要なECG異常と見なされます
- 人工心臓バルブ。
- その他の重要な電流または心血管症の歴史は、医療ディレクターの臨床的判断に基づいて、参加者を研究に適さないものにするでしょう。
*スクリーニングまたはベースラインでは、次のように定義されているように血圧が上昇しています。
- 3つの別々の測定値で85 mmHgを超える135 mmHgまたはDBPを超える血圧SBPのスクリーニング。または
- 3つの別々の測定値で90 mmHgを超える140 mmHgまたはDBPを超えるベースライン血圧SBP
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低用量のpsilobyin
1 mg PEX010カプセル、単回投与
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フィラメントによって生成される1mgのサイロシビン
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実験的：高用量のサイロシビン
25 mg PEX010カプセル、単回投与
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PEX010は、フィラメントによって生成されるサイロシビンです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Brain measure of GO domain
時間枠：One week pre dose and one week post dose
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Using fMRI, Investigators will measure the brain response to 500ms evocative cues and 6 second drug-related videos that trigger drug desire
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One week pre dose and one week post dose
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Behavioral measure of GO domain
時間枠：One week pre dose and one week post dose
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Using a the Affect Bias behavioral task, Investigators will measure the affective bias to opioid and other evocative visual cues.
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One week pre dose and one week post dose
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Brain measure of STOP domain
時間枠：weeks 1 through 8 (outcomes phase)
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Using fMRI, Investigators will measure the brain response during an Affect-congruent Go-NoGo task, and during 6 second videos with instruction to "Reduce participant's response to the video by considering the negative consequences of acting on participant's craving."
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weeks 1 through 8 (outcomes phase)
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Behavioral measure of STOP domain
時間枠：One week pre dose and one week post dose
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Using a standard behavioral Go0NoGo task, Investigators will measure errors of commission.
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One week pre dose and one week post dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月22日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月30日
最初の投稿 (実際)
2025年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 857697
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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