Effekter af aerob træning, kognitiv afhjælpning og kombineret intervention i skizofreni (C-CARE)
31. januar 2025 opdateret af: Marta Bosia, IRCCS San Raffaele
Gå vores vej til en sundere hjerne: et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere virkningerne af aerob træning, kognitiv afhjælpning og kombineret intervention i skizofreni
Sporing af effektiviteten af en kombineret indgriben af kognitiv afhjælpning (CR) og phisycal aktivitet (aerob træning, AE) hos patienter, der er diagnosticeret med skizofreni
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil tage fat på følgende mål:
- Primært mål: o Vurderer gennem et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) effektiviteten og gennemførligheden af en kombineret intervention (CR + AE) hos patienter med skizofreni. Det primære resultatmål vil være kognitiv ydeevne, mens sekundære resultater vil omfatte skalaer til vurdering af psykopatologi, daglig funktion og livskvalitet.
- Sekundære mål: At evaluere ændringer i biofysiske og laboratorie-metaboliske parametre såvel som i neurotrofiske og neuroinflammatoriske faktorer. Endvidere evalueres multimodal magnetisk resonansafbildning (MRI) -parametre efter interventionerne, og deres forhold til observerede kognitive forbedringer vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20100
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret med skizofreni
- Alder 18-65 år
- Psykopatologisk stabilitet
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditet med intellektuel handicap og neurologiske lidelser.
- Løbende behandling med CR eller AE.
- Specifikke kontraindikationer for AE.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv afhjælpning (CR)
Cr består af tre 1-timers sessioner om ugen med domænespecifikke edb-øvelser, over en 12-ugers periode, i alt 36 timer
|
CR består af tre 1-timers sessioner om ugen med domænespecifikke edb-øvelser i en periode på 12 uger, i alt 36 timer
Patienter udførte både CR -øvelser og cykling
|
|
Aktiv komparator: Aerob træning (AE)
AE består af 45 minutters cykling to gange om ugen med 15 minutters opvarmning før og efter session
|
Patienter udførte både CR -øvelser og cykling
Aerob træning består i to session om ugen med cykling.
Hver session varer i 45 minutter, med 15 minutters opvarmning før og efter session
|
|
Eksperimentel: Kognitiv afhjælpning og aerob træning
Denne intervention er sammensat af både kognitiv afhjælpning og aerob træning
|
CR består af tre 1-timers sessioner om ugen med domænespecifikke edb-øvelser i en periode på 12 uger, i alt 36 timer
Patienter udførte både CR -øvelser og cykling
Aerob træning består i to session om ugen med cykling.
Hver session varer i 45 minutter, med 15 minutters opvarmning før og efter session
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: 7 måneder
|
Kognition vurderes gennem måling og behandlingsforskning for at forbedre kognitionen i skizofreni (matrics) konsensuskognitiv batteri (MCCB): et neuropsykologisk batteri udviklet til vurdering af de vigtigste kognitive domæner nedsat i skizofreni.
Range T-værdier: 20-80.
Højere værdier betyder en bedre score
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psychopathology Assessment
Tidsramme: 7 måneder
|
Psykopatologi vurderes gennem skalaens positive og negative syndromskala (PANSS).
Værdierområde 1-7, højere score betyder værre at fungere
|
7 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 7 måneder
|
Livskvalitet vurderes gennem skalaen Livskvalitetsskala (QLS).
Værdierområdet 0-6.
Højere værdier betyder bedre at fungere
|
7 måneder
|
|
Daglig funktionsvurdering
Tidsramme: 7 måneder
|
Daglig funktion vurderes gennem opgaven UCSD Performance-Based Skill Assessment (UPSA-B).
Værdierområdet 0-1. 1 betyder bedre at fungere
|
7 måneder
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 7 måneder
|
Fysisk kondition vurderes gennem evaluering af BMI (kg/m^2)
|
7 måneder
|
|
Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Tidsramme: 4 måneder
|
DTI blev udført for at vurdere integriteten af hjernehvide stoffer og for at estimere den aksonale organisering af hjernen.
Dets målenhed er µm²/ms
|
4 måneder
|
|
Taljeomkrets
Tidsramme: 7 måneder
|
Taljeomkrets (CM) vurderes for evaluering af fysisk kondition
|
7 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 7 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (MM Hg) vurderes til evaluering af metabolisk syndrom og fysisk kondition
|
7 måneder
|
|
Metaboliske indekser
Tidsramme: 7 måneder
|
Tryglicerides, HDL -kolesterol og fastende plasmaglukose vurderes gennem blodprøvetagning.
Alle af dem måles i mg/dl
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marta Bosia, MD, PhD, Vita-Salute San Raffaele
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- Heinrichs DW, Hanlon TE, Carpenter WT Jr. The Quality of Life Scale: an instrument for rating the schizophrenic deficit syndrome. Schizophr Bull. 1984;10(3):388-98. doi: 10.1093/schbul/10.3.388.
- Firth J, Cotter J, Elliott R, French P, Yung AR. A systematic review and meta-analysis of exercise interventions in schizophrenia patients. Psychol Med. 2015 May;45(7):1343-61. doi: 10.1017/S0033291714003110. Epub 2015 Feb 4.
- Mausbach BT, Harvey PD, Goldman SR, Jeste DV, Patterson TL. Development of a brief scale of everyday functioning in persons with serious mental illness. Schizophr Bull. 2007 Nov;33(6):1364-72. doi: 10.1093/schbul/sbm014. Epub 2007 Mar 6.
- Bowie CR, Reichenberg A, Patterson TL, Heaton RK, Harvey PD. Determinants of real-world functional performance in schizophrenia subjects: correlations with cognition, functional capacity, and symptoms. Am J Psychiatry. 2006 Mar;163(3):418-25. doi: 10.1176/appi.ajp.163.3.418.
- Cavallaro R, Anselmetti S, Poletti S, Bechi M, Ermoli E, Cocchi F, Stratta P, Vita A, Rossi A, Smeraldi E. Computer-aided neurocognitive remediation as an enhancing strategy for schizophrenia rehabilitation. Psychiatry Res. 2009 Oct 30;169(3):191-6. doi: 10.1016/j.psychres.2008.06.027. Epub 2009 Sep 9.
- Cassilhas RC, Tufik S, de Mello MT. Physical exercise, neuroplasticity, spatial learning and memory. Cell Mol Life Sci. 2016 Mar;73(5):975-83. doi: 10.1007/s00018-015-2102-0. Epub 2015 Dec 8.
- Bryce S, Sloan E, Lee S, Ponsford J, Rossell S. Cognitive remediation in schizophrenia: A methodological appraisal of systematic reviews and meta-analyses. J Psychiatr Res. 2016 Apr;75:91-106. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.01.004. Epub 2016 Jan 5.
- Laursen TM, Munk-Olsen T, Vestergaard M. Life expectancy and cardiovascular mortality in persons with schizophrenia. Curr Opin Psychiatry. 2012 Mar;25(2):83-8. doi: 10.1097/YCO.0b013e32835035ca.
- Malchow B, Keeser D, Keller K, Hasan A, Rauchmann BS, Kimura H, Schneider-Axmann T, Dechent P, Gruber O, Ertl-Wagner B, Honer WG, Hillmer-Vogel U, Schmitt A, Wobrock T, Niklas A, Falkai P. Effects of endurance training on brain structures in chronic schizophrenia patients and healthy controls. Schizophr Res. 2016 Jun;173(3):182-191. doi: 10.1016/j.schres.2015.01.005. Epub 2015 Jan 23.
- Penades R, Pujol N, Catalan R, Massana G, Rametti G, Garcia-Rizo C, Bargallo N, Gasto C, Bernardo M, Junque C. Brain effects of cognitive remediation therapy in schizophrenia: a structural and functional neuroimaging study. Biol Psychiatry. 2013 May 15;73(10):1015-23. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.017. Epub 2013 Feb 26. Erratum In: Biol Psychiatry. 2014 Mar 1;75(5):425.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
2. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GR-2016-02361538
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .