Účinky aerobního cvičení, kognitivní sanace a kombinované intervence do schizofrenie (C-CARE)
31. ledna 2025 aktualizováno: Marta Bosia, IRCCS San Raffaele
Chůze naší cesty do zdravějšího mozku: randomizovaná kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinků aerobního cvičení, kognitivní sanace a kombinované intervence u schizofrenie
Sledování účinnosti kombinovaného zásahu kognitivní sanace (CR) a phisykální aktivity (aerobní cvičení, AE) u pacientů s diagnózou schizofrenie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé se budou zabývat následujícími cíli:
- Primární cíl: o Posoudit, prostřednictvím randomizované kontrolované studie (RCT), účinnosti a proveditelnosti kombinovaného zásahu (CR + AE) u pacientů se schizofrenií. Primárním výsledkem bude kognitivní výkon, zatímco sekundární výsledky budou zahrnovat stupnice pro hodnocení psychopatologie, denní fungování a kvalitu života.
- Sekundární cíle: Vyhodnotit změny v biofyzikálních a laboratorních metabolických parametrech, jakož i v neurotrofických a neuroinflamačních faktorech. Kromě toho budou po intervencích vyhodnoceny parametry multimodální magnetické rezonance (MRI) a bude prozkoumán jejich vztah k pozorovaným kognitivním zlepšením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20100
- IRCCS San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou schizofrenie
- Věk 18-65 let
- Psychopatologická stabilita
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Komorbidita s intelektuálním postižením a neurologickými poruchami.
- Probíhající léčba CR nebo AE.
- Specifické kontraindikace pro AE.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kognitivní náprava (CR)
CR se skládá ze tří 1hodinových relací týdně počítačových cvičení specifických pro doménu, po dobu 12 týdnů, celkem 36 hodin
|
CR se skládá ze tří 1hodinových relací týdně počítačových cvičení specifických pro doménu po dobu 12 týdnů, celkem 36 hodin
Pacienti provedli CR cvičení a cyklistiku
|
|
Aktivní komparátor: Aerobní cvičení (AE)
AE se skládá ze 45 minut cyklistiky dvakrát týdně, s 15 minutami zahřívání před a po relaci
|
Pacienti provedli CR cvičení a cyklistiku
Aerobní cvičení spočívá ve dvou relacích týdně na kole.
Každá relace trvá 45 minut, s 15 minutami zahřívání před a po relaci
|
|
Experimentální: Kognitivní náprava a aerobní cvičení
Tento zásah je složen jak kognitivní nápravou, tak aerobním cvičením
|
CR se skládá ze tří 1hodinových relací týdně počítačových cvičení specifických pro doménu po dobu 12 týdnů, celkem 36 hodin
Pacienti provedli CR cvičení a cyklistiku
Aerobní cvičení spočívá ve dvou relacích týdně na kole.
Každá relace trvá 45 minut, s 15 minutami zahřívání před a po relaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: 7 měsíců
|
Poznání je hodnoceno prostřednictvím výzkumu měření a léčby za účelem zlepšení poznání u schizofrenie (matrics) kognitivní baterie (MCCB): neuropsychologická baterie vyvinutá pro hodnocení hlavních kognitivních domén narušených ve schizofrenii.
Hodnoty T: 20-80.
Vyšší hodnoty znamenají lepší skóre
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení psychopatologie
Časové okno: 7 měsíců
|
Psychopatologie je hodnocena koryta stupnice pozitivní a negativní syndromové stupnice (PANSS).
Rozsah hodnot 1-7, vyšší skóre znamená horší fungování
|
7 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 7 měsíců
|
Kvalita života se hodnotí prostřednictvím měřítka kvality života (QLS).
Rozsah hodnot 0-6.
Vyšší hodnoty znamenají lepší fungování
|
7 měsíců
|
|
Denní hodnocení fungování
Časové okno: 7 měsíců
|
Denní fungování je hodnoceno prostřednictvím hodnocení dovedností založeného na výkonu UCSD (UPSA-B).
Rozsah hodnot 0-1. 1 znamená lepší fungování
|
7 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 7 měsíců
|
Fyzická zdatnost je hodnocena hodnocením BMI (kg/m^2)
|
7 měsíců
|
|
Difúzní tenzorové zobrazování (DTI)
Časové okno: 4 měsíce
|
DTI byla provedena za účelem posouzení integrity mozkové bílé hmoty a pro odhad axonální organizace mozku.
