Sedacja remazolamu w połączeniu z afentanilem w nieintubowanej chirurgii płucnej płucnej (R-A NITS)

Pacjenci z obiektami badawczymi w wieku 18 lat lub starszych poddanych nieinternowanej chirurgii płucnej 3,2 Obliczenie wielkości próby Według badań Goyal R i etal., Sedacja oparta na propofo spowodowała zmniejszenie nasycenia tlenu u prawie 43% pacjentów. Dlatego, zakładając 15% zmniejszenie zdarzeń anoksycznych w grupie Remazolam, oprogramowanie Pass-2021, porównanie dwóch niezależnych szybkości próbkowania, dwustronnego testu Z, 80% zaufania i znacznego poziomu różnicy 0,05, oszacowaliśmy, że wielkość próby w W Każda grupa w tym badaniu wynosiła 156 pacjentów, a biorąc pod uwagę 20% wskaźnik zrzucania, 195 pacjentów było wymaganych w każdej grupie. Wymagana jest wielkość próby 390 przypadków.

3.3 Standardy planowania 3.3.1 Kryteria włączenia:

1. American Society of Anesthesiologists ASA Poziom I do III;
2. 18 lat w wieku ≤ 80 lat;
3. Nieinturowana operacja płuc torakoskopowa pod głęboką sedacją;
4. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤30 kg/m2;
5. Dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisz świadomą zgodę. 3.3.2 Kryteria wykluczenia:

(1) Badanie funkcji płuc wykazało umiarkowaną do ciężkiej wentylacji lub upośledzenie wymiany (FeV1 <60% przewidywanej wartości, dyfuzja tlenku węgla <60% przewidywanej wartości); (2) Nieprawidłowa funkcja wątroby i nerek (funkcja wątroby dla dzieci Pugh to stopień B i stopień C; endogenny klirens kreatyniny ≤50 ml/min, kreatynina w surowicy> 178µmol/L lub test czynności nerek azotu mocznika> 9 mmol/l) (3) SPO2 <95% przed operacją; (4) historia powrotu do zdrowia po nienormalnym znieczuleniu chirurgicznym; (5) historia operacji klatki piersiowej lub historia gruźlicy lub infekcji ogólnoustrojowej w ciągu jednego miesiąca; (6) Ciężkie choroby sercowo -naczyniowe i mózgowo -naczyniowe (pacjenci z ciężkimi chorobami sercowo -naczyniowymi i mózgowymi: wysokie ryzyko nadciśnienia, nietraktowanej choroby wieńcowej, choroby serca, wcześniejsze zawały mięśnia sercowego, zawał mózgu, mózgowy zakręt mózgowy); (7) weź inhibitory monoaminy oksydazy lub leki przeciwdepresyjne w ciągu 15 dni; (8) przewlekły ból po długotrwałym stosowaniu środków przeciwbólowych lub leków psychotropowych, alkoholizm; (9) znana alergia na leki; (10) oczekiwane trudne drogi oddechowe; (11) kobiety w ciąży lub kobiety rodzące; (12) Udział w innych badaniach narkotykowych w ciągu trzech miesięcy lub niezdolność do dobrego komunikowania się z badaczami.

3.3.3 Zrzucając przypadki po podpisaniu świadomej zgody i badań przesiewowych zakwalifikowanych do badania klinicznego, pacjenci nie dokonali pełnej wizyty w badaniu klinicznym. Takie jak zdarzenia niepożądane, utrata obserwacji pacjenta, pacjenci, którzy zostali przekształceni w znieczulenie ogólne podczas operacji z powodów innych niż ciężka niedotlenienie, pacjenci, którzy nie mogli zakończyć oceny po operacji, pacjenci dobrowolnie wycofali świadomą zgodę, a zainicjowanie awaryjne zostały zainicjowane, a zainkoczenie awaryjne zostały zainklejące .

