Aerobisen liikunnan, kognitiivisen kunnostamisen ja yhdistetyn intervention vaikutukset skitsofreniassa (C-CARE)
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Marta Bosia, IRCCS San Raffaele
Kävelemme tiensä terveellisempiin aivoihin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aerobisen liikunnan, kognitiivisen kunnostamisen ja yhdistetyn intervention arvioinnin arvioimiseksi skitsofreniassa
Kognitiivisen kunnostamisen (CR) ja fisycaalisen aktiivisuuden (aerobinen liikunta, AE) yhdistetyn intervention tehokkuuden jäljittäminen potilailla, joilla on diagnosoitu skitsofrenia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat käsittelevät seuraavia tavoitteita:
- Ensisijainen tavoite: o Arvioi satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) avulla yhdistetyn intervention (CR + AE) tehokkuus ja toteutettavuus potilailla, joilla on skitsofrenia. Ensisijainen tulosmitta on kognitiivinen suorituskyky, kun taas toissijaiset tulokset sisältävät asteikot psykopatologian, päivittäisen toiminnan ja elämänlaadun arvioimiseksi.
- Toissijaiset tavoitteet: Arvioida muutoksia biofysikaalisissa ja laboratorion metabolisissa parametreissa, samoin kuin neurotrofisissa ja neuroinflammatorisissa tekijöissä. Lisäksi arvioidaan multimodaalisia magneettikuvauskuvien (MRI) parametreja (MRI) ja niiden suhdetta havaittuihin kognitiivisiin parannuksiin tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20100
- IRCCS San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia
- Ikä 18-65 vuotta
- Psykopatologinen vakaus
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Komorbiditeetti henkisen vammaisuuden ja neurologisten häiriöiden kanssa.
- Jatkuva hoito CR: llä tai AE: llä.
- Erityiset vasta -aiheet AE: lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kognitiivinen kunnostaminen (CR)
CR koostuu kolmesta yhden tunnin istunnosta viikossa verkkotunnuskohtaisia tietokonepohjaisia harjoituksia 12 viikon ajan, yhteensä 36 tunnin ajan
|
CR koostuu kolmesta yhden tunnin istunnosta viikossa verkkotunnuskohtaisia tietokonepohjaisia harjoituksia 12 viikon ajan, yhteensä 36 tuntia
Potilaat suorittivat sekä CR -harjoituksia että pyöräilyä
|
|
Active Comparator: Aerobinen harjoitus (AE)
AE koostuu 45 minuutin pyöräilystä kahdesti viikossa, 15 minuutin lämmittely- ja post -istunnolla
|
Potilaat suorittivat sekä CR -harjoituksia että pyöräilyä
Aerobinen liikunta koostuu kahdesta istunnosta viikossa pyöräily.
Jokainen istunto kestää 45 minuuttia, 15 minuutin lämmittämisellä ennen ja jälkeen istuntoa
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen kunnostaminen ja aerobinen liikunta
Tämän intervention koostuu sekä kognitiivisesta kunnostamisesta että aerobisesta harjoituksesta
|
CR koostuu kolmesta yhden tunnin istunnosta viikossa verkkotunnuskohtaisia tietokonepohjaisia harjoituksia 12 viikon ajan, yhteensä 36 tuntia
Potilaat suorittivat sekä CR -harjoituksia että pyöräilyä
Aerobinen liikunta koostuu kahdesta istunnosta viikossa pyöräily.
Jokainen istunto kestää 45 minuuttia, 15 minuutin lämmittämisellä ennen ja jälkeen istuntoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kognitio arvioidaan mittaus- ja hoitotutkimuksen avulla kognitiivisen kognitiivisen akun (MCCB) kognition parantamiseksi: Skitsofrenian tärkeimpien kognitiivisten domeenien arvioimiseksi kehitetty neuropsykologinen akku.
Alue T-arvot: 20-80.
Korkeammat arvot tarkoittavat parempaa pistettä
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykopatologian arviointi
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Psykopatologiaa arvioidaan asteikon positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kautta.
Arvoalueen 1-7, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa toimintaa
|
7 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Elämänlaatu arvioidaan asteikon elämänlaadun asteikolla (QLS).
Arvoalue 0-6.
Suuremmat arvot tarkoittavat parempaa toimintaa
|
7 kuukautta
|
|
Päivittäinen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Päivittäinen toiminta arvioidaan tehtävän UCSD-suorituskykyyn perustuvan taitojen arvioinnin avulla (UPSA-B).
Arvot alue 0-1. 1 tarkoittaa parempaa toimintaa
|
7 kuukautta
|
|
Kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Fyysinen kunto arvioidaan arvioimalla BMI (kg/m^2)
|
7 kuukautta
|
|
Diffuusio tensorikuvaus (DTI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
DTI suoritettiin aivojen valkoisen aineen eheyden arvioimiseksi ja aivojen aksonaalisen organisaation arvioimiseksi.
Sen mittayksikkö on µm²/ms
|
4 kuukautta
|
|
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta (CM) arvioidaan fyysisen kunnon arvioimiseksi
|
7 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mm Hg) arvioidaan metabolisen oireyhtymän ja fyysisen kunnon arvioimiseksi
|
7 kuukautta
|
|
Aineenvaihduntaindeksit
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Tryglicerides, HDL -kolesteroli ja paastoplasmaglukoosi arvioidaan verinäytteen avulla.
Ne kaikki mitataan mg/dl
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Bosia, MD, PhD, Vita-Salute San Raffaele
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- Heinrichs DW, Hanlon TE, Carpenter WT Jr. The Quality of Life Scale: an instrument for rating the schizophrenic deficit syndrome. Schizophr Bull. 1984;10(3):388-98. doi: 10.1093/schbul/10.3.388.
- Firth J, Cotter J, Elliott R, French P, Yung AR. A systematic review and meta-analysis of exercise interventions in schizophrenia patients. Psychol Med. 2015 May;45(7):1343-61. doi: 10.1017/S0033291714003110. Epub 2015 Feb 4.
- Mausbach BT, Harvey PD, Goldman SR, Jeste DV, Patterson TL. Development of a brief scale of everyday functioning in persons with serious mental illness. Schizophr Bull. 2007 Nov;33(6):1364-72. doi: 10.1093/schbul/sbm014. Epub 2007 Mar 6.
- Bowie CR, Reichenberg A, Patterson TL, Heaton RK, Harvey PD. Determinants of real-world functional performance in schizophrenia subjects: correlations with cognition, functional capacity, and symptoms. Am J Psychiatry. 2006 Mar;163(3):418-25. doi: 10.1176/appi.ajp.163.3.418.
- Cavallaro R, Anselmetti S, Poletti S, Bechi M, Ermoli E, Cocchi F, Stratta P, Vita A, Rossi A, Smeraldi E. Computer-aided neurocognitive remediation as an enhancing strategy for schizophrenia rehabilitation. Psychiatry Res. 2009 Oct 30;169(3):191-6. doi: 10.1016/j.psychres.2008.06.027. Epub 2009 Sep 9.
- Cassilhas RC, Tufik S, de Mello MT. Physical exercise, neuroplasticity, spatial learning and memory. Cell Mol Life Sci. 2016 Mar;73(5):975-83. doi: 10.1007/s00018-015-2102-0. Epub 2015 Dec 8.
- Bryce S, Sloan E, Lee S, Ponsford J, Rossell S. Cognitive remediation in schizophrenia: A methodological appraisal of systematic reviews and meta-analyses. J Psychiatr Res. 2016 Apr;75:91-106. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.01.004. Epub 2016 Jan 5.
- Laursen TM, Munk-Olsen T, Vestergaard M. Life expectancy and cardiovascular mortality in persons with schizophrenia. Curr Opin Psychiatry. 2012 Mar;25(2):83-8. doi: 10.1097/YCO.0b013e32835035ca.
- Malchow B, Keeser D, Keller K, Hasan A, Rauchmann BS, Kimura H, Schneider-Axmann T, Dechent P, Gruber O, Ertl-Wagner B, Honer WG, Hillmer-Vogel U, Schmitt A, Wobrock T, Niklas A, Falkai P. Effects of endurance training on brain structures in chronic schizophrenia patients and healthy controls. Schizophr Res. 2016 Jun;173(3):182-191. doi: 10.1016/j.schres.2015.01.005. Epub 2015 Jan 23.
- Penades R, Pujol N, Catalan R, Massana G, Rametti G, Garcia-Rizo C, Bargallo N, Gasto C, Bernardo M, Junque C. Brain effects of cognitive remediation therapy in schizophrenia: a structural and functional neuroimaging study. Biol Psychiatry. 2013 May 15;73(10):1015-23. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.017. Epub 2013 Feb 26. Erratum In: Biol Psychiatry. 2014 Mar 1;75(5):425.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR-2016-02361538
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .