Efeitos do exercício aeróbico, remediação cognitiva e intervenção combinada na esquizofrenia (C-CARE)
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Marta Bosia, IRCCS San Raffaele
Andando para um cérebro mais saudável: um estudo controlado randomizado para avaliar os efeitos do exercício aeróbico, remediação cognitiva e intervenção combinada na esquizofrenia
Rastreando a eficácia de uma intervenção combinada de remediação cognitiva (CR) e atividade phisycal (exercício aeróbico, EA) em pacientes diagnosticados com esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores abordarão os seguintes objetivos:
- Objetivo Primário: o Avalie, através de um estudo controlado randomizado (ECR), a eficácia e a viabilidade de uma intervenção combinada (CR + AE) em pacientes com esquizofrenia. A medida de desfecho primário será o desempenho cognitivo, enquanto os resultados secundários incluirão escalas para a avaliação da psicopatologia, funcionamento diário e qualidade de vida.
- Objetivos secundários: Avaliar mudanças nos parâmetros metabólicos bio-físicos e laboratoriais, bem como em fatores neurotróficos e neuroinflamatórios. Além disso, os parâmetros multimodais de ressonância magnética (RM) serão avaliados após as intervenções, e sua relação com melhorias cognitivas observadas será explorada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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MI
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Milan, MI, Itália, 20100
- IRCCS San Raffaele
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com esquizofrenia
- Idade de 18 a 65 anos
- Estabilidade psicopatológica
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Comorbidade com deficiência intelectual e distúrbios neurológicos.
- Tratamento em andamento com CR ou AE.
- Contra -indicações específicas para AE.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Remediação cognitiva (CR)
A CR consiste em três sessões de 1 hora por semana de exercícios computadorizados específicos de domínio, durante um período de 12 semanas, por um total de 36 horas
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O CR consiste em três sessões de 1 hora por semana de exercícios computadorizados específicos para o domínio, por um período de 12 semanas, totalizando 36 horas
Os pacientes realizaram exercícios de CR e ciclismo
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Comparador Ativo: Exercício aeróbico (AE)
AE consiste em 45 minutos de bicicleta duas vezes por semana, com 15 minutos de aquecimento pré e pós -sessão
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Os pacientes realizaram exercícios de CR e ciclismo
O exercício aeróbico consiste em duas sessões por semana de ciclismo.
Cada sessão dura 45 minutos, com 15 minutos de aquecimento pré e post session
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Experimental: Remediação cognitiva e exercício aeróbico
Esta intervenção é composta por remediação cognitiva e exercício aeróbico
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O CR consiste em três sessões de 1 hora por semana de exercícios computadorizados específicos para o domínio, por um período de 12 semanas, totalizando 36 horas
Os pacientes realizaram exercícios de CR e ciclismo
O exercício aeróbico consiste em duas sessões por semana de ciclismo.
Cada sessão dura 45 minutos, com 15 minutos de aquecimento pré e post session
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho cognitivo
Prazo: 7 meses
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A cognição é avaliada através da pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (matricular) Bateria cognitiva de consenso (MCCB): uma bateria neuropsicológica desenvolvida para a avaliação dos principais domínios cognitivos prejudicados na esquizofrenia.
Valores T da faixa: 20-80.
Valores mais altos significam uma pontuação melhor
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Psicopatologia
Prazo: 7 meses
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A psicopatologia é avaliada na escala da escala positiva e negativa da síndrome (PANSS).
Os valores variam de 1 a 7, pontuações mais altas significam pior funcionamento
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7 meses
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 7 meses
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A qualidade de vida é avaliada através da escala de qualidade de vida em escala (QLS).
Os valores variam de 0-6.
Valores mais altos significam melhor funcionamento
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7 meses
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Avaliação diária de funcionamento
Prazo: 7 meses
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O funcionamento diário é avaliado através da tarefa Avaliação de habilidades baseadas em desempenho UCSD (UPSA-B).
Os valores variam de 0-1. 1 significa melhor funcionar
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7 meses
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 7 meses
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A aptidão física é avaliada através da avaliação do IMC (kg/m^2)
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7 meses
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Imagem do tensor de difusão (DTI)
Prazo: 4 meses
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O DTI foi realizado para avaliar a integridade da substância branca cerebral e estimar a organização axonal do cérebro.
