Psilocybin на мозговых механизмах мотивации в OUD

Критерии включения:

• Информированный документ согласия добровольно подписан и датируется предметом.
• Добровольное зачисление в лечебное сооружение по жилой зависимости
• Намерение проживания в лечении жилой зависимости в течение всего периода дозирования до/после PSI.
• Либо 1) имеют подтвержденный рецепт для BUP-NX в базе данных программы мониторинга лекарств, находились в стабильной дозе BUP-NX не менее одной недели и планируйте продолжать принимать Bup-NX не менее 12 недель или 2) Получили инъекцию Sublocade® в течение последнего месяца, или 3) в настоящее время находятся на поддерживающей терапии метадона и в постоянной дозе в течение не менее недели. Субъект должен предоставить мочу, которая является бупренорфиновой позитивной (для субъектов, принимающих бупренорфин) или метадоно-положительный (для субъектов, принимающих метадон), во время скрининга.
• Физически здоровые мужчины и женщины, в возрасте 18-60 лет, которые соответствуют критериям расстройства употребления опиоидов (на основе критериев DSM-5) в качестве основного диагноза и добровольно ищут лечения.
• Женщины должны быть небеременными и не лактатными. Кроме того, для женщин с детородным потенциалом (то есть, не подвергались стерилизации с помощью гистерэктомии, двусторонней лигирования труб или двусторонней оофорэктомии или, по крайней мере, через 1 год после менопаузала) участники должны согласиться использовать приемлемую форму контрацепции (например, воздержание, внутриматочное устройство, гормональная инъекция, гормональный имплантат, гормональный пластырь/кольцо/таблетки, презервативы (мужчина или самка) и т. Д.) Во время участия в исследовании и продолжить использование в течение всего исследования
• Субъект должен читать на восьмом уровне или выше, а также говорить, понимать и писать на английском языке.
• Оценка IQ больше или равен 80.

Критерии исключения:

• Участие в клинических испытаниях и получении исследуемого препарата (и) в течение 30 дней до исследования, за исключением случаев, как явно одобрено главным исследователем.
• В настоящее время соответствует критериям DSM-5 для расстройства, употребления психоактивных веществ, для любого вещества, кроме кокаина, алкоголя, марихуаны или никотина, как определено полуструктурированным интервью. Любое предварительное использование Psilocybin является исключительным. Пациенты с коморбидным расстройством употребления алкоголя будут приняты, если их расстройство употребления алкоголя недостаточно тяжело, чтобы потребовать детоксикацию лекарственного алкоголя.
• Встрезывает текущие или пожизненные критерии DSM-5 для шизофрении или любого психотического расстройства, или органического психического расстройства или имеет семейную историю этих расстройств первой степени, это включает в себя историю заболевания галлюциногенами, противоречащим расстройства восприятия (HPPD).

• Соответствует текущим критериям DSM-5 для биполярного расстройства

  -Совещают текущие критерии DSM-5 для тяжелого серьезного депрессивного расстройства (легкий и умеренный MDD, а также в стабильной ремиссии, если не допускается суицидальный риск и непрерывная терапия антидепрессантами).

• Текущее или прошлое значительное воздействие травмы с повышенными посттравматическими симптомами стресса по усмотрению PI.
• Наличие любого другого психического расстройства, которое, по мнению PI, будет мешать завершению исследования или подвергает пациента повышенный риск за счет участия в исследовании.
• Текущие или прошедшие месяцы активные суицидальные идеи или история жизни серьезной попытки суицидальной.
• Имеет доказательства значительного гепатоцеллюлярного повреждения, о чем свидетельствуют повышенные уровни билирубина (более 1,3), или, легочный (например, ХОБЛ), эндокринный, сердечно -сосудистый, почечный (креатининовый клиренс, менее или равный 60 мл/мин) или гастроноводокционированного (например, почечного (креатининового клиренса, менее или равного 60 мл/мин) или желудочно -киш Болезнь Крона), или текущая ВИЧ -инфекция, и/или клинически значимые уровни (более 3,5 -кратный верхний предел нормального) аспартат -аминотрансферазы (AST) и сывомуланин аминотрансфераза (ALT). Пациенты с документированным синдромом Гилберта будут включены независимо от уровня билирубина.
• История серьезной травмы головы или травмы, вызывающая потерю сознания, которая длилась более 3 минут и/или связан с переломом черепа или внутричерепным кровотечением или аномальным МРТ.
• Западение или история приступов, не связанных с отменой наркотиков или алкоголя (исключая фебрильный судорог детства).
• Наличие магнитно активных протезирования, тарелок, булавок, разбитых игл, постоянного фиксатора, пуль и т. Д. В теле пациента (если рентгенолог не подтвердит, что его присутствие является беспроблемным). Рентген может быть получен для определения права на участие.
• Клаустрофобия или другое заболевание, которое отключает участника от лежащего в МРТ в течение приблизительно 60 минут.
• Необушенные кожные пятна, по усмотрению PI.
• Получил лекарства, которые могли бы негативно взаимодействовать с псилоцибином во время введения учебного агента на основе руководства медицинского директора.
• Требует лечения любыми психоактивными (например, антидепрессантами) лекарства (за исключением того, что Бенадрил использовал экономно, если необходимо, для сна).

• *Иметь следующие сердечно -сосудистые условия:

  1. Коронарная болезнь артерий, врожденный длинный синдром QT (предварительный диагноз), гипертрофия сердца, ишемия сердца, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (предварительный диагноз);
  2. Тахикардия (определяется как частота сердечных сокращений более 100 ударов в минуту);
  3. клинически значимый скрининг аномалии ЭКГ (например, предсердий); ПРИМЕЧАНИЕ. Интервал QTCF более 450 миллисекунд считается клинически значимым аномалия ЭКГ
  4. искусственный сердечный клапан;
  5. Любой другой значительный текущий или история сердечно -сосудистых заболеваний, основанный на клиническом суждении медицинского директора, что сделает участника непригодным для исследования.

• *При скрининге или исходном уровне повышается артериальное давление, определенное как:

  1. Скрининговое давление SBP больше 135 мм рт. Ст. Или DBP более 85 мм рт. Ст. При трех отдельных показаниях; или
  2. Базовое артериальное давление SBP больше 140 мм рт. Ст. Или DBP больше 90 мм рт. Ст.