Effecten van aerobe oefening, cognitieve sanering en gecombineerde interventie bij schizofrenie (C-CARE)
31 januari 2025 bijgewerkt door: Marta Bosia, IRCCS San Raffaele
We lopen onze weg naar een gezonder brein: een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van aerobe oefening, cognitieve sanering en gecombineerde interventie bij schizofrenie te evalueren
Het opsporen van de werkzaamheid van een gecombineerde interventie van cognitieve sanering (CR) en fisycale activiteit (aerobe oefening, AE) bij patiënten met de diagnose schizofrenie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen de volgende doelstellingen aanpakken:
- Primaire doelstelling: O Beoordeel, via een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), de werkzaamheid en haalbaarheid van een gecombineerde interventie (CR + AE) bij patiënten met schizofrenie. De primaire uitkomstmaat zal cognitieve prestaties zijn, terwijl secundaire resultaten schalen omvatten voor de beoordeling van psychopathologie, dagelijkse functioneren en kwaliteit van leven.
- Secundaire doelstellingen: om veranderingen in bio-fysieke en laboratoriummetabole parameters te evalueren, evenals in neurotrofe en neuro-inflammatoire factoren. Bovendien zullen multimodale magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) parameters worden geëvalueerd na de interventies, en hun relatie met waargenomen cognitieve verbeteringen zullen worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20100
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose schizofrenie
- Leeftijd 18-65 jaar
- Psychopathologische stabiliteit
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Comorbiditeit met intellectuele handicap en neurologische aandoeningen.
- Voortdurende behandeling met Cr of AE.
- Specifieke contra -indicaties voor AE.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve sanering (CR)
CR bestaat uit drie sessies van 1 uur per week van domeinspecifieke geautomatiseerde oefeningen, gedurende een periode van 12 weken, gedurende een totaal van 36 uur
|
De CR bestaat uit drie sessies van 1 uur per week van domeinspecifieke geautomatiseerde oefeningen, gedurende een periode van 12 weken, in totaal 36 uur
Patiënten voerden zowel CR -oefeningen als fietsen uit
|
|
Actieve vergelijker: Aerobe oefening (AE)
AE bestaat uit 45 minuten fietsen twee keer per week, met 15 minuten warming -up pre- en post -sessie
|
Patiënten voerden zowel CR -oefeningen als fietsen uit
Aerobe oefening bestaat in twee sessie per week van fietsen.
Elke sessie duurt 45 minuten, met 15 minuten warming -up pre- en post -sessie
|
|
Experimenteel: Cognitieve sanering en aerobe oefening
Deze interventie is samengesteld door zowel cognitieve sanering als aerobe oefening
|
De CR bestaat uit drie sessies van 1 uur per week van domeinspecifieke geautomatiseerde oefeningen, gedurende een periode van 12 weken, in totaal 36 uur
Patiënten voerden zowel CR -oefeningen als fietsen uit
Aerobe oefening bestaat in twee sessie per week van fietsen.
Elke sessie duurt 45 minuten, met 15 minuten warming -up pre- en post -sessie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Cognitie wordt beoordeeld door het onderzoeks- en behandelingsonderzoek om de cognitie bij schizofrenie (MATRICS) consensus cognitieve batterij (MCCB) (MCCB) te verbeteren: een neuropsychologische batterij die is ontwikkeld voor de beoordeling van de belangrijkste cognitieve domeinen die zijn aangetast bij schizofrenie.
Bereik T-waarden: 20-80.
Hogere waarden betekenen een betere score
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychopathologie beoordeling
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Psychopathologie wordt beoordeeld door de schaal Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS).
Waarden Bereik 1-7, hogere scores betekenen slechter functioneren
|
7 maanden
|
|
Kwaliteit van leven beoordeling
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld door de schaalkwaliteit van levensschaal (QLS).
Waarden Bereik 0-6.
Hogere waarden betekenen beter functioneren
|
7 maanden
|
|
Dagelijkse functionerende beoordeling
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Dagelijks functioneren wordt beoordeeld door de taak UCSD-prestatiegebaseerde vaardighedenbeoordeling (UPSA-B).
Waarden Bereik 0-1. 1 betekent beter functioneren
|
7 maanden
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Fysieke fitheid wordt beoordeeld door de evaluatie van BMI (kg/m^2)
|
7 maanden
|
|
Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
DTI werd uitgevoerd om de integriteit van de witte stof van de hersenen te beoordelen en om de axonale organisatie van de hersenen te schatten.
De meeteenheid is µm²/ms
|
4 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Tailleomtrek (CM) wordt beoordeeld op de evaluatie van fysieke fitheid
|
7 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Systolische en diastolische bloeddruk (mm Hg) worden beoordeeld op de evaluatie van het metabool syndroom en fysieke fitheid
|
7 maanden
|
|
Metabole indices
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Tryglicerides, HDL -cholesterol en nuchtere plasmaglucose worden beoordeeld door bloedbemonstering.
Ze worden allemaal gemeten in mg/dl
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Bosia, MD, PhD, Vita-Salute San Raffaele
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- Heinrichs DW, Hanlon TE, Carpenter WT Jr. The Quality of Life Scale: an instrument for rating the schizophrenic deficit syndrome. Schizophr Bull. 1984;10(3):388-98. doi: 10.1093/schbul/10.3.388.
- Firth J, Cotter J, Elliott R, French P, Yung AR. A systematic review and meta-analysis of exercise interventions in schizophrenia patients. Psychol Med. 2015 May;45(7):1343-61. doi: 10.1017/S0033291714003110. Epub 2015 Feb 4.
- Mausbach BT, Harvey PD, Goldman SR, Jeste DV, Patterson TL. Development of a brief scale of everyday functioning in persons with serious mental illness. Schizophr Bull. 2007 Nov;33(6):1364-72. doi: 10.1093/schbul/sbm014. Epub 2007 Mar 6.
- Bowie CR, Reichenberg A, Patterson TL, Heaton RK, Harvey PD. Determinants of real-world functional performance in schizophrenia subjects: correlations with cognition, functional capacity, and symptoms. Am J Psychiatry. 2006 Mar;163(3):418-25. doi: 10.1176/appi.ajp.163.3.418.
- Cavallaro R, Anselmetti S, Poletti S, Bechi M, Ermoli E, Cocchi F, Stratta P, Vita A, Rossi A, Smeraldi E. Computer-aided neurocognitive remediation as an enhancing strategy for schizophrenia rehabilitation. Psychiatry Res. 2009 Oct 30;169(3):191-6. doi: 10.1016/j.psychres.2008.06.027. Epub 2009 Sep 9.
- Cassilhas RC, Tufik S, de Mello MT. Physical exercise, neuroplasticity, spatial learning and memory. Cell Mol Life Sci. 2016 Mar;73(5):975-83. doi: 10.1007/s00018-015-2102-0. Epub 2015 Dec 8.
- Bryce S, Sloan E, Lee S, Ponsford J, Rossell S. Cognitive remediation in schizophrenia: A methodological appraisal of systematic reviews and meta-analyses. J Psychiatr Res. 2016 Apr;75:91-106. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.01.004. Epub 2016 Jan 5.
- Laursen TM, Munk-Olsen T, Vestergaard M. Life expectancy and cardiovascular mortality in persons with schizophrenia. Curr Opin Psychiatry. 2012 Mar;25(2):83-8. doi: 10.1097/YCO.0b013e32835035ca.
- Malchow B, Keeser D, Keller K, Hasan A, Rauchmann BS, Kimura H, Schneider-Axmann T, Dechent P, Gruber O, Ertl-Wagner B, Honer WG, Hillmer-Vogel U, Schmitt A, Wobrock T, Niklas A, Falkai P. Effects of endurance training on brain structures in chronic schizophrenia patients and healthy controls. Schizophr Res. 2016 Jun;173(3):182-191. doi: 10.1016/j.schres.2015.01.005. Epub 2015 Jan 23.
- Penades R, Pujol N, Catalan R, Massana G, Rametti G, Garcia-Rizo C, Bargallo N, Gasto C, Bernardo M, Junque C. Brain effects of cognitive remediation therapy in schizophrenia: a structural and functional neuroimaging study. Biol Psychiatry. 2013 May 15;73(10):1015-23. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.017. Epub 2013 Feb 26. Erratum In: Biol Psychiatry. 2014 Mar 1;75(5):425.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GR-2016-02361538
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .