Efectos del ejercicio aeróbico, remediación cognitiva e intervención combinada en la esquizofrenia (C-CARE)
31 de enero de 2025 actualizado por: Marta Bosia, IRCCS San Raffaele
Caminando hacia un cerebro más saludable: un ensayo controlado aleatorio para evaluar los efectos del ejercicio aeróbico, la remediación cognitiva e intervención combinada en la esquizofrenia
Rastrear la eficacia de una intervención combinada de remediación cognitiva (CR) y actividad fisical (ejercicio aeróbico, AE) en pacientes diagnosticados con esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores abordarán los siguientes objetivos:
- Objetivo primario: o Evaluar, a través de un ensayo controlado aleatorio (ECA), la eficacia y la viabilidad de una intervención combinada (CR + AE) en pacientes con esquizofrenia. La medida de resultado primaria será el rendimiento cognitivo, mientras que los resultados secundarios incluirán escalas para la evaluación de la psicopatología, el funcionamiento diario y la calidad de vida.
- Objetivos secundarios: evaluar los cambios en los parámetros metabólicos biofísicos y de laboratorio, así como en los factores neurotróficos y neuroinflamatorios. Además, los parámetros de resonancia magnética multimodal (MRI) se evaluarán después de las intervenciones, y se explorará su relación con las mejoras cognitivas observadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20100
- IRCCS San Raffaele
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con esquizofrenia
- Edad de 18 a 65 años
- Estabilidad psicopatológica
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Comorbilidad con discapacidad intelectual y trastornos neurológicos.
- Tratamiento continuo con CR o AE.
- Contraindicaciones específicas para AE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Remediación cognitiva (CR)
CR consta de tres sesiones de 1 hora por semana de ejercicios computarizados específicos de dominio, durante un período de 12 semanas, durante un total de 36 horas
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El CR consta de tres sesiones de 1 hora por semana de ejercicios computarizados específicos de dominio, por un período de 12 semanas, por un total de 36 horas
Los pacientes realizaron ejercicios de CR y ciclismo
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Comparador activo: Ejercicio aeróbico (AE)
AE consta de 45 minutos de ciclismo dos veces por semana, con 15 minutos de calentamiento antes y después de la sesión
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Los pacientes realizaron ejercicios de CR y ciclismo
El ejercicio aeróbico consiste en dos sesiones por semana de ciclismo.
Cada sesión dura 45 minutos, con 15 minutos de calentamiento previo y posterior a la sesión
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Experimental: Remediación cognitiva y ejercicio aeróbico
Esta intervención está compuesta por la remediación cognitiva y el ejercicio aeróbico
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El CR consta de tres sesiones de 1 hora por semana de ejercicios computarizados específicos de dominio, por un período de 12 semanas, por un total de 36 horas
Los pacientes realizaron ejercicios de CR y ciclismo
El ejercicio aeróbico consiste en dos sesiones por semana de ciclismo.
Cada sesión dura 45 minutos, con 15 minutos de calentamiento previo y posterior a la sesión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 7 meses
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La cognición se evalúa a través de la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la batería cognitiva de consenso de la esquizofrenia (matrices) (MCCB): una batería neuropsicológica desarrollada para la evaluación de los principales dominios cognitivos alterados en la esquizofrenia.
Valores T de rango: 20-80.
Los valores más altos significan una mejor puntuación
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de psicopatología
Periodo de tiempo: 7 meses
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La psicopatología se evalúa a través de la escala de escala positiva y negativa del síndrome (PANSS).
El rango de valores 1-7, las puntuaciones más altas significan un peor funcionamiento
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7 meses
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Evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 7 meses
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La calidad de vida se evalúa a través de la escala de calidad de vida (QLS).
Rango de valores 0-6.
Los valores más altos significan un mejor funcionamiento
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7 meses
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Evaluación del funcionamiento diario
Periodo de tiempo: 7 meses
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El funcionamiento diario se evalúa a través de la evaluación de habilidad basada en el rendimiento de la tarea (UPSA-B).
Rango de valores 0-1. 1 significa mejor funcionamiento
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7 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 7 meses
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La aptitud física se evalúa mediante la evaluación del IMC (kg/m^2)
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7 meses
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Imágenes de tensor de difusión (DTI)
Periodo de tiempo: 4 meses
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DTI se realizó para evaluar la integridad de la materia blanca del cerebro y estimar la organización axonal del cerebro.
