非挿管された胸腔鏡肺手術におけるアフェンタニルと組み合わせたレマゾラムの鎮静 (R-A NITS)

18歳以上の研究オブジェクト患者は、intubated胸腔鏡下肺手術を受けている3.2サンプルサイズの計算Goyal R etal。の研究によると、プロポフォーベースの鎮静は、患者の43％近くで酸素飽和度の減少をもたらしました。 したがって、Remazolamグループの無酸素イベントの15％の減少、Pass-2021ソフトウェア、2つの独立したサンプルレートの比較、両側Zテスト、80％の信頼性、および0.05の有意差レベルを想定すると、サンプルサイズがサンプルサイズがあると推定しました。この研究の各グループは156人の患者であり、20％の脱落率を考慮して、各グループで195人の患者が必要でした。 390ケースのサンプルサイズが必要です。

3.3スケジューリング基準3.3.1インクルージョン基準：

1. アメリカ麻酔学会ASAレベルIからIII;
2. 18歳≤80歳以下の年齢。
3. 深部鎮静下での不浸透性胸腔鏡肺手術;
4. 18kg/m2≤bmi≤30kg/m2;
5. 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。 3.3.2 除外基準：

（1）肺機能検査は、中程度から重度の換気または交換障害を示した（FEV1 <60％の予測値、一酸化炭素拡散は予測値の60％<60％）。 （2）異常な肝臓および腎臓機能（子どものグレード肝機能はグレードBおよびグレードCです。内因性クレアチニンクリアランス≤50mL/min、血清クレアチニン> 178µmol/lまたは腎機能検査尿素窒素> 9mmol/l）（3）（3）操作前のSPO2 <95％。 （4）異常な外科麻酔からの回復の歴史。 （5）1か月以内に胸部手術または結核または全身感染の病歴。 （6）重度の心血管疾患および脳血管疾患（重度の心血管疾患および脳血管疾患の患者：高血圧のリスクが高く、未治療の冠状動脈性心臓病、以前の心筋梗塞、大脳密閉症、大脳ンバーム、脳裾、脳hemor骨）; （7）15日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤または抗うつ薬を服用します。 （8）鎮痛薬または向精神薬の長期使用による慢性疼痛、アルコール依存症。 （9）既知の薬物アレルギー。 （10）予想される困難な気道。 （11）出産する妊婦または女性。 （12）3か月以内に他の薬物試験への参加、または研究者とうまくコミュニケーションをとることができない。

3.3.3 インフォームドコンセントに署名し、臨床試験の資格を得たスクリーニングの後に症例を排出し、患者は完全な臨床試験訪問を完了しませんでした。 有害事象、追跡の患者の喪失、重度の低酸素以外の理由で手術中に全身麻酔に変換された患者、手術後の評価を完了できなかった患者、患者が自発的にインフォームドコンセントを撤回し、緊急盲検を開始した患者。

3.4ランダム化とブラインドメソッドブロックランダム化が採用されました。 ランダム化スキームは、Webサイト（www.random.org）を使用して研究者によって生成されました。 軽く密閉された封筒の乱数。 この研究では、包含/除外基準を満たす患者は、試験群（Remazolam、Group R）およびコントロールグループ（プロポフォール、グループP）に1：1の比率で無作為化されます。 プロポフォールは着色されており、レマゾラムは無色であるため、麻酔を行う麻酔科医は非盲検です。 フォローアップ担当者と統計学者、患者、胸部医師は盲目でした。

3.5特定の研究コンテンツBIS、心電図、SPO2、血圧、心拍数、開いた静脈アクセス、鼻カテーテル酸素吸入（3L/min）を監視しました。 局所麻酔超音波のガイダンスの下で、3つの傍脊椎T4-5-6ポイントが連続してブロックされ、0.25％ロピバカイン15mLが投与されました。 消毒後、皮膚を切る前に麻酔面が有効であるとテストされ、静脈内投薬が開始されました。 患者が切開前に痛みを感じている場合、外科医は追加の局所麻酔を与え、その後静脈内投薬を開始します。 2人の麻酔科医が、処置を通して患者を担当しています。 Afentanil（用量10μg/kg、Yichang Renfu Pharmaceutical Co.、Ltd。）、鎮静剤投与の3分前。 その後、Remazolamグループでは、0.3mg/kg Remazolam（Yichang Renfu Pharmaceutical Co.、Ltd。）を60秒以上投与しました。 鎮静は、0.2〜1mg/kg/hおよびAfentanil 0〜1μg/kg/minの継続的な注入によって維持されました。 プロポフォール基には1.5〜2mg/kgのプロポフォールが投与され、鎮静を維持するためにプロポフォール2〜6 mg/kg/hおよび0〜1μg/kg/minのプロポフォールの継続的な注入が与えられました。 麻酔科医は標的レベルで鎮静を維持し、修正された観測者の注意力/鎮静スケール（MOAA/s）を1-2の間に維持しました。 たとえば、MOAA/sが2を超えており、患者が依然として過剰反応しており、手術に耐えられない場合は、それぞれ0.1mg/kgのレマゾラムプッシュまたは0.5mg/kgプロポフォールを追加鎮静剤として使用します。 さらに、追加の鎮痛のために、両方のグループに5μg/kgのアフェンタニルが投与されました。 手術後、患者は回復室に移送され、そこでHR、SPO2、NIBP、およびMOAA/Sが監視されました。 修正されたAldreteスコアを使用して、回復を評価しました。 Aldreteスコアが少なくとも9であり、吐き気やめまいなどの明らかな副作用はない場合にのみ、部屋に戻ることができます。

低血圧は、MAP <65 mmHgまたはベースラインから20％減少したMAPとして定義され、高血圧はMAP> 105 mmHgまたはベースラインから20％の増加として定義されました。 American Heart Associationによると、低血圧または高血圧が発生すると、すぐに2つの血圧測定値を取得して、より正確な血圧を提供します。 低血圧と心拍数が加速した患者は、4ugノルエピネフリンのプッシュ注射を受け、その後BPと心拍数に滴定されました。 対照的に、低血圧とHR <60 bpmの患者は、10 mgのエフェドリンのプッシュ用量を受け、その後、血圧と心拍数に滴定されました。 高血圧患者では、5 mgのウラピディルが投与され、BPに滴定されました。 心拍数が45 bpm未満に低下すると、アトロピン0.25mgが静脈内注入され、心拍数に滴定されます。 心拍数> 110 bpmの場合、Esmolol（10 mg）が静脈内投与され、心拍数に滴定されます。