Intubated 흉강경 폐 수술에서 Afentanil과 결합 된 Remazolam의 진정 (R-A NITS)

intubated 흉강경 폐 수술을 겪고있는 18 세 이상의 연구 대상 환자 3.2 샘플 크기 계산 Goyal r etal.의 연구에 따르면, 프로 포포 기반 진정은 환자의 거의 43%에서 산소 포화도가 감소했습니다. 따라서, Remazolam Group, Pass-2021 소프트웨어의 무산소 사건의 15% 감소, 2 개의 독립적 인 샘플 속도 비교, 양측 Z 테스트, 80% 신뢰도 및 0.05의 유의미한 차이 수준을 가정하여 표본 크기를 추정했습니다. 이 연구의 각 그룹은 156 명의 환자였으며 20% 흘림 속도를 고려할 때 각 그룹에서 195 명의 환자가 필요했습니다. 표본 크기 390 건이 필요합니다.

3.3 예약 표준 3.3.1 포함 기준 :

1. 미국 마취 학자 협회 ASA 레벨 I에서 III;
2. 18 세 ≤ 연령 ≤80 세;
3. 깊은 진정시에서 흡입되지 않은 흉강경 폐 수술;
4. 18kg/m2≤Bmi≤30 kg/m2;
5. 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의에 서명합니다. 3.3.2 제외 기준 :

(1) 폐 기능 검사는 중등도 내지 심각한 환기 또는 교환 손상을 보여 주었다 (예측 된 값의 Fev1 <60%, 일산화탄소 확산 <예측 값의 60%); (2) 비정상 간 및 신장 기능 (어린이 푸그 등급 간 기능은 등급 B 및 등급 C; 내인성 크레아티닌 클리어런스 ≤50ml/분, 혈청 크레아티닌> 178µmol/L 또는 신장 기능 시험 요소 질소> 9mmol/L) (3) SPO2 <95% 작동 전; (4) 비정상 외과 마취로부터 회복의 병력; (5) 1 개월 이내에 결핵 또는 전신 감염의 흉부 수술 또는 전신 감염의 병력; (6) 심각한 심혈관 및 뇌 혈관 질환 (심각한 심혈관 및 뇌 혈관 질환 환자 : 고혈압 위험이 높고, 처리되지 않은 관상 동맥 심장 질환, 밸브 심장 질환, 이전 심근 경색, 뇌 경색, 뇌 혈전, 뇌 혈관 출혈); (7) 15 일 이내에 모노 아민 옥시 다제 억제제 또는 항우울제를 복용하고; (8) 진통제 또는 정신성 약물의 장기 사용으로 인한 만성 통증, 알코올 중독; (9) 알려진 약물 알레르기; (10) 예상 어려운기도; (11) 임산부 또는 출산하는 여성; (12) 3 개월 이내에 다른 약물 시험에 참여하거나 연구원들과 잘 의사 소통 할 수 없다.

3.3.3 사전 사례에 사전 동의에 서명하고 선별 검사를받은 후 임상 시험 자격을 갖춘 환자는 전체 임상 시험 방문을 완료하지 못했습니다. 부작용, 환자 추적 상실, 심각한 저산소증 이외의 이유로 수술 중 전신 마취로 전환 된 환자, 수술 후 평가를 완료 할 수없는 환자, 자발적으로 사전 동의를 철회했으며 응급 맹인이 시작되었습니다. .

3.4 무작위 배정 및 블라인드 방법 블록 무작위 배정이 사용되었다. 무작위 화 방식은 웹 사이트 (www.random.org)를 사용하여 연구원들에 의해 생성되었습니다. 가벼운 밀봉 된 봉투의 임의 번호. 이 연구에서 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 시험 그룹 (Remazolam, Group R) 및 대조군 (Propofol, Group P)으로 1 : 1 비율로 무작위 배정됩니다. 프로포 폴은 색이 채색되고 레사 졸람은 무색이기 때문에 마취를 수행하는 마취 전문의는 맹목적이지 않습니다. 후속 인원 및 통계 학자, 환자 및 흉부 의사는 맹인이었습니다.

3.5 특정 연구 함량 비스, 심전도, SPO2, 혈압, 심박수, 열린 정맥 접근, 코 카테터 산소 흡입 (3L/분)을 모니터링 하였다. 국소 마취 초음파의 지침에 따라, 3 개의 대변인 T4-5-6 포인트가 연속적으로 차단되었고, 0.25% Ropivacaine 15ml가 투여되었다. 소독 후, 마취 평면은 피부를 자르기 전에 효과적이라는 테스트를 수행 한 다음 정맥 내 약물을 시작 하였다. 환자가 절개 전에 통증이있는 ​​경우, 외과 의사는 추가적인 국소 마취를주고 정맥 내 약물을 시작합니다. 두 마취 학자가 시술 전반에 걸쳐 환자를 책임지고 있습니다. Afentanil (복용량 10μg/kg, Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd.), 진정제 투여 3 분 전. 그런 다음, Remazolam 그룹에서 0.3mg/kg Remazolam (Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd.)을 60 초 동안 투여 하였다. 레사 졸람 0.2 내지 1mg/kg/h 및 아펜타닐 0 내지 1 μg/kg/분의 연속 주입에 의해 진정을 유지 하였다. 프로포폴 그룹에 1.5 내지 2mg/kg 프로포폴이 제공되었으며, 진정제를 유지하기 위해 프로포폴 2 내지 6 mg/kg/h 및 아펜타닐 0 내지 1μg/kg/min의 지속적인 주입. 마취과 의사는 목표 수준에서 진정을 유지하여 1-2 사이의 수정 된 관찰자 경보/진정 척도 (MOAA/S)를 유지했습니다. 예를 들어, MOAA/S가 2보다 높고 환자가 여전히 과잉 반응하고 수술을 견딜 수없는 경우, 추가 진정제로 각각 0.1mg/kg Remazolam 푸시 또는 0.5mg/kg propofol을 사용하십시오. 또한, 두 그룹 모두 추가 진통제를 위해 5μg/kg의 아펜타닐을 제공 하였다. 수술 후, 환자는 HR, SPO2, NIBP 및 MOAA/S를 모니터링하는 회복실로 옮겼다. 수정 된 Aldrete 점수를 사용하여 회복을 평가했습니다. Aldrete 점수가 9 이상이고 메스꺼움이나 현기증과 같은 명백한 부작용이없는 경우 환자는 방으로 돌아갈 수 있습니다.

저혈압은 MAP <65 mmHg 또는 기준선으로부터 20% 감소로 정의되었으며, 고혈압은 MAP> 105 mmHg 또는 기준선에서 20% 증가한 것으로 정의되었다. 미국 심장 협회 (American Heart Association)에 따르면, 저혈압이나 고혈압이 발생하면, 우리는보다 정확한 혈압을 제공하기 위해 즉시 두 가지 혈압 판독 값을 취합니다. 저혈압 및 가속 심박수가있는 환자는 4UG 노르 에피네프린 푸시 주사를받은 다음 BP 및 심박수로 적정했습니다. 대조적으로, 저혈압 및 HR <60 bpm 환자는 10 mg 에페드린의 푸시 용량을 받았으며,이어서 혈압 및 심박수로 적정 하였다. 고혈압 환자에서, 5 mg 우라 피 딜을 투여하고 BP에 적정 하였다. 심박수가 <45 bpm으로 떨어지면, 아트로핀 0.25mg은 정맥 내 주입하여 심박수로 적정합니다. 심박수> 110 bpm 인 경우, Esmolol (10 mg)은 정맥으로 투여되고 심박수로 적정됩니다.