Psilocibina sobre mecanismos cerebrales de motivación en oud

Criterios de inclusión:

• Un documento de consentimiento informado firmado voluntariamente y fechado por el sujeto.
• Inscripción voluntaria en el centro de tratamiento de adicciones residenciales
• Intención de residir dentro de la instalación de tratamiento de adicciones residenciales durante el período de dosificación previa a PSI.
• O 1) tiene una receta confirmada para BUP-NX en una base de datos del programa de monitoreo de medicamentos, ha estado en una dosis estable de BUP-NX durante al menos una semana, y planea continuar tomando BUP-NX durante al menos 12 semanas o 2) han recibido una inyección de Sublocade® en el último mes, o 3) actualmente están en terapia de mantenimiento de metadona y en una dosis consistente durante al menos una semana. El sujeto debe proporcionar una orina que sea buprenorfina positiva (para los sujetos que toman buprenorfina) o metadona positiva (para los sujetos que toman metadona), durante el detección.
• Los machos y mujeres físicamente sanos, de entre 18 y 60 años, que cumplen con los criterios para el trastorno por uso de opioides (basados ​​en los criterios DSM-5) como su diagnóstico principal y buscan voluntariamente tratamiento.
• Las hembras deben no ser embarazadas y no lactantes. Además, para las mujeres con potencial de maternidad (es decir, no han sufrido esterilización a través de la histerectomía, los participantes bilaterales de la tubal o la ooforectomía bilateral, o al menos 1 año después de la menopáusica) deben aceptar usar una forma de anticonceptación aceptable (por ejemplo. Abstinencia, dispositivo intrauterino, inyección hormonal, implante hormonal, parche/anillo/píldora hormonal, condones (hombre o mujer), etc.) durante la participación del estudio y continuar su uso durante la duración del estudio
• El sujeto debe leer en o por encima del nivel de octavo grado y hablar, comprender y escribir en inglés.
• Puntaje de IQ de mayor o igual a 80.

Criterios de exclusión:

• Participación en el ensayo clínico y la recepción de fármacos de investigación durante 30 días antes del estudio de investigación, excepto lo aprobado explícitamente por el investigador principal.
• Actualmente cumple con los criterios DSM-5 para el trastorno de uso de sustancias moderado a severo para cualquier sustancia que no sea cocaína, alcohol, marihuana o nicotina según lo determine la entrevista semiestructurada. Cualquier uso previo de psilocibina es excluyente. Los pacientes con trastorno por consumo de alcohol comórbido serán aceptados si su trastorno por consumo de alcohol no es lo suficientemente severo como para requerir una desintoxicación de alcohol medicada.
• Cumple con los criterios DSM-5 actuales o de por vida para la esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico, o trastorno mental orgánico o tiene antecedentes familiares de primer grado de estos trastornos, esto incluye antecedentes de trastorno de percepción de alucinógenos (HPPD)

• Cumple con los criterios actuales de DSM-5 para el trastorno bipolar

  -Los criterios actuales de DSM-5 actuales para el trastorno depresivo mayor severo (MDD leve y moderado, así como en la remisión estable, se permiten si no hay riesgo suicida y no hay terapia antidepresiva continua).

• Exposición significativa de trauma significativa o pasada con síntomas elevados de estrés postraumático a discreción de la PI.
• Presencia de cualquier otro trastorno psiquiátrico que, en opinión del PI, interferirá con la finalización del estudio o colocará al paciente en mayor riesgo a través de la participación en el estudio.
• Actual o pasado mes ideaciones suicidas activas o antecedentes de vida de un intento suicida grave.
• Tiene evidencia de lesiones hepatocelulares significativas como lo demuestran los niveles elevados de bilirrubina (mayor que 1.3), o, por ejemplo, EPOC), endocrino, cardiovascular, renal (eliminación de creatinina menor o igual a 60 ml/min) o enfermedad gastrointestinal (p. Ej., La enfermedad de Crohn), o la infección actual del VIH, y/o niveles clínicamente significativos (más de 3.5x límite superior de lo normal) de la aspartato aminotransferasa (AST) y la suero aminotransferasa (ALT). Los pacientes con síndrome documentado de Gilbert se incluirán independientemente de los niveles de bilirrubina.
• Historia de trauma o lesión de la cabeza grave que causó pérdida de conciencia que duró más de 3 minutos y/o asociado con fractura del cráneo o sangrado intracraneal o resonancia magnética anormal.
• Trastorno de convulsiones o antecedentes de convulsiones no relacionadas con la abstinencia de drogas o alcohol (excluyendo la incautación de febrero de la infancia).
• Presencia de prótesis magnéticamente activas, placas, alfileres, agujas rotas, retención permanente, balas, etc. en el cuerpo del paciente (a menos que un radiólogo confirme que su presencia no es problemática). Se puede obtener una radiografía para determinar la elegibilidad.
• La claustrofobia u otra condición médica que desactiva al participante de mentir en la resonancia magnética durante aproximadamente 60 minutos.
• Parches de piel no removables, a discreción de PI.
• Ha recibido medicamentos que podrían interactuar negativamente con la psilocibina dentro del tiempo de administración del agente de estudio basado en la guía del director médico.
• Necesita tratamiento con cualquier medicamento psicoactivo (por ejemplo, antidepresivos) (con la excepción de Benadryl usado con moderación, si es necesario, para dormir).

• *Tener las siguientes condiciones cardiovasculares:

  1. Enfermedad de la arteria coronaria, síndrome de QT largo congénito (diagnóstico previo), hipertrofia cardíaca, isquemia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio (diagnóstico previo);
  2. taquicardia (definida como frecuencia cardíaca mayor de 100 latidos por minuto);
  3. una anormalidad de ECG de detección clínicamente significativa (por ejemplo, ficte auricular); Nota: Un intervalo QTCF superior a 450 milisegundos se considera una anormalidad de ECG clínicamente significativa
  4. válvula cardíaca artificial;
  5. Cualquier otra corriente o historial significativo de condición cardiovascular, basada en el juicio clínico del director médico, que haría que un participante sea inadecuado para el estudio.

• *En la detección o en la línea de base tiene una presión arterial elevada como se define como:

  1. Detección de presión arterial SBP mayor que 135 mmHg o DBP mayor de 85 mmHg en tres lecturas separadas; o
  2. Presión arterial basal SBP superior a 140 mmHg o DBP mayor de 90 mmHg en tres lecturas separadas