Sedação de Remazolam combinada com Afentanil em cirurgia pulmonar toracoscópica não intubada (R-A NITS)

Pacientes com objeto de pesquisa com 18 anos ou mais submetidos a cirurgia pulmonar toracoscópica não intubada 3.2 Cálculo do tamanho da amostra De acordo com o estudo de Goyal retal. Portanto, assumindo uma redução de 15% nos eventos anóxicos no grupo Remazolam, no software Pass-2021, comparação de duas taxas de amostra independentes, teste z bilateral, 80% de confiança e um nível de diferença significativo de 0,05, estimamos que o tamanho da amostra em Cada grupo deste estudo foi de 156 pacientes e, considerando a taxa de derramamento de 20%, 195 pacientes foram necessários em cada grupo. É necessário um tamanho de amostra de 390 casos.

3.3 Padrões de agendamento 3.3.1 Critérios de inclusão:

1. Sociedade Americana de Anestesiologistas ASA Nível I a III;
2. 18 anos ≤ idade ≤80 anos;
3. Cirurgia pulmonar toracoscópica não intubada sob sedação profunda;
4. 18kg/m2≤bmi≤30 kg/m2;
5. Participa voluntariamente do estudo e assina o consentimento informado. 3.3.2 Critérios de exclusão:

(1) O exame da função pulmonar mostrou comprometimento de ventilação ou troca moderado a grave (Fev1 <60% do valor previsto, difusão de monóxido de carbono <60% do valor previsto); (2) Função de fígado e rim anormal (função hepática do grau de pó de criança é o grau B e o grau C; depuração endógena da creatinina ≤50ml/min, creatinina sérica> 178 µmol/L ou teste renal urerea nitrogênio> 9mmol/L) (3) SPO2 <95% antes da operação; (4) História de recuperação da anestesia cirúrgica anormal; (5) história da cirurgia torácica ou história de tuberculose ou infecção sistêmica dentro de um mês; (6) doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves (pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves: alto risco de hipertensão, doença cardíaca coronariana não tratada, doença cardíaca valvar, infarto miocárdico anterior, infarto cerebral, trombombus cerebral, hemorragia cerebral); (7) tomar inibidores ou antidepressivos de monoamina oxidase dentro de 15 dias; (8) dor crônica do uso a longo prazo de analgésicos ou drogas psicotrópicas, alcoolismo; (9) alergia a drogas conhecida; (10) esperados vias aéreas difíceis; (11) mulheres grávidas ou mulheres dando à luz; (12) Participação em outros ensaios de medicamentos dentro de três meses ou incapacidade de se comunicar bem com os pesquisadores.

3.3.3 Derramar casos após assinar o consentimento informado e a triagem qualificados para ensaios clínicos, os pacientes não concluíram a visita completa do ensaio clínico. Como eventos adversos, perda de acompanhamento do paciente, pacientes que foram convertidos em anestesia geral durante a operação por outros motivos que não a hipóxia grave, pacientes que não puderam concluir a avaliação após a cirurgia, os pacientes retiraram voluntariamente o consentimento informado e o cego de emergência foi iniciado .

3.4 A randomização e a randomização do bloqueio de método cego foram empregados. O esquema de randomização foi gerado pelos pesquisadores usando o site (www.random.org). Número aleatório em um envelope fechado à luz. Neste estudo, os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão randomizados no grupo de teste (Remazolam, Grupo R) e o grupo controle (propofol, grupo P) na proporção de 1: 1. Como o propofol é colorido e o remazolam é incolor, o anestesiologista que realiza a anestesia não é cego. Pessoal de acompanhamento e estatísticos, pacientes e médicos no peito eram cegos.

3.5 Conteúdo de pesquisa específico BIS, eletrocardiograma, SPO2, pressão arterial, freqüência cardíaca, acesso venoso aberto, inalação de oxigênio nasal do cateter (3L/min). Sob a orientação do ultrassom local da anestesia, três pontos paravertebrais T4-5-6 foram bloqueados sucessivamente e a Ropivacaine 15ml a 0,25% foi administrada. Após a desinfecção, o plano anestésico foi testado para ser eficaz antes de cortar a pele e a medicação intravenosa foi iniciada. Se o paciente estiver com dor antes da incisão, o cirurgião fornece anestesia local adicional e depois inicia a medicação intravenosa. Dois anestesiologistas são responsáveis ​​pelo paciente durante todo o procedimento. AFENTANIL (dose 10μg/kg, Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd.), 3 minutos antes da administração sedativa. Em seguida, no grupo remanescente, 0,3 mg/kg de remazolam (Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd.) Foi administrado por> 60 segundos. A sedação foi mantida por infusão contínua de Remazolam 0,2 a 1 mg/kg/h e afentanil 0 a 1μg/kg/min. O grupo propofol recebeu 1,5 a 2 mg/kg de propofol, infusão contínua de propofol 2 a 6 mg/kg/h e afentanil 0 a 1μg/kg/min para manter a sedação. O anestesiologista manteve a sedação no nível do alvo, mantendo a escala de alerta/sedação de observador modificada (MOAA/s) entre 1-2. Por exemplo, se o MOAA/S for superior a 2 e o paciente ainda estiver reagindo exageradamente e não puder tolerar a cirurgia, use 0,1 mg/kg de push remazolam ou 0,5 mg/kg de propofol, respectivamente, como sedação adicional. Além disso, ambos os grupos receberam 5μg/kg de afentanil para analgesia adicional. Após a cirurgia, os pacientes foram transferidos para a sala de recuperação, onde sua RH, SPO2, NIBP e MOAA/S foram monitorados. Uma pontuação de Aldrete modificada foi usada para avaliar a recuperação. Os pacientes só podem retornar à sala se a pontuação do Aldrete for pelo menos 9 e não haverá efeitos colaterais óbvios, como náusea ou tontura.

A hipotensão foi definida como MAP <65 mmHg ou uma diminuição de 20% da linha de base, enquanto a hipertensão foi definida como MAP> 105 mmHg ou um aumento de 20% em relação à linha de base. De acordo com a American Heart Association, quando ocorre hipotensão ou hipertensão, fazemos duas leituras de pressão arterial imediatamente para fornecer uma pressão arterial mais precisa. Pacientes com hipotensão e freqüência cardíaca acelerada receberam uma injeção de push de noradrenalina 4UG e, em seguida, titulada à BP e freqüência cardíaca. Por outro lado, pacientes com hipotensão e FC <60 bpm receberam uma dose de pressão de 10 mg de efedrina, que foi então titulada à pressão arterial e freqüência cardíaca. Em pacientes hipertensos, 5 mg de urapidil foram administrados e titulados à BP. Se a frequência cardíaca cair para <45 bpm, a atropina 0,25mg é injetada por via intravenosa e titulada à freqüência cardíaca. Se freqüência cardíaca> 110 bpm, o Esmolol (10 mg) é administrado por via intravenosa e titulada à freqüência cardíaca.