Su unidad de medida es µm²/ms
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4 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 7 meses
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La circunferencia de la cintura (CM) se evalúa para la evaluación de la aptitud física
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7 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 7 meses
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La presión arterial sistólica y diastólica (MM Hg) se evalúa para la evaluación del síndrome metabólico y la aptitud física
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7 meses
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Índices metabólicos
Periodo de tiempo: 7 meses
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Tryglicerides, colesterol HDL y glucosa en plasma en ayunas se evalúan a través del muestreo de sangre.
Todos ellos se miden en MG/DL
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Bosia, MD, PhD, Vita-Salute San Raffaele
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- Heinrichs DW, Hanlon TE, Carpenter WT Jr. The Quality of Life Scale: an instrument for rating the schizophrenic deficit syndrome. Schizophr Bull. 1984;10(3):388-98. doi: 10.1093/schbul/10.3.388.
- Firth J, Cotter J, Elliott R, French P, Yung AR. A systematic review and meta-analysis of exercise interventions in schizophrenia patients. Psychol Med. 2015 May;45(7):1343-61. doi: 10.1017/S0033291714003110. Epub 2015 Feb 4.
- Mausbach BT, Harvey PD, Goldman SR, Jeste DV, Patterson TL. Development of a brief scale of everyday functioning in persons with serious mental illness. Schizophr Bull. 2007 Nov;33(6):1364-72. doi: 10.1093/schbul/sbm014. Epub 2007 Mar 6.
- Bowie CR, Reichenberg A, Patterson TL, Heaton RK, Harvey PD. Determinants of real-world functional performance in schizophrenia subjects: correlations with cognition, functional capacity, and symptoms. Am J Psychiatry. 2006 Mar;163(3):418-25. doi: 10.1176/appi.ajp.163.3.418.
- Cavallaro R, Anselmetti S, Poletti S, Bechi M, Ermoli E, Cocchi F, Stratta P, Vita A, Rossi A, Smeraldi E. Computer-aided neurocognitive remediation as an enhancing strategy for schizophrenia rehabilitation. Psychiatry Res. 2009 Oct 30;169(3):191-6. doi: 10.1016/j.psychres.2008.06.027. Epub 2009 Sep 9.
- Cassilhas RC, Tufik S, de Mello MT. Physical exercise, neuroplasticity, spatial learning and memory. Cell Mol Life Sci. 2016 Mar;73(5):975-83. doi: 10.1007/s00018-015-2102-0. Epub 2015 Dec 8.
- Bryce S, Sloan E, Lee S, Ponsford J, Rossell S. Cognitive remediation in schizophrenia: A methodological appraisal of systematic reviews and meta-analyses. J Psychiatr Res. 2016 Apr;75:91-106. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.01.004. Epub 2016 Jan 5.
- Laursen TM, Munk-Olsen T, Vestergaard M. Life expectancy and cardiovascular mortality in persons with schizophrenia. Curr Opin Psychiatry. 2012 Mar;25(2):83-8. doi: 10.1097/YCO.0b013e32835035ca.
- Malchow B, Keeser D, Keller K, Hasan A, Rauchmann BS, Kimura H, Schneider-Axmann T, Dechent P, Gruber O, Ertl-Wagner B, Honer WG, Hillmer-Vogel U, Schmitt A, Wobrock T, Niklas A, Falkai P. Effects of endurance training on brain structures in chronic schizophrenia patients and healthy controls. Schizophr Res. 2016 Jun;173(3):182-191. doi: 10.1016/j.schres.2015.01.005. Epub 2015 Jan 23.
- Penades R, Pujol N, Catalan R, Massana G, Rametti G, Garcia-Rizo C, Bargallo N, Gasto C, Bernardo M, Junque C. Brain effects of cognitive remediation therapy in schizophrenia: a structural and functional neuroimaging study. Biol Psychiatry. 2013 May 15;73(10):1015-23. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.017. Epub 2013 Feb 26. Erratum In: Biol Psychiatry. 2014 Mar 1;75(5):425.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GR-2016-02361538
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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