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Auswirkungen von aeroben Bewegung, kognitive Sanierung und kombinierter Intervention bei Schizophrenie (C-CARE)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Marta Bosia, IRCCS San Raffaele

Gehen Sie auf dem Weg zu einem gesünderen Gehirn: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von aeroben Bewegung, kognitiver Sanierung und kombinierter Intervention bei Schizophrenie

Verfolgung der Wirksamkeit einer kombinierten Intervention der kognitiven Sanierung (CR) und der Phisykalaktivität (Aerobic -Übung, AE) bei Patienten, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden die folgenden Ziele ansprechen:

  • Hauptziel: o Bewerten Sie durch eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) die Wirksamkeit und Machbarkeit einer kombinierten Intervention (CR + AE) bei Patienten mit Schizophrenie. Das primäre Ergebnismaß wird die kognitive Leistung sein, während die sekundären Ergebnisse Skalen zur Bewertung der Psychopathologie, der täglichen Funktionsweise und der Lebensqualität umfassen.
  • Sekundäre Ziele: Bewertung von Veränderungen der bio-physischen und laborischen Stoffwechselparameter sowie der neurotrophen und neuroinflammatorischen Faktoren. Darüber hinaus werden die multimodalen Magnetresonanz -Bildgebungsparameter (MRT) nach den Interventionen bewertet, und ihre Beziehung zu beobachteten kognitiven Verbesserungen wird untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20100
        • IRCCS San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde
  2. Alter 18-65 Jahre
  3. Psychopathologische Stabilität
  4. Fähigkeit zur Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbidität mit geistiger Behinderung und neurologischen Störungen.
  2. Laufende Behandlung mit CR oder AE.
  3. Spezifische Kontraindikationen für AE.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitive Sanierung (CR)
CR besteht aus drei 1-stündigen Sitzungen pro Woche domänenspezifischer computergestützter Übungen über einen Zeitraum von 12 Wochen für insgesamt 36 Stunden
Verhalten: Kognitive Sanierung (CR)
Der CR besteht aus drei 1-stündigen Sitzungen pro Woche domänenspezifischer computergestützter Übungen für einen Zeitraum von 12 Wochen, insgesamt 36 Stunden
Sonstiges: Cognitve Sanierung + aerobe Übung
Die Patienten führten sowohl Cr -Übungen als auch Radfahren durch
Aktiver Komparator: Aerobische Übung (AE)
AE besteht aus 45 Minuten Fahrradfahren zweimal pro Woche, mit 15 Minuten Aufwärmen vor und nach der Sitzung
Sonstiges: Cognitve Sanierung + aerobe Übung
Die Patienten führten sowohl Cr -Übungen als auch Radfahren durch
Verhalten: Aerobe Übung
Aerobic Training besteht in zwei Sitzungen pro Woche des Radfahrens. Jede Sitzung dauert 45 Minuten, mit 15 Minuten Vor- und Nachssitzung vor und nach der Sitzung
Experimental: Kognitive Sanierung und aerobe Bewegung
Diese Intervention besteht sowohl durch kognitive Sanierung als auch durch aerobe Übung
Verhalten: Kognitive Sanierung (CR)
Der CR besteht aus drei 1-stündigen Sitzungen pro Woche domänenspezifischer computergestützter Übungen für einen Zeitraum von 12 Wochen, insgesamt 36 Stunden
Sonstiges: Cognitve Sanierung + aerobe Übung
Die Patienten führten sowohl Cr -Übungen als auch Radfahren durch
Verhalten: Aerobe Übung
Aerobic Training besteht in zwei Sitzungen pro Woche des Radfahrens. Jede Sitzung dauert 45 Minuten, mit 15 Minuten Vor- und Nachssitzung vor und nach der Sitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistung
Zeitfenster: 7 Monate
Die Wahrnehmung wird durch die Mess- und Behandlungsforschung bewertet, um die Kognition bei Schizophrenie (Matrics) Konsenskognitive Batterie (MCCB) zu verbessern: Eine neuropsychologische Batterie für die Bewertung der bei Schizophrenie beeinträchtigen Hauptkognitionen. Bereich T-Werte: 20-80. Höhere Werte bedeuten eine bessere Punktzahl
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychopathologische Bewertung
Zeitfenster: 7 Monate
Die Psychopathologie wird durch die Skala positive und negative Syndromskala (PANSS) bewertet. Die Werte Bereich 1-7, höhere Werte mittlerer schlechterer Funktionieren
7 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Monate
Die Lebensqualität wird durch die Skala -Qualität des Lebensmaßstabs (QLS) bewertet. Der Wertebereich 0-6. Höhere Werte bedeuten eine bessere Funktionsweise
7 Monate
Tägliche Funktionsbewertung
Zeitfenster: 7 Monate
Die tägliche Funktionsweise wird durch die Aufgabe UCSD leistungsbasierte Fähigkeitenbewertung (UPSA-B) bewertet. Werte Bereich 0-1. 1 bedeutet besser funktionieren
7 Monate
Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: 7 Monate
Die physische Fitness wird durch die Bewertung von BMI (kg/m^2) bewertet
7 Monate
Diffusion Tensor Bildgebung (DTI)
Zeitfenster: 4 Monate
DTI wurde durchgeführt, um die Integrität der weißen Substanz des Gehirns zu bewerten und die axonale Organisation des Gehirns abzuschätzen. Seine Maßeinheit ist µm²/ms
4 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 7 Monate
Taillenumfang (CM) wird auf die Bewertung der körperlichen Fitness bewertet
7 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 7 Monate
Der systolische und diastolische Blutdruck (mm Hg) werden auf die Bewertung des metabolischen Syndroms und der körperlichen Fitness bewertet
7 Monate
Stoffwechselindizes
Zeitfenster: 7 Monate
Tryglicerides, HDL -Cholesterin- und Nüchternplasmaglukose werden durch Blutprobenahme bewertet. Alle werden in mg/dl gemessen
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Bosia, MD, PhD, Vita-Salute San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR-2016-02361538

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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