Wpływ ćwiczeń aerobowych, naprawy poznawczej i połączonej interwencji w schizofrenii (C-CARE)
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Marta Bosia, IRCCS San Raffaele
Przechodząc drogę do zdrowszego mózgu: randomizowane kontrolowane badanie w celu oceny wpływu ćwiczeń aerobowych, naprawy poznawczej i połączonej interwencji w schizofrenii
Śledzenie skuteczności połączonej interwencji naprawy poznawczej (CR) i aktywności phzykalnej (ćwiczenia aerobowe, AE) u pacjentów z zdiagnozowanym schizofrenią
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Śledczy rozwiązują następujące cele:
- Główny cel: O Ocena, poprzez randomizowane kontrolowane badanie (RCT), skuteczność i wykonalność połączonej interwencji (CR + AE) u pacjentów ze schizofrenią. Podstawową miarą wyniku będzie wydajność poznawcza, podczas gdy wyniki wtórne będą obejmować skale do oceny psychopatologii, codziennego funkcjonowania i jakości życia.
- Cele wtórne: Ocena zmian w parametrach metabolicznych biofizycznych i laboratoryjnych, a także czynników neurotroficznych i neuroinę. Ponadto parametry obrazowania multimodalnego rezonansu magnetycznego (MRI) zostaną ocenione po interwencjach, a ich związek z obserwowaną ulepszeniami poznawczymi zostanie zbadany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20100
- IRCCS San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zdiagnozowano schizofrenię
- Wiek 18–65 lat
- Stabilność psychopatologiczna
- Zdolność do świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Współwystępowanie z niepełnosprawnością intelektualną i zaburzeniami neurologicznymi.
- Trwające leczenie CR lub AE.
- Specyficzne przeciwwskazania dla AE.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Naprawa poznawcza (CR)
CR składa się z trzech 1-godzinnych sesji tygodniowo komputerowych ćwiczeń specyficznych dla domeny, w ciągu 12 tygodni, w sumie 36 godzin
|
CR składa się z trzech 1-godzinnych sesji tygodniowo komputerowych ćwiczeń specyficznych dla domeny, przez okres 12 tygodni, w sumie 36 godzin
Pacjenci wykonywali zarówno ćwiczenia CR, jak i jazdę na rowerze
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe (AE)
AE składa się z 45 minut jazdy na rowerze dwa razy w tygodniu, z 15 minutami rozgrzewki przed sesją
|
Pacjenci wykonywali zarówno ćwiczenia CR, jak i jazdę na rowerze
Ćwiczenia aerobowe obejmują dwie sesje tygodniowo jazdy na rowerze.
Każda sesja trwa 45 minut, z 15 minutami rozgrzewki przed i po sesji
|
|
Eksperymentalny: Naprawa poznawcza i ćwiczenia aerobowe
Ta interwencja składa się zarówno przez naprawy poznawcze, jak i ćwiczenia aerobowe
|
CR składa się z trzech 1-godzinnych sesji tygodniowo komputerowych ćwiczeń specyficznych dla domeny, przez okres 12 tygodni, w sumie 36 godzin
Pacjenci wykonywali zarówno ćwiczenia CR, jak i jazdę na rowerze
Ćwiczenia aerobowe obejmują dwie sesje tygodniowo jazdy na rowerze.
Każda sesja trwa 45 minut, z 15 minutami rozgrzewki przed i po sesji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Poznanie jest oceniane poprzez badania pomiarowe i leczenia w celu poprawy poznania w schizofrenii (matrics) Bateria poznawcza (MCCB): bateria neuropsychologiczna opracowana do oceny głównych domen poznawczych upośledzonych w schizofrenii.
Zakres wartości t: 20-80.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena psychopatologiczna
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Psychopatologia jest oceniana w skali skali dodatniej i negatywnej skali zespołu (PANSS).
Zakres wartości 1-7, wyższe wyniki oznaczają gorsze funkcjonowanie
|
7 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Jakość życia jest oceniana na skali jakości skali życia (QLS).
Zakres wartości 0-6.
Wyższe wartości oznaczają lepsze funkcjonowanie
|
7 miesięcy
|
|
Codzienna ocena funkcjonowania
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Codzienne funkcjonowanie jest oceniane za pomocą oceny umiejętności opartej na wydajności UCSD (UPSA-B).
Zakres wartości 0-1. 1 oznacza lepsze funkcjonowanie
|
7 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Sprawność fizyczna ocenia się poprzez ocenę BMI (kg/m^2)
|
7 miesięcy
|
|
Obrazowanie tensora dyfuzyjnego (DTI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
DTI przeprowadzono w celu oceny integralności istoty białej mózgu i oszacowania aksonalnej organizacji mózgu.
Jego jednostką miary to µm²/ms
|
4 miesiące
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Obwód talii (CM) ocenia się pod kątem oceny sprawności fizycznej
|
7 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (MM HG) są oceniane w celu oceny zespołu metabolicznego i sprawności fizycznej
|
7 miesięcy
|
|
Wskaźniki metaboliczne
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Trygliceles, cholesterol HDL i glukoza w osoczu na czczo ocenia się poprzez pobieranie próbek krwi.
Wszystkie są mierzone w mg/dl
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Bosia, MD, PhD, Vita-Salute San Raffaele
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- Heinrichs DW, Hanlon TE, Carpenter WT Jr. The Quality of Life Scale: an instrument for rating the schizophrenic deficit syndrome. Schizophr Bull. 1984;10(3):388-98. doi: 10.1093/schbul/10.3.388.
- Firth J, Cotter J, Elliott R, French P, Yung AR. A systematic review and meta-analysis of exercise interventions in schizophrenia patients. Psychol Med. 2015 May;45(7):1343-61. doi: 10.1017/S0033291714003110. Epub 2015 Feb 4.
- Mausbach BT, Harvey PD, Goldman SR, Jeste DV, Patterson TL. Development of a brief scale of everyday functioning in persons with serious mental illness. Schizophr Bull. 2007 Nov;33(6):1364-72. doi: 10.1093/schbul/sbm014. Epub 2007 Mar 6.
- Bowie CR, Reichenberg A, Patterson TL, Heaton RK, Harvey PD. Determinants of real-world functional performance in schizophrenia subjects: correlations with cognition, functional capacity, and symptoms. Am J Psychiatry. 2006 Mar;163(3):418-25. doi: 10.1176/appi.ajp.163.3.418.
- Cavallaro R, Anselmetti S, Poletti S, Bechi M, Ermoli E, Cocchi F, Stratta P, Vita A, Rossi A, Smeraldi E. Computer-aided neurocognitive remediation as an enhancing strategy for schizophrenia rehabilitation. Psychiatry Res. 2009 Oct 30;169(3):191-6. doi: 10.1016/j.psychres.2008.06.027. Epub 2009 Sep 9.
- Cassilhas RC, Tufik S, de Mello MT. Physical exercise, neuroplasticity, spatial learning and memory. Cell Mol Life Sci. 2016 Mar;73(5):975-83. doi: 10.1007/s00018-015-2102-0. Epub 2015 Dec 8.
- Bryce S, Sloan E, Lee S, Ponsford J, Rossell S. Cognitive remediation in schizophrenia: A methodological appraisal of systematic reviews and meta-analyses. J Psychiatr Res. 2016 Apr;75:91-106. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.01.004. Epub 2016 Jan 5.
- Laursen TM, Munk-Olsen T, Vestergaard M. Life expectancy and cardiovascular mortality in persons with schizophrenia. Curr Opin Psychiatry. 2012 Mar;25(2):83-8. doi: 10.1097/YCO.0b013e32835035ca.
- Malchow B, Keeser D, Keller K, Hasan A, Rauchmann BS, Kimura H, Schneider-Axmann T, Dechent P, Gruber O, Ertl-Wagner B, Honer WG, Hillmer-Vogel U, Schmitt A, Wobrock T, Niklas A, Falkai P. Effects of endurance training on brain structures in chronic schizophrenia patients and healthy controls. Schizophr Res. 2016 Jun;173(3):182-191. doi: 10.1016/j.schres.2015.01.005. Epub 2015 Jan 23.
- Penades R, Pujol N, Catalan R, Massana G, Rametti G, Garcia-Rizo C, Bargallo N, Gasto C, Bernardo M, Junque C. Brain effects of cognitive remediation therapy in schizophrenia: a structural and functional neuroimaging study. Biol Psychiatry. 2013 May 15;73(10):1015-23. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.017. Epub 2013 Feb 26. Erratum In: Biol Psychiatry. 2014 Mar 1;75(5):425.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR-2016-02361538
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .