Sedatie van Remazolam gecombineerd met Afentanil in niet-geïntubeerde thoracoscopische longchirurgie (R-A NITS)

Onderzoeksobjecten Patiënten van 18 jaar of ouder ondergaan niet-geïnderde thoracoscopische longchirurgie 3.2 Berekening van de steekproefgrootte Volgens de studie van Goyal Retal., Propofo-gebaseerde sedatie resulteerde in een afname van zuurstofverzadiging bij bijna 43% van de patiënten. Daarom, uitgaande van een vermindering van 15% in anoxische gebeurtenissen in de Remazolam-groep, PASS-2021-software, vergelijking van twee onafhankelijke steekproefsnelheden, bilaterale Z-test, 80% betrouwbaarheid en een significant verschilniveau van 0,05, schatten we dat de steekproefgrootte in Elke groep in deze studie was 156 patiënten, en gezien het 20% -verhaalpercentage, waren 195 patiënten vereist in elke groep. Een steekproefgrootte van 390 gevallen is vereist.

3.3 Planningsnormen 3.3.1 Inclusiecriteria:

1. American Society of Anesthesiologists Asa niveau I tot III;
2. 18 jaar oud ≤ leeftijd ≤80 jaar oud;
3. Niet-geïntubeerde thoracoscopische longchirurgie onder diepe sedatie;
4. 18 kg/m2≤bmi≤30 kg/m2;
5. Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen. 3.3.2 Uitsluitingscriteria:

(1) onderzoek van longfunctie vertoonde matige tot ernstige ventilatie- of uitwisselingsstoornissen (FEV1 <60% van de voorspelde waarde, koolmonoxidediffusie <60% van de voorspelde waarde); (2) Abnormale lever- en nierfunctie (leverfunctie van kinderen-pugh-kwaliteit is graad B en graad C; endogene creatinine-klaring ≤50 ml/min, serumcreatinine> 178 µmol/L of nierfunctie Test ureum stikstof> 9 mmol/l) (3) (3) Spo2 <95% vóór operatie; (4) Geschiedenis van herstel van abnormale chirurgische anesthesie; (5) geschiedenis van thoracale chirurgie of geschiedenis van tuberculose of systemische infectie binnen een maand; (6) Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten (patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten: een hoog risico op hypertensie, onbehandelde coronaire hartziekte, valvulaire hartaandoeningen, eerdere myocardinfarct, cerebrale infarct, cerebrale thrombus, cerebrale hemorrhage); (7) Neem binnen 15 dagen monoamine -oxidaseremmers of antidepressiva; (8) chronische pijn door langdurig gebruik van analgetica of psychotrope drugs, alcoholisme; (9) bekende drugsallergie; (10) verwachte moeilijke luchtwegen; (11) zwangere vrouwen of vrouwen bevallen; (12) Deelname aan andere geneesmiddelenproeven binnen drie maanden of onvermogen om goed te communiceren met onderzoekers.

3.3.3 Het afwerpen van zaken na het ondertekenen van geïnformeerde toestemming en screening gekwalificeerd voor klinische studie, hebben de patiënten het volledige bezoek aan klinische proef niet voltooid. Zoals bijwerkingen, het verlies van de follow-up van de patiënt, patiënten die tijdens de operatie werden omgezet in algemene anesthesie om andere redenen dan ernstige hypoxie, patiënten die de evaluatie na de operatie niet konden voltooien, trokken patiënten vrijwillig geïnformeerde toestemming terug en nooddroging werden geïnitieerd, en noodblinding werd geïnitieerd en noodblinding werd geïnitieerd .

3.4 Randomisatie en blinde methode blokkeerrandomisatie werd gebruikt. Het randomisatieschema werd gegenereerd door de onderzoekers die de website gebruiken (www.random.org). Willekeurig nummer in een lichtdichte afgesloten envelop. In deze studie zullen patiënten die aan de inclusie/uitsluitingscriteria voldoen, gerandomiseerd in de proefgroep (Remazolam, Groep R) en de controlegroep (Propofol, Groep P) in een 1: 1 -verhouding. Omdat propofol gekleurd is en Remazolam kleurloos is, is de anesthesist die de anesthesie uitvoert niet-blind. Vervolgpersoneel en statistici, patiënten en doktoren in de borst waren blind.

3.5 Specifiek onderzoeksgehalte BIS, elektrocardiogram, spo2, bloeddruk, hartslag, open veneuze toegang, nasale katheter zuurstofinhalatie (3L/min) werden gevolgd. Onder begeleiding van lokale echografie van anesthesie werden drie paravertebrale T4-5-6 punten achtereenvolgens geblokkeerd en werd 0,25% ropivacaïne 15 ml toegediend. Na desinfectie werd het anesthetische vlak getest om effectief te zijn voordat de huid werd gesneden, vervolgens werd intraveneuze medicatie gestart. Als de patiënt pijn heeft vóór de incisie, geeft de chirurg extra lokale anesthesie en begint vervolgens intraveneuze medicatie. Twee anesthesiologen zijn tijdens de procedure verantwoordelijk voor de patiënt. Afentanil (dosis 10μg/kg, Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd.), 3 minuten vóór sedatieve toediening. Vervolgens werd in de Remazolam -groep 0,3 mg/kg remazolam (Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd.) In> 60 seconden toegediend. Sedatie werd gehandhaafd door continue infusie van remazolam 0,2 tot 1 mg/kg/h en Afentanil 0 tot 1 μg/kg/min. De propofolgroep kreeg 1,5 tot 2 mg/kg propofol, voortdurende infusie van propofol 2 tot 6 mg/kg/u en Afentanil 0 tot 1 μg/kg/min om sedatie te behouden. De anesthesist handhaafde sedatie op het doelniveau, waarbij de gemodificeerde waarnemer alertheid/sedatieschaal (MOAA/s) handhaafde tussen 1-2. Als de MOAA/s bijvoorbeeld hoger is dan 2 en de patiënt nog steeds overdreven reageert en geen operatie kan verdragen, gebruik dan 0,1 mg/kg remazolam -duw of respectievelijk 0,5 mg/kg propofol als aanvullende sedatie. Bovendien kregen beide groepen 5μg/kg Afentanil voor extra analgesie. Na de operatie werden patiënten overgebracht naar de herstelruimte, waar hun HR, Spo2, NIBP en MOAA/s werden gevolgd. Een gemodificeerde Aldrete -score werd gebruikt om het herstel te beoordelen. Patiënten mogen alleen naar de kamer terugkeren als hun Aldrete -score ten minste 9 is en er geen duidelijke bijwerkingen zijn zoals misselijkheid of duizeligheid.

Hypotensie werd gedefinieerd als kaart <65 mmHg of een afname van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde, terwijl hypertensie werd gedefinieerd als kaart> 105 mmHg of een toename van 20% ten opzichte van de basislijn. Volgens de American Heart Association, wanneer hypotensie of hypertensie optreedt, nemen we onmiddellijk twee bloeddrukwaarden om een ​​meer accurate bloeddruk te bieden. Patiënten met hypotensie en versnelde hartslag ontvingen een 4UG norepinefrine push -injectie, vervolgens getitreerd naar BP en hartslag. Patiënten met hypotensie en HR <60 bpm ontvingen daarentegen een duwdosis van 10 mg efedrine, die vervolgens werd getitreerd tot bloeddruk en hartslag. Bij hypertensieve patiënten werd 5 mg urapidil toegediend en getitreerd aan BP. Als de hartslag daalt tot <45 bpm, wordt atropine 0,25 mg intraveneus geïnjecteerd en getitreerd tot de hartslag. Als de hartslag> 110 bpm, wordt Esmolol (10 mg) intraveneus toegediend en getitreerd aan de hartslag.