Sua unidade de medida é µm²/ms
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4 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: 7 meses
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A circunferência da cintura (CM) é avaliada para a avaliação da aptidão física
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7 meses
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Pressão arterial
Prazo: 7 meses
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A pressão arterial sistólica e diastólica (mm Hg) é avaliada para a avaliação da síndrome metabólica e aptidão física
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7 meses
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Índices metabólicos
Prazo: 7 meses
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O Tryglicerides, o colesterol HDL e a glicose em jejum são avaliados através da amostragem de sangue.
Todos eles são medidos em mg/dl
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Bosia, MD, PhD, Vita-Salute San Raffaele
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- Heinrichs DW, Hanlon TE, Carpenter WT Jr. The Quality of Life Scale: an instrument for rating the schizophrenic deficit syndrome. Schizophr Bull. 1984;10(3):388-98. doi: 10.1093/schbul/10.3.388.
- Firth J, Cotter J, Elliott R, French P, Yung AR. A systematic review and meta-analysis of exercise interventions in schizophrenia patients. Psychol Med. 2015 May;45(7):1343-61. doi: 10.1017/S0033291714003110. Epub 2015 Feb 4.
- Mausbach BT, Harvey PD, Goldman SR, Jeste DV, Patterson TL. Development of a brief scale of everyday functioning in persons with serious mental illness. Schizophr Bull. 2007 Nov;33(6):1364-72. doi: 10.1093/schbul/sbm014. Epub 2007 Mar 6.
- Bowie CR, Reichenberg A, Patterson TL, Heaton RK, Harvey PD. Determinants of real-world functional performance in schizophrenia subjects: correlations with cognition, functional capacity, and symptoms. Am J Psychiatry. 2006 Mar;163(3):418-25. doi: 10.1176/appi.ajp.163.3.418.
- Cavallaro R, Anselmetti S, Poletti S, Bechi M, Ermoli E, Cocchi F, Stratta P, Vita A, Rossi A, Smeraldi E. Computer-aided neurocognitive remediation as an enhancing strategy for schizophrenia rehabilitation. Psychiatry Res. 2009 Oct 30;169(3):191-6. doi: 10.1016/j.psychres.2008.06.027. Epub 2009 Sep 9.
- Cassilhas RC, Tufik S, de Mello MT. Physical exercise, neuroplasticity, spatial learning and memory. Cell Mol Life Sci. 2016 Mar;73(5):975-83. doi: 10.1007/s00018-015-2102-0. Epub 2015 Dec 8.
- Bryce S, Sloan E, Lee S, Ponsford J, Rossell S. Cognitive remediation in schizophrenia: A methodological appraisal of systematic reviews and meta-analyses. J Psychiatr Res. 2016 Apr;75:91-106. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.01.004. Epub 2016 Jan 5.
- Laursen TM, Munk-Olsen T, Vestergaard M. Life expectancy and cardiovascular mortality in persons with schizophrenia. Curr Opin Psychiatry. 2012 Mar;25(2):83-8. doi: 10.1097/YCO.0b013e32835035ca.
- Malchow B, Keeser D, Keller K, Hasan A, Rauchmann BS, Kimura H, Schneider-Axmann T, Dechent P, Gruber O, Ertl-Wagner B, Honer WG, Hillmer-Vogel U, Schmitt A, Wobrock T, Niklas A, Falkai P. Effects of endurance training on brain structures in chronic schizophrenia patients and healthy controls. Schizophr Res. 2016 Jun;173(3):182-191. doi: 10.1016/j.schres.2015.01.005. Epub 2015 Jan 23.
- Penades R, Pujol N, Catalan R, Massana G, Rametti G, Garcia-Rizo C, Bargallo N, Gasto C, Bernardo M, Junque C. Brain effects of cognitive remediation therapy in schizophrenia: a structural and functional neuroimaging study. Biol Psychiatry. 2013 May 15;73(10):1015-23. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.017. Epub 2013 Feb 26. Erratum In: Biol Psychiatry. 2014 Mar 1;75(5):425.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR-2016-02361538
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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