Psilocibina nos mecanismos cerebrais de motivação em Oud

Critérios de inclusão:

• Um documento de consentimento informado assinado e datado voluntariamente pelo sujeito.
• Inscrição voluntária na instalação de tratamento de dependência residencial
• Intenção de residir dentro da instalação de tratamento de dependência residencial durante o período de dosagem pré/pós -PSI.
• 1) Tenha uma prescrição confirmada para o BUP-NX em um banco de dados de monitoramento de medicamentos, está em uma dose estável de BUP-NX há pelo menos uma semana e planeja continuar tomando BUP-NX por pelo menos 12 semanas ou 2) receberam uma injeção de sublocade® no mês passado, ou 3) estão atualmente em terapia de manutenção de metadona e em uma dose consistente por pelo menos uma semana. O sujeito deve fornecer uma urina que seja positiva para buprenorfina (para indivíduos que toma buprenorfina) ou positiva para metadona (para indivíduos que tomam metadona), durante a triagem.
• Homens e mulheres fisicamente saudáveis, de 18 a 60 anos, que atendem aos critérios para o transtorno do uso de opióides (com base nos critérios do DSM-5) como diagnóstico primário e estão buscando voluntariamente o tratamento.
• As fêmeas devem ser não grávidas e não lactativas. Além disso, para mulheres com potencial de gravidez (isto é, não foram submetidas a esterilização por histerectomia, ligação tubária bilateral ou ooforectomia bilateral, ou pelo menos 1 ano após a menopausa), os participantes devem concordar em usar uma forma aceitável de contracepção (por exemplo. Abstinência, dispositivo intra -uterino, injeção hormonal, implante hormonal, patch hormonal/anel/pílula, preservativos (masculino ou feminino), etc.) durante a participação do estudo e para continuar seu uso durante o estudo do estudo
• O sujeito deve ler no nível da oitava série ou mais e falar, entender e escrever em inglês.
• Pontuação de QI maior ou igual a 80.

Critérios de exclusão:

• Participação no ensaio clínico e recebimento de medicamentos investigacionais durante 30 dias antes do estudo, exceto conforme explicitamente aprovado pelo investigador principal.
• Atualmente, atende aos critérios DSM-5 para transtorno de uso de substâncias moderado a grave para qualquer substância que não seja cocaína, álcool, maconha ou nicotina, conforme determinado pela entrevista semiestruturada. Qualquer uso anterior da psilocibina é excludente. Pacientes com transtorno comórbido do uso de álcool serão aceitos se o distúrbio do uso de álcool não for grave o suficiente para exigir uma desintoxicação medicamentada com álcool.
• Atende aos critérios DSM-5 atuais ou vitalícios para esquizofrenia ou qualquer distúrbio psicótico, ou transtorno mental orgânico ou tem um histórico familiar de primeiro grau desses distúrbios, isso inclui uma história de transtorno de percepção de alucinógenos-persistentes (HPPD)

• Atende aos critérios atuais do DSM-5 para transtorno bipolar

  -Atende os critérios DSM-5 atuais para transtorno depressivo grave grave (MDD leve e moderado, bem como em remissão estável, se não houver risco suicida e sem terapia antidepressiva em andamento).

• Exposição de trauma significativa atual ou passada com sintomas de estresse pós-traumático elevados a critério do PI.
• A presença de qualquer outro distúrbio psiquiátrico que, na opinião do PI, interferirá na conclusão do estudo ou colocará o paciente em maior risco através da participação no estudo.
• Idéias suicidas ativas ou no mês passado ou no mês passado ou história vitalícia de tentativa suicida séria.
• Tem evidências de lesão hepatocelular significativa, como evidenciado por níveis elevados de bilirrubina (maior que 1,3) ou, pulmonar (por exemplo, DPOC), endócrino, cardiovascular, renal (depuração da creatinina menor ou igual a 60ml/min) ou doença gastrointestinal (e.G. Doença de Crohn), ou infecção atual do HIV e/ou níveis clinicamente significativos (acima de 3,5x de limite superior do normal) da aspartato aminotransferase (AST) e aminotransferase soruumalanina (ALT). Pacientes com síndrome de Gilbert documentados serão incluídos independentemente dos níveis de bilirrubina.
• História de trauma de cabeça grave ou lesão, causando perda de consciência que durou mais de 3 minutos e/ou associada à fratura do crânio ou sangramento intracraniano ou ressonância magnética anormal.
• Transtorno de crises ou histórico de apreensões não relacionadas à retirada de drogas ou álcool (excluindo a crise febril da infância).
• Presença de próteses magneticamente ativas, placas, alfinetes, agulhas quebradas, retentor permanente, balas, etc. no corpo do paciente (a menos que um radiologista confirme que sua presença não é problemática). Um raio-x pode ser obtido para determinar a elegibilidade.
• Claustrofobia ou outra condição médica que desativa o participante de deitar na ressonância magnética por aproximadamente 60 minutos.
• Manchas de pele não removíveis, a critério de Pi.
• Recebeu medicamentos que poderiam interagir adversamente com a psilocibina dentro do tempo de administração do agente do estudo com base nas orientações do diretor médico.
• Precisa de tratamento com qualquer medicamento psicoativo (por exemplo, antidepressivos) (com exceção de Benadryl usado com moderação, se necessário, para dormir).

• *Tenha as seguintes condições cardiovasculares:

  1. Doença arterial coronariana, síndrome de QT longa congênita (diagnóstico prévio), hipertrofia cardíaca, isquemia cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio (diagnóstico prévio);
  2. taquicardia (definida como freqüência cardíaca maior que 100 batimentos por minuto);
  3. uma triagem clinicamente significativa anormalidade do ECG (por exemplo, fibra de atrial); Nota: Um intervalo QTCF maior que 450 milissegundos é considerado uma anormalidade de ECG clinicamente significativa
  4. válvula cardíaca artificial;
  5. Qualquer outra corrente significativa ou histórico de condição cardiovascular, com base no julgamento clínico do diretor médico, que tornaria um participante inadequado para o estudo.

• *Na triagem ou na linha de base, a pressão arterial elevou como definida como:

  1. Triagem de pressão arterial SBP maior que 135 mmHg ou DBP maior que 85 mmHg em três leituras separadas; ou
  2. Pressão arterial basal PASS Maior de 140 mmHg ou DBP maior que 90 mmHg em três leituras separadas