Sedierung von Remazolam in Kombination mit Affentanil in nicht intubierter thorakoskopischer Lungenchirurgie (R-A NITS)

Patienten mit Forschungsobjekten im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich nicht intubiertes thorakoskopischer Lungenchirurgie unterzogen haben. Berechnung der Probengröße Gemäß der Untersuchung von Goyal Retal. Daher unter der Annahme einer Reduzierung der anoxischen Ereignisse in der Remazolam-Gruppe, der Pass-2021-Software, dem Vergleich von zwei unabhängigen Stichprobenraten, einem bilateralen Z-Test, 80% und einem signifikanten Differenzniveau von 0,05 angenommen, schätzten wir, dass die Stichprobengröße in Jede Gruppe in dieser Studie bestand aus 156 Patienten, und in Anbetracht der 20% -Ablagerungsrate waren 195 Patienten in jeder Gruppe erforderlich. Eine Stichprobengröße von 390 Fällen ist erforderlich.

3.3 Planungsstandards 3.3.1 Einschlusskriterien:

1. Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten ASA Level I bis III;
2. 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 80 Jahre alt;
3. Nicht intubierte thorakoskopische Lungenoperation unter tiefer Sedierung;
4. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
5. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung. 3.3.2 Ausschlusskriterien:

(1) Die Untersuchung der Lungenfunktion zeigte eine mittelschwere bis schwere Beatmung oder Austauschstörung (Fev1 <60% des vorhergesagten Werts, Kohlenmonoxiddiffusion <60% des vorhergesagten Werts); . SPO2 <95% vor dem Betrieb; (4) Geschichte der Genesung von abnormaler chirurgischer Anästhesie; (5) Vorgeschichte der Brustoperation oder Vorgeschichte von Tuberkulose oder systemischer Infektion innerhalb eines Monats; (6) Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen (Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen: hohes Risiko für Hypertonie, unbehandelte koronare Herzkrankheiten, Klappenherzerkrankung, Vorherige Myokardinfarkt, Geherebralinfarkt, Hirnthrombus, Cerebral -Hämorrhage; (7) Monoaminoxidase -Inhibitoren oder Antidepressiva innerhalb von 15 Tagen einnehmen; (8) chronische Schmerzen durch den Langzeitgebrauch von Analgetika oder Psychopharmaka, Alkoholismus; (9) bekannte Drogenallergie; (10) erwartete schwierige Atemwege; (11) schwangere Frauen oder Frauen, die geboren werden; (12) Teilnahme an anderen Arzneimittelversuchen innerhalb von drei Monaten oder nicht in der Lage, gut mit Forschern zu kommunizieren.

3.3.3 Die Patienten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und dem Screening, das für die klinische Studie qualifiziert war, absolvierten die Patienten nicht den vollständigen Besuch der klinischen Studien. Wie unerwünschte Ereignisse, Nachuntersuchungsverlust des Patienten, Patienten, die während der Operation aus anderen Gründen als schwerer Hypoxie in eine Vollnarkose umgewandelt wurden .

3.4 Randomisierung und Blindmethodenblock -Randomisierung wurde angewendet. Das Randomisierungsschema wurde von den Forschern generiert, die die Website (www.random.org) verwendeten. Zufällige Zahl in einem lichtdichten versiegelten Umschlag. In dieser Studie werden Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, in die Versuchsgruppe (Remazolam, Gruppe R) und die Kontrollgruppe (Propofol, Gruppe P) in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert. Da Propofol gefärbt ist und Remazolam farblos ist, ist der Anästhesist, der die Anästhesie durchführt, nicht blind. Nachfolger und Statistiker, Patienten und Brustärzte waren blind.

3.5 Spezifischer Forschungsgehalt BIS, Elektrokardiogramm, SPO2, Blutdruck, Herzfrequenz, offener venöser Zugang, Sauerstoffinhalation des Nasenkatheters (3L/min) wurden überwacht. Unter der Anleitung des örtlichen Anästhesie-Ultraschalls wurden drei paravertebrale T4-5-6-Punkte nacheinander blockiert und 0,25% Ropivacain 15 ml verabreicht. Nach der Desinfektion wurde die Anästhesie -Ebene vor dem Schneiden der Haut getestet, und dann wurde intravenöses Medikamente begonnen. Wenn der Patient vor der Inzision Schmerzen hat, gibt der Chirurg eine zusätzliche Lokalanästhesie und beginnt dann intravenöses Medikamente. Zwei Anästhesisten sind während des gesamten Verfahrens für den Patienten verantwortlich. AFENTANIL (Dosis 10 & mgr; g/kg, Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd.), 3 Minuten vor der Beruhigungsverwaltung. Dann wurde in der Remazolam -Gruppe 0,3 mg/kg Remazolam (Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd.) für> 60 Sekunden verabreicht. Die Sedierung wurde durch kontinuierliche Infusion von Remazolam von 0,2 bis 1 mg/kg/h und Afenil 0 bis 1 μg/kg/min gehalten. Die Propofol -Gruppe erhielt 1,5 bis 2 mg/kg Propofol, Fortsetzung der Infusion von Propofol 2 bis 6 mg/kg/h und Afenil 0 bis 1 μg/kg/min, um die Sedierung aufrechtzuerhalten. Der Anästhesist hielt die Sedierung auf der Zielebene bei, wobei die modifizierte Beobachter-Wachsamkeit/Sedierungsskala (MOAA/s) zwischen 1-2 beibehalten wurde. Wenn der MOAA/s beispielsweise höher als 2 ist und der Patient immer noch überreagiert und keine Operation tolerieren kann, verwenden Sie 0,1 mg/kg Remazolam -Push oder 0,5 mg/kg Propofol als zusätzliche Sedierung. Zusätzlich erhielten beide Gruppen für zusätzliche Analgesie 5 & mgr; g/kg Affentanil. Nach der Operation wurden die Patienten in den Erholungsraum gebracht, wo ihre HR, SPO2, NIBP und MOAA/s überwacht wurden. Eine modifizierte Aldrete -Score wurde verwendet, um die Wiederherstellung zu bewerten. Die Patienten dürfen nur in den Raum zurückkehren, wenn ihr Aldrete -Score mindestens 9 beträgt und es keine offensichtlichen Nebenwirkungen wie Übelkeit oder Schwindel.

Die Hypotonie wurde als MAP <65 mmHg oder eine Rücknahme von 20% gegenüber dem Ausgangswert definiert, während die Hypertonie als MAP> 105 mmHg oder eine Anstieg von 20% gegenüber dem Ausgangswert definiert wurde. Nach Angaben der American Heart Association nehmen wir bei Hypotonie oder Bluthochdruck zwei Blutdruckmessungen sofort ein, um einen genaueren Blutdruck zu liefern. Patienten mit Hypotonie und beschleunigter Herzfrequenz erhielten eine 4 -ug -Noradrenalin -Push -Injektion und dann zu BP und Herzfrequenz. Im Gegensatz dazu erhielten Patienten mit Hypotonie und HR <60 bpm eine Push -Dosis von 10 mg Ephedrin, die dann auf Blutdruck und Herzfrequenz titriert wurde. Bei hypertensiven Patienten wurde 5 mg Urapidil an BP verabreicht und titriert. Wenn die Herzfrequenz auf <45 bpm sinkt, wird Atropin 0,25 mg intravenös injiziert und zur Herzfrequenz titriert. Wenn Herzfrequenz> 110 bpm, wird ESmolol (10 mg) intravenös verabreicht und bis zur Herzfrequenz titriert.