Effekter av aerob trening, kognitiv sanering og kombinert intervensjon i schizofreni (C-CARE)
31. januar 2025 oppdatert av: Marta Bosia, IRCCS San Raffaele
Gå vår vei til en sunnere hjerne: en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av aerob trening, kognitiv sanering og kombinert intervensjon i schizofreni
Sporing av effektiviteten av et kombinert inngrep av kognitiv sanering (CR) og fisykal aktivitet (aerob trening, AE) hos pasienter som er diagnostisert med schizofreni
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil adressere følgende mål:
- Primærmål: o Vurder, gjennom en randomisert kontrollert studie (RCT), effektiviteten og gjennomførbarheten av et kombinert intervensjon (CR + AE) hos pasienter med schizofreni. Det primære utfallsmålet vil være kognitiv ytelse, mens sekundære utfall vil omfatte skalaer for vurdering av psykopatologi, daglig funksjon og livskvalitet.
- Sekundære mål: Å evaluere endringer i bio-fysiske og laboratoriemetabolske parametere, så vel som i nevrotrofe og neuroinflammatoriske faktorer. Videre vil multimodale magnetisk resonansavbildning (MRI) -parametere bli evaluert etter intervensjonene, og deres forhold til observerte kognitive forbedringer vil bli utforsket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20100
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med schizofreni
- Alder 18-65 år
- Psykopatologisk stabilitet
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Komorbiditet med intellektuell funksjonshemming og nevrologiske lidelser.
- Pågående behandling med CR eller AE.
- Spesifikke kontraindikasjoner for AE.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv sanering (CR)
CR består av tre 1-timers økter per uke med domenespesifikke datastyrte øvelser, over en 12-ukers periode, i totalt 36 timer
|
CR består av tre 1 times økter per uke med domenespesifikke datastyrte øvelser, i en periode på 12 uker, til sammen 36 timer
Pasienter utførte både CR -øvelser og sykling
|
|
Aktiv komparator: Aerob trening (AE)
AE består av 45 minutters sykling to ganger i uken, med 15 minutter med oppvarming før og etter økt
|
Pasienter utførte både CR -øvelser og sykling
Aerob trening består i to økt per uke med sykling.
Hver økt varer i 45 minutter, med 15 minutter med oppvarming før og etter økt
|
|
Eksperimentell: Kognitiv sanering og aerob trening
Denne intervensjonen er sammensatt av både kognitiv sanering og aerob trening
|
CR består av tre 1 times økter per uke med domenespesifikke datastyrte øvelser, i en periode på 12 uker, til sammen 36 timer
Pasienter utførte både CR -øvelser og sykling
Aerob trening består i to økt per uke med sykling.
Hver økt varer i 45 minutter, med 15 minutter med oppvarming før og etter økt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 7 måneder
|
Kognisjon blir vurdert gjennom måle- og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon i schizofreni (matrikk) konsensus kognitivt batteri (MCCB): et nevropsykologisk batteri utviklet for vurdering av de viktigste kognitive domenene som er svekket i schizofreni.
Område T-verdier: 20-80.
Høyere verdier betyr en bedre poengsum
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykopatologivurdering
Tidsramme: 7 måneder
|
Psykopatologi vurderes gjennom skalaen Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Verdier område 1-7, høyere score betyr dårligere funksjon
|
7 måneder
|
|
Livsvurdering av livskvalitet
Tidsramme: 7 måneder
|
Livskvalitet blir vurdert gjennom skalaens skala for livskvalitet (QLS).
Verdier område 0-6.
Høyere verdier betyr bedre funksjon
|
7 måneder
|
|
Daglig funksjonsvurdering
Tidsramme: 7 måneder
|
Daglig funksjon blir vurdert gjennom oppgaven UCSD Performance-Based Skill Assessment (UPSA-B).
Verdier område 0-1. 1 betyr bedre funksjon
|
7 måneder
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 7 måneder
|
Fysisk form vurderes gjennom evaluering av BMI (kg/m^2)
|
7 måneder
|
|
Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Tidsramme: 4 måneder
|
DTI ble utført for å vurdere integriteten til hjernehvit materiale og for å estimere den aksonale organisasjonen av hjernen.
Målsenheten er µm²/ms
|
4 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 7 måneder
|
Midjeomkrets (CM) blir vurdert for evaluering av fysisk form
|
7 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 7 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mm HG) blir vurdert for evaluering av metabolsk syndrom og fysisk form
|
7 måneder
|
|
Metabolske indekser
Tidsramme: 7 måneder
|
TryGlicerides, HDL -kolesterol og fastende plasmaglukose vurderes gjennom blodprøvetaking.
Alle av dem måles i mg/dl
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Bosia, MD, PhD, Vita-Salute San Raffaele
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- Heinrichs DW, Hanlon TE, Carpenter WT Jr. The Quality of Life Scale: an instrument for rating the schizophrenic deficit syndrome. Schizophr Bull. 1984;10(3):388-98. doi: 10.1093/schbul/10.3.388.
- Firth J, Cotter J, Elliott R, French P, Yung AR. A systematic review and meta-analysis of exercise interventions in schizophrenia patients. Psychol Med. 2015 May;45(7):1343-61. doi: 10.1017/S0033291714003110. Epub 2015 Feb 4.
- Mausbach BT, Harvey PD, Goldman SR, Jeste DV, Patterson TL. Development of a brief scale of everyday functioning in persons with serious mental illness. Schizophr Bull. 2007 Nov;33(6):1364-72. doi: 10.1093/schbul/sbm014. Epub 2007 Mar 6.
- Bowie CR, Reichenberg A, Patterson TL, Heaton RK, Harvey PD. Determinants of real-world functional performance in schizophrenia subjects: correlations with cognition, functional capacity, and symptoms. Am J Psychiatry. 2006 Mar;163(3):418-25. doi: 10.1176/appi.ajp.163.3.418.
- Cavallaro R, Anselmetti S, Poletti S, Bechi M, Ermoli E, Cocchi F, Stratta P, Vita A, Rossi A, Smeraldi E. Computer-aided neurocognitive remediation as an enhancing strategy for schizophrenia rehabilitation. Psychiatry Res. 2009 Oct 30;169(3):191-6. doi: 10.1016/j.psychres.2008.06.027. Epub 2009 Sep 9.
- Cassilhas RC, Tufik S, de Mello MT. Physical exercise, neuroplasticity, spatial learning and memory. Cell Mol Life Sci. 2016 Mar;73(5):975-83. doi: 10.1007/s00018-015-2102-0. Epub 2015 Dec 8.
- Bryce S, Sloan E, Lee S, Ponsford J, Rossell S. Cognitive remediation in schizophrenia: A methodological appraisal of systematic reviews and meta-analyses. J Psychiatr Res. 2016 Apr;75:91-106. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.01.004. Epub 2016 Jan 5.
- Laursen TM, Munk-Olsen T, Vestergaard M. Life expectancy and cardiovascular mortality in persons with schizophrenia. Curr Opin Psychiatry. 2012 Mar;25(2):83-8. doi: 10.1097/YCO.0b013e32835035ca.
- Malchow B, Keeser D, Keller K, Hasan A, Rauchmann BS, Kimura H, Schneider-Axmann T, Dechent P, Gruber O, Ertl-Wagner B, Honer WG, Hillmer-Vogel U, Schmitt A, Wobrock T, Niklas A, Falkai P. Effects of endurance training on brain structures in chronic schizophrenia patients and healthy controls. Schizophr Res. 2016 Jun;173(3):182-191. doi: 10.1016/j.schres.2015.01.005. Epub 2015 Jan 23.
- Penades R, Pujol N, Catalan R, Massana G, Rametti G, Garcia-Rizo C, Bargallo N, Gasto C, Bernardo M, Junque C. Brain effects of cognitive remediation therapy in schizophrenia: a structural and functional neuroimaging study. Biol Psychiatry. 2013 May 15;73(10):1015-23. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.017. Epub 2013 Feb 26. Erratum In: Biol Psychiatry. 2014 Mar 1;75(5):425.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR-2016-02361538
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .