統合失調症への有酸素運動、認知的修復、介入の複合の影響 (C-CARE)
2025年1月31日 更新者：Marta Bosia、IRCCS San Raffaele
より健康的な脳への道を歩む：統合失調症への有酸素運動、認知的修復、併用介入の効果を評価するためのランダム化比較試験
統合失調症と診断された患者における認知修復（CR）とフィシカル活動（有酸素運動、AE）の組み合わせ介入の有効性を追跡する
調査の概要
詳細な説明
調査員は、次の目的に対処します。
- 主要な目的：oランダム化比較試験（RCT）を通じて、統合失調症患者における結合介入（CR + AE）の有効性と実現可能性を評価します。 主な結果尺度は認知パフォーマンスですが、二次的な結果には、精神病理学、日常の機能、生活の質の評価のためのスケールが含まれます。
- 二次目標：生物物理学および実験室の代謝パラメーター、ならびに神経栄養および神経炎症因子の変化を評価する。 さらに、介入後にマルチモーダル磁気共鳴画像法（MRI）パラメーターが評価され、観察された認知改善との関係が調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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MI
-
Milan、MI、イタリア、20100
- IRCCS San Raffaele
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 統合失調症と診断された患者
- 18〜65歳
- 精神病理学的安定性
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準：
- 知的障害と神経障害との併存疾患。
- CRまたはAEによる継続的な治療。
- AEの特定の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：認知修復（CR）
CRは、12週間にわたってドメイン固有のコンピューター化されたエクササイズの週に3回の1時間セッションで構成されています。
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CRは、ドメイン固有のコンピューター化されたエクササイズの週に3回の1時間セッションで構成されており、12週間、合計36時間
患者はCRエクササイズとサイクリングの両方を実行しました
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アクティブコンパレータ：有酸素運動（AE）
AEは、週に2回45分間のサイクリングで構成され、15分間のウォームアッププレセッションとポストセッション
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患者はCRエクササイズとサイクリングの両方を実行しました
有酸素運動は、サイクリングの週に2回のセッションで構成されています。
各セッションは45分間続き、15分間のウォームアッププレセッションとポストセッション
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実験的：認知的修復と有酸素運動
この介入は、認知的修復と有酸素運動の両方によって構成されています
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CRは、ドメイン固有のコンピューター化されたエクササイズの週に3回の1時間セッションで構成されており、12週間、合計36時間
患者はCRエクササイズとサイクリングの両方を実行しました
有酸素運動は、サイクリングの週に2回のセッションで構成されています。
各セッションは45分間続き、15分間のウォームアッププレセッションとポストセッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知パフォーマンス
時間枠：7ヶ月
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認知は、統合失調症（マトリック）コンセンサス認知バッテリー（MCCB）の認知を改善するために測定および治療研究を通じて評価されます。
範囲t値：20-80。
値が高いということは、より良いスコアを意味します
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精神病理学評価
時間枠：7ヶ月
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精神病理学は、スケール陽性および陰性症候群のスケール（PANSS）を介して評価されます。
値の範囲1〜7、スコアが高いほど機能が悪くなります
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7ヶ月
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生活の質の評価
時間枠：7ヶ月
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生活の質は、スケールの質の高いスケール（QLS）によって評価されます。
値の範囲0-6。
値が高いということは、より良い機能を意味します
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7ヶ月
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毎日の機能評価
時間枠：7ヶ月
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毎日の機能は、タスクUCSDパフォーマンスベースのスキル評価（UPSA-B）を通じて評価されます。
値の範囲0-1。 1はより良い機能を意味します
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7ヶ月
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ボディマスインデックス（BMI）
時間枠：7ヶ月
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物理的フィットネスは、BMI（kg/m^2）の評価を通じて評価されます
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7ヶ月
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拡散テンソルイメージング（DTI）
時間枠：4か月
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DTIは、脳白質の完全性を評価し、脳の軸索組織を推定するために実行されました。
その測定単位はµm²/msです
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4か月
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腰の周囲
時間枠：7ヶ月
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腰の周囲（CM）は、物理的フィットネスの評価のために評価されます
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7ヶ月
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血圧
時間枠：7ヶ月
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収縮期および拡張期血圧（MM Hg）は、メタボリックシンドロームと身体的フィットネスの評価のために評価されます
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7ヶ月
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代謝指標
時間枠：7ヶ月
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Tryglicerides、HDLコレステロール、空腹時血漿グルコースは、血液サンプリングを通じて評価されます。
それらはすべてmg/dlで測定されます
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marta Bosia, MD, PhD、Vita-Salute San Raffaele
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- Heinrichs DW, Hanlon TE, Carpenter WT Jr. The Quality of Life Scale: an instrument for rating the schizophrenic deficit syndrome. Schizophr Bull. 1984;10(3):388-98. doi: 10.1093/schbul/10.3.388.
- Firth J, Cotter J, Elliott R, French P, Yung AR. A systematic review and meta-analysis of exercise interventions in schizophrenia patients. Psychol Med. 2015 May;45(7):1343-61. doi: 10.1017/S0033291714003110. Epub 2015 Feb 4.
- Mausbach BT, Harvey PD, Goldman SR, Jeste DV, Patterson TL. Development of a brief scale of everyday functioning in persons with serious mental illness. Schizophr Bull. 2007 Nov;33(6):1364-72. doi: 10.1093/schbul/sbm014. Epub 2007 Mar 6.
- Bowie CR, Reichenberg A, Patterson TL, Heaton RK, Harvey PD. Determinants of real-world functional performance in schizophrenia subjects: correlations with cognition, functional capacity, and symptoms. Am J Psychiatry. 2006 Mar;163(3):418-25. doi: 10.1176/appi.ajp.163.3.418.
- Cavallaro R, Anselmetti S, Poletti S, Bechi M, Ermoli E, Cocchi F, Stratta P, Vita A, Rossi A, Smeraldi E. Computer-aided neurocognitive remediation as an enhancing strategy for schizophrenia rehabilitation. Psychiatry Res. 2009 Oct 30;169(3):191-6. doi: 10.1016/j.psychres.2008.06.027. Epub 2009 Sep 9.
- Cassilhas RC, Tufik S, de Mello MT. Physical exercise, neuroplasticity, spatial learning and memory. Cell Mol Life Sci. 2016 Mar;73(5):975-83. doi: 10.1007/s00018-015-2102-0. Epub 2015 Dec 8.
- Bryce S, Sloan E, Lee S, Ponsford J, Rossell S. Cognitive remediation in schizophrenia: A methodological appraisal of systematic reviews and meta-analyses. J Psychiatr Res. 2016 Apr;75:91-106. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.01.004. Epub 2016 Jan 5.
- Laursen TM, Munk-Olsen T, Vestergaard M. Life expectancy and cardiovascular mortality in persons with schizophrenia. Curr Opin Psychiatry. 2012 Mar;25(2):83-8. doi: 10.1097/YCO.0b013e32835035ca.
- Malchow B, Keeser D, Keller K, Hasan A, Rauchmann BS, Kimura H, Schneider-Axmann T, Dechent P, Gruber O, Ertl-Wagner B, Honer WG, Hillmer-Vogel U, Schmitt A, Wobrock T, Niklas A, Falkai P. Effects of endurance training on brain structures in chronic schizophrenia patients and healthy controls. Schizophr Res. 2016 Jun;173(3):182-191. doi: 10.1016/j.schres.2015.01.005. Epub 2015 Jan 23.
- Penades R, Pujol N, Catalan R, Massana G, Rametti G, Garcia-Rizo C, Bargallo N, Gasto C, Bernardo M, Junque C. Brain effects of cognitive remediation therapy in schizophrenia: a structural and functional neuroimaging study. Biol Psychiatry. 2013 May 15;73(10):1015-23. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.017. Epub 2013 Feb 26. Erratum In: Biol Psychiatry. 2014 Mar 1;75(5):425.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月10日
一次修了 (実際)
2023年9月2日
研究の完了 (実際)
2023年9月2日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月31日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GR-2016-02361538
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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