Sedasjon av remazolam kombinert med afentanil i ikke-intubert thorakoskopisk lungekirurgi (R-A NITS)

Forskningsobjektpasienter i alderen 18 år eller eldre som gjennomgikk ikke-intubert thorakoskopisk lungekirurgi 3.2 Beregning av prøvestørrelse i henhold til studien av Goyal R etal., Propofo-basert sedasjon resulterte i en reduksjon i oksygenmetning hos nesten 43% av pasientene. Forutsatt at en 15% reduksjon i anoksiske hendelser i Remazolam-gruppen, PASS-2021-programvare, sammenligning av to uavhengige prøvehastigheter, bilateral Z-test, 80% tillit og et betydelig forskjellsnivå på 0,05, estimerte vi at prøvestørrelsen i Hver gruppe i denne studien var 156 pasienter, og med tanke på 20% avkastningsfrekvens, var 195 pasienter påkrevd i hver gruppe. En prøvestørrelse på 390 tilfeller er påkrevd.

3.3 Planleggingsstandarder 3.3.1 Inkluderingskriterier:

1. American Society of Anesthesiologists Asa Level I til III;
2. 18 år ≤ alder ≤80 år gammel;
3. Ikke-intubert thorakoskopisk lungekirurgi under dyp sedasjon;
4. 18 kg/m2≤bmi≤30 kg/m2;
5. Delta frivillig i studien og signerer det informerte samtykket. 3.3.2 Eksklusjonskriterier:

(1) Lungesamfunksjonsundersøkelse viste moderat til alvorlig ventilasjon eller utvekslingsnedsettelse (FEV1 <60% av den forutsagte verdien, karbonmonoksiddiffusjon <60% av den forutsagte verdien); (2) Unormal lever- og nyrefunksjon (leverfunksjon for barn-Pugh karakter er grad B og grad C; endogen kreatininklarering ≤50 ml/min, serumkreatinin> 178 umol/L eller nyrefunksjonstest Urea nitrogen> 9mol/L) (3) SPO2 <95% før drift; (4) Historie med utvinning fra unormal kirurgisk anestesi; (5) Historie med thoraxkirurgi eller historie med tuberkulose eller systemisk infeksjon innen en måned; (6) Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer: høy risiko for hypertensjon, ubehandlet koronar hjertesykdom, valvulær hjertesykdom, tidligere hjerteinfarkt, cerebral infarkt, cerebral trombus, cerebral hemorhage); (7) ta monoaminoksidaseinhibitorer eller antidepressiva innen 15 dager; (8) Kroniske smerter fra langvarig bruk av smertestillende midler eller psykotropiske medisiner, alkoholisme; (9) kjent medikamentallergi; (10) forventet vanskelig luftvei; (11) Gravide kvinner eller kvinner føder; (12) Deltakelse i andre medikamentforsøk innen tre måneder eller manglende evne til å kommunisere godt med forskere.

3.3.3 Etter å ha signert informert samtykke og screening kvalifiserte seg for klinisk studie, fullførte ikke pasientene det fullstendige kliniske studiebesøket. Som bivirkninger, pasienttap av oppfølging, pasienter som ble konvertert til generell anestesi under operasjonen av andre grunner enn alvorlig hypoksi, pasienter som ikke kunne fullføre evalueringen etter operasjonen, trakk frivillig informert samtykke, og beredskapsblinding ble initiert .

3.4 Randomisering og blind metodeblokk randomisering ble benyttet. Randomiseringsskjemaet ble generert av forskerne som bruker nettstedet (www.random.org). Tilfeldig tall i en lysstett forseglet konvolutt. I denne studien vil pasienter som oppfyller inkludering/eksklusjonskriterier bli randomisert til forsøksgruppen (Remazolam, Group R) og kontrollgruppen (Propofol, Group P) i et forhold på 1: 1. Siden propofol er farget og remazolam er fargeløs, er anestesiologen som utfører anestesien ikke-blinde. Oppfølgingspersonell og statistikere, pasienter og brystleger var blinde.

3.5 Spesifikt forskningsinnhold BIS, elektrokardiogram, SPO2, blodtrykk, hjerterytme, åpen venøs tilgang, nesekateter oksygeninhalering (3L/min) ble overvåket. Under veiledning av lokalbedøvelse ble ultralyd, tre paravertebrale T4-5-6 poeng blokkert suksessivt, og 0,25% ropivacain 15 ml ble administrert. Etter desinfeksjon ble anestesiplanet testet for å være effektivt før det kuttet huden, da ble intravenøs medisinering startet. Hvis pasienten har vondt før snittet, gir kirurgen ytterligere lokalbedøvelse og deretter starter intravenøs medisinering. To anestesileger har ansvaret for pasienten gjennom hele prosedyren. Afentanil (dose 10μg/kg, Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd.), 3 minutter før beroligende administrasjon. Deretter, i Remazolam -gruppen, ble 0,3 mg/kg remazolam (Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd.) Gnet i> 60 sekunder. Sedasjon ble opprettholdt ved kontinuerlig infusjon av remazolam 0,2 til 1 mg/kg/t og afentanil 0 til 1μg/kg/min. Propofol -gruppen ble gitt 1,5 til 2 mg/kg propofol, fortsatt infusjon av propofol 2 til 6 mg/kg/t og afentanil 0 til 1μg/kg/min for å opprettholde sedasjon. Anestesiologen opprettholdt sedasjon på målnivå, og opprettholdt den modifiserte observatørens årvåkenhet/sedasjonsskala (MOAA/s) mellom 1-2. For eksempel, hvis MOAA/s er høyere enn 2 og pasienten fremdeles overreagerer og ikke tåler kirurgi, kan du bruke henholdsvis 0,1 mg/kg remazolam push eller 0,5 mg/kg propofol som ytterligere sedasjon. I tillegg ble begge gruppene gitt 5μg/kg afentanil for ytterligere analgesi. Etter operasjonen ble pasienter overført til restitusjonsrommet, hvor deres HR, SPO2, NIBP og MOAA/s ble overvåket. En modifisert Aldrete -poengsum ble brukt til å vurdere utvinning. Pasientene har bare lov til å komme tilbake til rommet hvis aldrete -poengsummen deres er minst 9 og det ikke er noen åpenbare bivirkninger som kvalme eller svimmelhet.

Hypotensjon ble definert som MAP <65 mmHg eller en 20% reduksjon fra baseline, mens hypertensjon ble definert som MAP> 105 mmHg eller en økning på 20% fra baseline. I følge American Heart Association, når hypotensjon eller hypertensjon oppstår, tar vi to blodtrykksavlesninger umiddelbart for å gi et mer nøyaktig blodtrykk. Pasienter med hypotensjon og akselerert hjertefrekvens fikk en 4ug norepinefrin skyvinjeksjon, deretter titrert til BP og hjerterytme. I kontrast fikk pasienter med hypotensjon og HR <60 bpm en push -dose på 10 mg efedrin, som deretter ble titrert til blodtrykk og hjerterytme. Hos hypertensive pasienter ble 5 mg urapidil administrert og titrert til BP. Hvis hjertefrekvensen synker til <45 bpm, blir atropin 0,25 mg injisert intravenøst ​​og titrert til hjerterytmen. Hvis hjertefrekvens> 110 bpm, administreres essmolol (10 mg) intravenøst ​​og titrert til hjertefrekvens.