Влияние аэробных упражнений, когнитивного восстановления и комбинированного вмешательства при шизофрении (C-CARE)
31 января 2025 г. обновлено: Marta Bosia, IRCCS San Raffaele
Пройдя путь к более здоровому мозгу: рандомизированное контролируемое исследование для оценки последствий аэробных упражнений, когнитивного восстановления и комбинированного вмешательства при шизофрении
Отслеживание эффективности комбинированного вмешательства когнитивного восстановления (CR) и физикальной активности (аэробные упражнения, AE) у пациентов с диагнозом шизофрении
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Следователи будут решать следующие цели:
- Первичная цель: o Оценить, через рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), эффективность и выполнимость комбинированного вмешательства (CR + AE) у пациентов с шизофренией. Основным показателем результата будет когнитивная эффективность, в то время как вторичные результаты будут включать в себя масштабы для оценки психопатологии, ежедневного функционирования и качества жизни.
- Вторичные цели: оценить изменения в биофизических и лабораторных метаболических параметрах, а также в нейротрофических и нейровоспалительных факторах. Кроме того, параметры мультимодальной магнитно -резонансной томографии (МРТ) будут оцениваться после вмешательств, и их взаимосвязь с наблюдаемыми когнитивными улучшениями будет изучена.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20100
- IRCCS San Raffaele
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом шизофрении
- Возраст 18-65 лет
- Психопатологическая стабильность
- Способность предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- Коморбидность с интеллектуальными нарушениями и неврологическими расстройствами.
- Продолжающееся лечение CR или AE.
- Конкретные противопоказания для AE.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когнитивное исправление (CR)
CR состоит из трех 1-часовых сеансов в неделю компьютерных упражнений, специфичных для домена, в течение 12-недельного периода, в общей сложности 36 часов
|
CR состоит из трех 1-часовых сеансов в неделю компьютерных упражнений, специфичных для домена, в течение 12 недель, на общей сложности 36 часов
Пациенты выполняли упражнения CR и езда на велосипеде
|
|
Активный компаратор: Аэробные упражнения (AE)
AE состоит из 45 минут езды на велосипеде два раза в неделю, с 15 минутами разминки до и после сеанса
|
Пациенты выполняли упражнения CR и езда на велосипеде
Аэробные упражнения состоит в двух сеансах в неделю велосипедных велосипедов.
Каждый сеанс длится в течение 45 минут, с 15 минутами разминки до и после сеанса
|
|
Экспериментальный: Когнитивное исправление и аэробные упражнения
Это вмешательство состоит как по когнитивному восстановлению, так и аэробным упражнениям
|
CR состоит из трех 1-часовых сеансов в неделю компьютерных упражнений, специфичных для домена, в течение 12 недель, на общей сложности 36 часов
Пациенты выполняли упражнения CR и езда на велосипеде
Аэробные упражнения состоит в двух сеансах в неделю велосипедных велосипедов.
Каждый сеанс длится в течение 45 минут, с 15 минутами разминки до и после сеанса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная эффективность
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Познание оценивается посредством исследований измерений и лечения для улучшения познания в консенсусной когнитивной батареи (MCCB) шизофрении (MCCB): нейропсихологическая батарея, разработанная для оценки основных когнитивных доменов, нарушенных при шизофрении.
Диапазон T-значения: 20-80.
Более высокие значения означают лучшую оценку
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психопатологическая оценка
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Психопатология оценивается в паточке шкалы положительного и отрицательного синдрома (Panss).
Диапазон значений 1-7, более высокие оценки среднее функционирование
|
7 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Качество жизни оценивается по шкале качества жизни (QLS).
Значения Диапазон 0-6.
Более высокие значения означают лучшее функционирование
|
7 месяцев
|
|
Ежедневная функционирующая оценка
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Ежедневное функционирование оценивается с помощью задачи оценки навыков на основе эффективности UCSD (UPSA-B).
Значения диапазон 0-1. 1 означает лучшее функционирование
|
7 месяцев
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Физическая подготовка оценивается посредством оценки ИМТ (кг/м^2)
|
7 месяцев
|
|
Диффузионная тензорная визуализация (DTI)
Временное ограничение: 4 месяца
|
DTI был выполнен для оценки целостности белого мозга и оценки аксонов организации мозга.
Его единица измерения - мкм²/мс
|
4 месяца
|
|
Окружность талии
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Окружность талии (CM) оценивается для оценки физической подготовки
|
7 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. Ст.) Оцениваются для оценки метаболического синдрома и физической подготовки
|
7 месяцев
|
|
Метаболические индексы
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Tryglicerides, холестерин ЛПВП и глюкоза плазмы натощак оцениваются с помощью отбора проб крови.
Все они измеряются в мг/дл
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marta Bosia, MD, PhD, Vita-Salute San Raffaele
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- Heinrichs DW, Hanlon TE, Carpenter WT Jr. The Quality of Life Scale: an instrument for rating the schizophrenic deficit syndrome. Schizophr Bull. 1984;10(3):388-98. doi: 10.1093/schbul/10.3.388.
- Firth J, Cotter J, Elliott R, French P, Yung AR. A systematic review and meta-analysis of exercise interventions in schizophrenia patients. Psychol Med. 2015 May;45(7):1343-61. doi: 10.1017/S0033291714003110. Epub 2015 Feb 4.
- Mausbach BT, Harvey PD, Goldman SR, Jeste DV, Patterson TL. Development of a brief scale of everyday functioning in persons with serious mental illness. Schizophr Bull. 2007 Nov;33(6):1364-72. doi: 10.1093/schbul/sbm014. Epub 2007 Mar 6.
- Bowie CR, Reichenberg A, Patterson TL, Heaton RK, Harvey PD. Determinants of real-world functional performance in schizophrenia subjects: correlations with cognition, functional capacity, and symptoms. Am J Psychiatry. 2006 Mar;163(3):418-25. doi: 10.1176/appi.ajp.163.3.418.
- Cavallaro R, Anselmetti S, Poletti S, Bechi M, Ermoli E, Cocchi F, Stratta P, Vita A, Rossi A, Smeraldi E. Computer-aided neurocognitive remediation as an enhancing strategy for schizophrenia rehabilitation. Psychiatry Res. 2009 Oct 30;169(3):191-6. doi: 10.1016/j.psychres.2008.06.027. Epub 2009 Sep 9.
- Cassilhas RC, Tufik S, de Mello MT. Physical exercise, neuroplasticity, spatial learning and memory. Cell Mol Life Sci. 2016 Mar;73(5):975-83. doi: 10.1007/s00018-015-2102-0. Epub 2015 Dec 8.
- Bryce S, Sloan E, Lee S, Ponsford J, Rossell S. Cognitive remediation in schizophrenia: A methodological appraisal of systematic reviews and meta-analyses. J Psychiatr Res. 2016 Apr;75:91-106. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.01.004. Epub 2016 Jan 5.
- Laursen TM, Munk-Olsen T, Vestergaard M. Life expectancy and cardiovascular mortality in persons with schizophrenia. Curr Opin Psychiatry. 2012 Mar;25(2):83-8. doi: 10.1097/YCO.0b013e32835035ca.
- Malchow B, Keeser D, Keller K, Hasan A, Rauchmann BS, Kimura H, Schneider-Axmann T, Dechent P, Gruber O, Ertl-Wagner B, Honer WG, Hillmer-Vogel U, Schmitt A, Wobrock T, Niklas A, Falkai P. Effects of endurance training on brain structures in chronic schizophrenia patients and healthy controls. Schizophr Res. 2016 Jun;173(3):182-191. doi: 10.1016/j.schres.2015.01.005. Epub 2015 Jan 23.
- Penades R, Pujol N, Catalan R, Massana G, Rametti G, Garcia-Rizo C, Bargallo N, Gasto C, Bernardo M, Junque C. Brain effects of cognitive remediation therapy in schizophrenia: a structural and functional neuroimaging study. Biol Psychiatry. 2013 May 15;73(10):1015-23. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.017. Epub 2013 Feb 26. Erratum In: Biol Psychiatry. 2014 Mar 1;75(5):425.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GR-2016-02361538
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .