Sedación de remazolam combinada con afentanilo en cirugía pulmonar toracoscópica no intubada (R-A NITS)

Investigación Objetos de pacientes de 18 años o más sometidos a cirugía de pulmón toracoscópico no intubada 3.2 Cálculo del tamaño de la muestra Según el estudio de la sedación de Goyal R eTal. Por lo tanto, suponiendo una reducción del 15% en los eventos anóxicos en el grupo Remazolam, el software Pass-2021, la comparación de dos tasas de muestra independientes, la prueba Z bilateral, la confianza del 80% y un nivel de diferencia significativo de 0.05, estimamos que el tamaño de la muestra en Cada grupo en este estudio fue de 156 pacientes, y considerando la tasa de desprendimiento del 20%, se requirieron 195 pacientes en cada grupo. Se requiere un tamaño de muestra de 390 casos.

3.3 Estándares de programación 3.3.1 Criterios de inclusión:

1. Sociedad Americana de Anestesiólogos ASA Nivel I a III;
2. 18 años ≤ edad ≤80 años;
3. Cirugía de pulmón toracoscópico no intubada bajo sedación profunda;
4. 18 kg/m2≤bmi≤30 kg/m2;
5. Participe voluntariamente en el estudio y firme el consentimiento informado. 3.3.2 Criterios de exclusión:

(1) El examen de la función pulmonar mostró ventilación moderada a severa o deterioro del intercambio (FEV1 <60% del valor predicho, difusión de monóxido de carbono <60% del valor predicho); (2) La función anormal del hígado y renal (la función hepática del grado infantil es el grado B y el grado C; aclaramiento endógeno de creatinina ≤50 ml/min, creatinina sérica> 178 µmol/L o la función renal prueba de urea nitrógeno> 9 mmol/l) (3) SPO2 <95% antes de la operación; (4) Historia de recuperación de anestesia quirúrgica anormal; (5) historia de cirugía torácica o antecedentes de tuberculosis o infección sistémica dentro de un mes; (6) Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves (pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves: alto riesgo de hipertensión, enfermedad coronaria no tratada, cardiopatía valvular, infarto miocárdico previo, infarto cerebral, trombral trombral, hemorragio cerebral); (7) tomar inhibidores o antidepresores de monoamino oxidasa en 15 días; (8) dolor crónico por el uso a largo plazo de analgésicos o drogas psicotrópicas, alcoholismo; (9) alergia a las drogas conocida; (10) esperado vía aérea difícil; (11) mujeres o mujeres embarazadas que dan a luz; (12) Participación en otros ensayos de drogas dentro de los tres meses o la incapacidad de comunicarse bien con los investigadores.

3.3.3 El desprendimiento de casos después de firmar el consentimiento y la detección informados calificados para el ensayo clínico, los pacientes no completaron la visita completa del ensayo clínico. Tales como eventos adversos, pérdida de seguimiento del paciente, pacientes que se convirtieron en anestesia general durante la operación por razones distintas de la hipoxia grave, los pacientes que no pudieron completar la evaluación después de la cirugía, los pacientes retiraron voluntariamente el consentimiento informado y se inició la cegación de emergencia. .

3.4 Se empleó aleatorización y bloqueo de método ciego La aleatorización de la aleatorización. Los investigadores generaron el esquema de aleatorización utilizando el sitio web (www.random.org). Número aleatorio en un sobre sellado ligero. En este estudio, los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión se asignarán al azar en el grupo de prueba (Remazolam, Grupo R) y el grupo de control (Protofol, Grupo P) en una relación 1: 1. Dado que el propofol es de color y el remazolam es incoloro, el anestesiólogo que realiza la anestesia no es civil. El personal de seguimiento y los estadísticos, los pacientes y los médicos de tórax eran ciegos.

3.5 Contenido de investigación específico BIS, electrocardiograma, SPO2, presión arterial, frecuencia cardíaca, acceso venoso abierto, inhalación de oxígeno del catéter nasal (3L/min). Bajo la guía del ultrasonido de anestesia local, tres puntos T4-5-6 paravertebrales se bloquearon sucesivamente, y se administraron 0.25% de ropivacaína 15 ml. Después de la desinfección, el plano anestésico se probó para que fuera efectivo antes de cortar la piel, luego se inició la medicación intravenosa. Si el paciente tiene dolor antes de la incisión, el cirujano da anestesia local adicional y luego comienza a medicación intravenosa. Dos anestesiólogos están a cargo del paciente durante todo el procedimiento. Afentanil (dosis 10 μg/kg, Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd.), 3 minutos antes de la administración sedativa. Luego, en el grupo Remazolam, se administró 0.3 mg/kg de remazolam (Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd.) La sedación se mantuvo mediante infusión continua de remazolam 0.2 a 1 mg/kg/hy afentanil 0 a 1 μg/kg/min. El grupo de propofol recibió 1,5 a 2 mg/kg de propofol, infusión continua de propofol 2 a 6 mg/kg/hy afentanil 0 a 1 μg/kg/min para mantener la sedación. El anestesiólogo mantuvo la sedación a nivel objetivo, manteniendo la escala de alerta/sedación modificada (MOAA/S) entre 1-2. Por ejemplo, si el MOAA/S es superior a 2 y el paciente sigue reaccionando exagerando y no puede tolerar la cirugía, use 0.1 mg/kg de remazolam o 0.5 mg/kg de propofol, respectivamente, como sedación adicional. Además, ambos grupos recibieron 5 μg/kg de afentanilo para analgesia adicional. Después de la cirugía, los pacientes fueron transferidos a la sala de recuperación, donde fueron monitoreados sus HR, SPO2, NIBP y MOAA/S. Se usó una puntuación de Aldrete modificada para evaluar la recuperación. Los pacientes solo pueden regresar a la habitación si su puntaje de Aldrete es al menos 9 y no hay efectos secundarios obvios como náuseas o mareos.

La hipotensión se definió como MAP <65 mmHg o una disminución del 20% desde el inicio, mientras que la hipertensión se definió como MAP> 105 mmHg o un aumento del 20% desde el inicio. Según la American Heart Association, cuando se produce hipotensión o hipertensión, tomamos dos lecturas de presión arterial de inmediato para proporcionar una presión arterial más precisa. Los pacientes con hipotensión y frecuencia cardíaca acelerada recibieron una inyección de empuje de Norepinefrina de 4UG, luego titulado a la PA y la frecuencia cardíaca. En contraste, los pacientes con hipotensión y HR <60 lpm recibieron una dosis push de 10 mg de efedrina, que luego se tituló a la presión arterial y la frecuencia cardíaca. En pacientes hipertensos, se administraron 5 mg de urapidilo y se tituló a BP. Si la frecuencia cardíaca cae a <45 lpm, la atropina 0.25mg se inyecta por vía intravenosa y se titula a la frecuencia cardíaca. Si la frecuencia cardíaca> 110 bpm, el esmolol (10 mg) se administra por vía intravenosa y se titula a la frecuencia cardíaca.