Psilocybina na mechanizmach mózgu motywacji w Oud

Kryteria włączenia:

• Dokument świadomej zgody dobrowolnie podpisany i datowany przez podmiot.
• Dobrowolna rejestracja do zakładu leczenia uzależnień mieszkaniowych
• Zamierzanie zamieszkania w ramach leczenia uzależnień mieszkaniowych przez okres dawkowania przed/po PSI.
• Albo 1) mają potwierdzoną receptę na BUP-NX w bazie danych programu monitorowania leków, był na stabilnej dawce BUP-NX przez co najmniej tydzień i planuj przyjmować BUP-NX przez co najmniej 12 tygodni lub 2) otrzymali zastrzyk Sublocade® w ciągu ostatniego miesiąca lub 3) są obecnie w terapii podtrzymującej metadon i stałą dawkę przez co najmniej tydzień. Pacjent musi zapewnić mocz, który jest dodatni buprenorfina (dla osób przyjmujących buprenorfinę) lub pozytywną metadonem (dla osób przyjmujących metadon) podczas badań przesiewowych.
• Zdrowe fizycznie mężczyźni i kobiety, w wieku 18–60 lat, które spełniają kryteria zaburzenia używania opioidów (oparte na kryteriach DSM-5) jako ich pierwotną diagnozę i dobrowolnie poszukują leczenia.
• Kobiety muszą być nieregularne i nie laktacyjne. Ponadto w przypadku kobiet z potencjałem dziecięcym (tj. Nie poddano sterylizacji poprzez histerektomię, obustronną podwiązanie jajowodów lub obustronną jajnik, lub co najmniej 1 rok po menopauzie) muszą zgodzić się na zastosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji (np. abstynencja, urządzenie wewnątrzmaciczne, iniekcja hormonalna, implant hormonalny, hormonalna łatka/pierścień/pigułka, prezerwatywy (mężczyzna lub kobieta) itp.)
• Temat musi czytać na poziomie ósmej klasy lub mówić, rozumieć, rozumieć i pisać po angielsku.
• Wynik IQ większy lub równy 80.

Kryteria wykluczenia:

• Udział w badaniu klinicznym i otrzymaniu leków badawczych w ciągu 30 dni przed badaniem, z wyjątkiem wyraźnie zatwierdzonego przez głównego badacza.
• Obecnie spełnia kryteria DSM-5 w przypadku zaburzenia umiarkowanego do ciężkiego używania substancji dla dowolnej substancji innej niż kokaina, alkohol, marihuana lub nikotyna, zgodnie z wywiadem częściowo ustrukturyzowanym. Wszelkie wcześniejsze stosowanie psilocybiny jest wykluczające. Pacjenci z współistniejącym zaburzeniem spożywania alkoholu zostaną zaakceptowani, jeśli ich zaburzenie spożywania alkoholu nie jest wystarczająco ciężkie, aby wymagać detoksykacji alkoholu leczniczego.
• Spełnia aktualne lub dożywotnie kryteria DSM-5 dla schizofrenii lub jakichkolwiek zaburzeń psychotycznych lub organicznych zaburzeń psychicznych lub ma rodzinną historię tych zaburzeń pierwszego stopnia, obejmuje to historię halucynogeni-persistowego zaburzenia percepcji (HPPD)

• Spełnia obecne kryteria DSM-5 dla choroby afektywnej dwubiegunowej

  -Specjalne kryteria DSM-5 dla ciężkich poważnych zaburzeń depresyjnych (łagodne i umiarkowane MDD, a także w stabilnej remisji, jeżeli nie jest ryzyko samobójcze i brak trwającej leczenia przeciwdepresyjnego).

• Obecne lub przeszłe znaczące narażenie na uraz z podwyższonymi objawami stresu pourazowego według uznania PI.
• Obecność innego zaburzenia psychicznego, które zdaniem PI będzie zakłócać ukończenie badania lub naraża pacjenta na zwiększone ryzyko poprzez udział w badaniu.
• Obecne lub miniony miesiąc aktywne myśli samobójcze lub dożywotnia historia poważnej próby samobójczej.
• Ma dowody znacznego uszkodzenia wątrobowokomórkowego, o czym świadczy podwyższone poziomy bilirubiny (większe niż 1,3), OR lub, płuca (np. POChP), hormonalne, sercowo -naczyniowe, nerkowe (klirens kreatynowy mniejszy lub równy 60 ml/min) lub chorobę żołądka (np. Choroba Crohna) lub obecne zakażenie HIV i/lub klinicznie znaczące poziomy (ponad 3,5x górnej granicy normalnej) asparaginian aminotransferazy (AST) i aminotransferazy serumalaniny (ALT). Pacjenci z udokumentowanym zespołem Gilberta zostaną uwzględnione niezależnie od poziomów bilirubiny.
• Historia poważnego urazu głowy lub urazu powodująca utratę przytomności, która trwała dłużej niż 3 minuty i/lub związana ze złamaniem czaszki lub krwawieniem śródczaszkowym lub nieprawidłowym MRI.
• Zaburzenie zajęcia lub historia napadów niezwiązanych z odstawieniem narkotyków lub alkoholu (z wyłączeniem napadu gorączkowego dzieciństwa).
• Obecność magnetycznie aktywnej protetyki, płyt, pinów, złamanych igieł, stałego ustalacza, pocisków itp. W ciele pacjenta (chyba że radiolog potwierdził, że jego obecność jest bezproblemowa). Można uzyskać promieniowanie rentgenowskie w celu ustalenia kwalifikowalności.
• Klaustrofobia lub inne choroby, które wyłączają uczestnika leżące w MRI przez około 60 minut.
• Niemowolowe plastry skóry, według uznania PI.
• Otrzymał leki, które mogłyby oddziaływać negatywnie z psilocybiną w czasie podawania środka badawczego w oparciu o wytyczne dyrektora medycznego.
• Wymaga leczenia dowolnymi lekami psychoaktywnymi (np. Przeciwdepresyjnymi) (z wyjątkiem Benadryl stosowanego oszczędnie, jeśli to konieczne, do snu).

• *Mają następujące warunki sercowo -naczyniowe:

  1. choroba wieńcowa, wrodzony zespół długiego QT (wcześniejsza diagnoza), przerost serca, niedokrwienie serca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego (wcześniejsza diagnoza);
  2. tachycardia (zdefiniowana jako tętno większe niż 100 uderzeń na minutę);
  3. Klinicznie znacząca nieprawidłowość EKG (np. Płyska przedsionkowa); Uwaga: Odstęp QTCF większy niż 450 milisekund jest uważany za klinicznie znaczącą nieprawidłowość EKG
  4. sztuczny zawór serca;
  5. Wszelkie inne aktualne lub historię stanu sercowo -naczyniowego, oparte na wyroku klinicznym dyrektora medycznego, który uczyniłby uczestnikiem nieodpowiednim do badania.

• *Podczas badania przesiewowego lub wartości wyjściowej mają podwyższone ciśnienie krwi określone jako:

  1. Przesiewanie ciśnienia krwi SBP większe niż 135 mmHg lub DBP większe niż 85 mmHg przy trzech oddzielnych odczytach; Lub
  2. Wyjściowe ciśnienie krwi SBP większe niż 140 mmHg lub DBP większe niż 90 mmHg na trzech oddzielnych odczytach