3.4 Zastosowano randomizację randomizacji i randomizacji metody ślepej. Schemat randomizacji został wygenerowany przez naukowców korzystających z Witryny (www.random.org). Losowa liczba w lekkiej zamkniętej kopercie. W tym badaniu pacjenci spełniający kryteria włączenia/wykluczenia zostaną losowo losowo do grupy badań (Remazolam, grupa R) i grupy kontrolnej (propofol, grupa P) w stosunku 1: 1. Ponieważ propofol jest kolorowy, a Remazolam jest bezbarwny, anestezjolog wykonujący znieczulenie nie jest ślepy. Kolejni personel i statystycy, pacjenci i lekarze klatki piersiowej byli ślepi.

3.5 Szczegółowa zawartość badań BIS, Elektrokardiogram, SPO2, ciśnienie krwi, tętno, otwarty dostęp do żylnej, inhalacja tlenu do cewnika nosa (3 l/min). Pod przewodnictwem ultrasonograficznego znieczulenia miejscowego trzy punkty paravertebral T4-5-6 zostały zablokowane sukcesywnie i podano 0,25% ropiwakainy 15 ml. Po dezynfekcji płaszczyzna znieczulenia badano tak, aby była skuteczna przed przecięciem skóry, następnie rozpoczęto leki dożylne. Jeśli pacjent cierpi przed nacięciem, chirurg podaje dodatkowe znieczulenie miejscowe, a następnie rozpoczyna leki dożylne. Dwóch anestezjologów odpowiada za pacjenta podczas zabiegu. Afentanil (dawka 10 μg/kg, Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd.), 3 minuty przed podaniem uspokajającym. Następnie w grupie Remazolam 0,3 mg/kg Remazolam (Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd.) Podano przez> 60 sekund. Sedację utrzymywano przez ciągłe wlew remazolamu 0,2 do 1 mg/kg/h i afentanil 0 do 1 μg/kg/min. Grupę propofolu podano 1,5 do 2 mg/kg propofol, ciąg dalszy wlew propofolu od 2 do 6 mg/kg/h i afentanil 0 do 1 μg/kg/min w celu utrzymania sedacji. Anestezjolog utrzymywał sedację na poziomie docelowym, utrzymując zmodyfikowaną skalę czujności/sedacji (MOAA) między 1-2. Na przykład, jeśli MOAA/s jest wyższy niż 2, a pacjent nadal przesadza i nie może tolerować operacji, użyj odpowiednio 0,1 mg/kg Remazolam lub odpowiednio 0,5 mg/kg propofolu, jako dodatkowej sedacji. Ponadto obie grupy podano 5 μg/kg afentanilu dla dodatkowej analgezji. Po operacji pacjenci przeniesiono do pokoju pooperacyjnego, gdzie monitorowano ich HR, SPO2, NIBP i MOAA. Do oceny odzyskiwania zastosowano zmodyfikowany wynik Aldrete. Pacjenci mogą wrócić do pokoju tylko wtedy, gdy ich wynik Aldrete wynosi co najmniej 9 i nie ma oczywistych skutków ubocznych, takich jak nudności lub zawroty głowy.

Niedociśnienie zdefiniowano jako MAP <65 mmHg lub o 20% spadek od wartości wyjściowej, podczas gdy nadciśnienie zdefiniowano jako mapę> 105 mmHg lub wzrost o 20% w stosunku do wartości wyjściowej. Według American Heart Association, gdy występuje niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze, natychmiast przyjmujemy dwa odczyty ciśnienia krwi, aby zapewnić dokładniejsze ciśnienie krwi. Pacjenci z niedociśnieniem i przyspieszonym częstością akcji serca otrzymali 4 -UUG noradrenalinę pchnięcia, a następnie miareczkowani do BP i częstości akcji serca. Natomiast pacjenci z niedociśnieniem i HR <60 bpm otrzymali dawkę pchnięcia 10 mg efedryny, która następnie miareczkowano do ciśnienia krwi i częstości akcji serca. U pacjentów z nadciśnieniem obrotowym podano 5 mg urapidil i miareczkowano BP. Jeśli tętno spadnie do <45 bpm, atropina 0,25 mg jest wstrzykiwana dożylnie i miareczkowana do tętna. Jeśli tętno> 110 BPM, esmolol (10 mg) podaje się dożylnie i miareczkowany do tętna.