Jeho měrná jednotka je µm²/ms
|
4 měsíce
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 7 měsíců
|
Obvod pasu (CM) je hodnocen pro hodnocení fyzické zdatnosti
|
7 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 7 měsíců
|
Systolický a diastolický krevní tlak (MM HG) je hodnocen pro hodnocení metabolického syndromu a fyzické zdatnosti
|
7 měsíců
|
|
Metabolické indexy
Časové okno: 7 měsíců
|
Tryglicerides, HDL cholesterol a glukóza plazmy nalačno se hodnotí pomocí vzorkování krve.
Všechny se měří v Mg/DL
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Bosia, MD, PhD, Vita-Salute San Raffaele
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- Heinrichs DW, Hanlon TE, Carpenter WT Jr. The Quality of Life Scale: an instrument for rating the schizophrenic deficit syndrome. Schizophr Bull. 1984;10(3):388-98. doi: 10.1093/schbul/10.3.388.
- Firth J, Cotter J, Elliott R, French P, Yung AR. A systematic review and meta-analysis of exercise interventions in schizophrenia patients. Psychol Med. 2015 May;45(7):1343-61. doi: 10.1017/S0033291714003110. Epub 2015 Feb 4.
- Mausbach BT, Harvey PD, Goldman SR, Jeste DV, Patterson TL. Development of a brief scale of everyday functioning in persons with serious mental illness. Schizophr Bull. 2007 Nov;33(6):1364-72. doi: 10.1093/schbul/sbm014. Epub 2007 Mar 6.
- Bowie CR, Reichenberg A, Patterson TL, Heaton RK, Harvey PD. Determinants of real-world functional performance in schizophrenia subjects: correlations with cognition, functional capacity, and symptoms. Am J Psychiatry. 2006 Mar;163(3):418-25. doi: 10.1176/appi.ajp.163.3.418.
- Cavallaro R, Anselmetti S, Poletti S, Bechi M, Ermoli E, Cocchi F, Stratta P, Vita A, Rossi A, Smeraldi E. Computer-aided neurocognitive remediation as an enhancing strategy for schizophrenia rehabilitation. Psychiatry Res. 2009 Oct 30;169(3):191-6. doi: 10.1016/j.psychres.2008.06.027. Epub 2009 Sep 9.
- Cassilhas RC, Tufik S, de Mello MT. Physical exercise, neuroplasticity, spatial learning and memory. Cell Mol Life Sci. 2016 Mar;73(5):975-83. doi: 10.1007/s00018-015-2102-0. Epub 2015 Dec 8.
- Bryce S, Sloan E, Lee S, Ponsford J, Rossell S. Cognitive remediation in schizophrenia: A methodological appraisal of systematic reviews and meta-analyses. J Psychiatr Res. 2016 Apr;75:91-106. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.01.004. Epub 2016 Jan 5.
- Laursen TM, Munk-Olsen T, Vestergaard M. Life expectancy and cardiovascular mortality in persons with schizophrenia. Curr Opin Psychiatry. 2012 Mar;25(2):83-8. doi: 10.1097/YCO.0b013e32835035ca.
- Malchow B, Keeser D, Keller K, Hasan A, Rauchmann BS, Kimura H, Schneider-Axmann T, Dechent P, Gruber O, Ertl-Wagner B, Honer WG, Hillmer-Vogel U, Schmitt A, Wobrock T, Niklas A, Falkai P. Effects of endurance training on brain structures in chronic schizophrenia patients and healthy controls. Schizophr Res. 2016 Jun;173(3):182-191. doi: 10.1016/j.schres.2015.01.005. Epub 2015 Jan 23.
- Penades R, Pujol N, Catalan R, Massana G, Rametti G, Garcia-Rizo C, Bargallo N, Gasto C, Bernardo M, Junque C. Brain effects of cognitive remediation therapy in schizophrenia: a structural and functional neuroimaging study. Biol Psychiatry. 2013 May 15;73(10):1015-23. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.017. Epub 2013 Feb 26. Erratum In: Biol Psychiatry. 2014 Mar 1;75(5):425.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GR-2016-02361538
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .