Седация Remazolam в сочетании с Afentanil в неинтубированной грудной хирургии легочной системы (R-A NITS)

У пациентов с объектом исследования пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие неинтубированную торакоскопическую хирургию легких 3.2 Расчеты размера выборки В соответствии с изучением гояльского р. Следовательно, предполагая снижение аноксических событий на 15% в группе Remazolam, программное обеспечение Pass-2021, сравнение двух независимых показателей дискретизации, двусторонний тест Z, достоверность 80% и значительный уровень различий в 0,05, мы оценили, что размер выборки в Каждая группа в этом исследовании составляла 156 пациентов, и, учитывая показатель сброса 20%, в каждой группе требовались 195 пациентов. Требуется размер выборки 390 случаев.

3.3 Стандарты планирования 3.3.1 Критерии включения:

1. Американское общество анестезиологов ASA I до III;
2. 18 лет ≤ возраста ≤80 лет;
3. Неинтубированная торакоскопическая хирургия легких при глубоком седации;
4. 18 кг/м2≤bmi≤30 кг/м2;
5. Добровольно участвуйте в исследовании и подпишите информированное согласие. 3.3.2 Критерии исключения:

(1) обследование легочной функции показало вентиляцию умеренной до тяжелой вентиляции или обмена (FEV1 <60% от прогнозируемого значения, диффузия окиси углерода <60% от прогнозируемого значения); (2) Аномальная функция печени и почек (функция печени для детей, качество печени-это степень B и степень C; эндогенный клиренс креатинина ≤50 мл/мин, сывороточный креатинин> 178 мкмоль/л или почечная функция тест на мочевину азот> 9мол/л) (3) SPO2 <95% до работы; (4) история выздоровления от аномальной хирургической анестезии; (5) история грудной хирургии или анамнеза туберкулеза или системной инфекции в течение одного месяца; (6) тяжелые сердечно -сосудистые и цереброваскулярные заболевания (пациенты с тяжелыми сердечно -сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями: высокий риск гипертонии, необработанные коронарные заболевания сердца, валвулярная болезнь сердца, предыдущее инфаркт миокарда, инфаркт церебрального, мозговой тромб, кровообращение церебрального кровотечения); (7) взять ингибиторы моноаминоксидазы или антидепрессанты в течение 15 дней; (8) хроническая боль от долгосрочного использования анальгетиков или психотропных препаратов, алкоголизма; (9) известная аллергия на наркотики; (10) ожидаемые сложные дыхательные пути; (11) беременные женщины или женщины, рожающие; (12) Участие в других испытаниях лекарств в течение трех месяцев или неспособность хорошо общаться с исследователями.

3.3.3 Случаи с избариванием после подписания информированного согласия и скрининга, квалифицированных для клинических испытаний, пациенты не завершили полное посещение клинических испытаний. Такие как нежелательные явления, потеря пациента, пациенты, которые были преобразованы в общую анестезию во время операции по причинам, отличным от тяжелой гипоксии, пациентов, которые не могли завершить оценку после операции, пациенты добровольно отозвали информированное согласи Полем

3.4 Рандомизация и слепой метод Блок Рандомизация была использована. Схема рандомизации была сгенерирована исследователями, использующими веб -сайт (www.random.org). Случайное число в запечатанном запечатанном конверте. В этом исследовании пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, будут рандомизированы в исследовательскую группу (Remazolam, группа R) и контрольную группу (Propofol, группа P) в соотношении 1: 1. Поскольку пропофол окрашен, а Remazolam бесцветный, анестезиолог, выполняющий анестезию, не слепой. Последующий персонал и статистики, пациенты и врачи грудной клетки были слепыми.

3.5 Конкретное содержание исследования BIS, электрокардиограмма, SPO2, артериальное давление, частота сердечных сокращений, открытый венозный доступ, вдыхание кислорода носа (3 л/мин). Под руководством ультразвука локальной анестезии три паравертебральных T4-5-6 точек были последовательно заблокированы, и вводили 0,25% Ropivacaine 15 мл. После дезинфекции анестезирующая плоскость была протестирована, чтобы быть эффективной перед разрезанием кожи, затем началось внутривенное лекарство. Если пациент испытывает боль перед разрезом, хирург дает дополнительную местную анестезию, а затем начинает внутривенное лекарство. Два анестезиолога отвечают за пациента на протяжении всей процедуры. Afentanil (доза 10 мкг/кг, Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd.), за 3 минуты до седативного введения. Затем в группе Remazolam 0,3 мг/кг Remazolam (Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd.) вводили в течение> 60 секунд. Седация поддерживалась непрерывной инфузией Remazolam от 0,2 до 1 мг/кг/ч и Afentanil от 0 до 1 мкг/кг/мин. Группе пропофола давали пропофол от 1,5 до 2 мг/кг, продолжающуюся инфузию пропофола от 2 до 6 мг/кг/ч и афентэнил от 0 до 1 мкг/кг/мин для поддержания седации. Анестезиолог поддерживал седацию на целевом уровне, поддерживая модифицированную шкалу бдительности наблюдателя/седации (MOAA/S) между 1-2. Например, если MOAA/S выше 2, а пациент по -прежнему чрезмерно реагирует и не может переносить операцию, используйте 0,1 мг/кг remazolam push или 0,5 мг/кг пропофол, соответственно, в качестве дополнительной седации. Кроме того, обе группы давали 5 мкг/кг афентэнила для дополнительной анальгезии. После операции пациентов перенесли в комнату восстановления, где контролировали их HR, SPO2, NIBP и MOAA/S. Модифицированный балл Aldrete был использован для оценки восстановления. Пациентам разрешено возвращаться в комнату только в том случае, если их оценка Aldrete составляет не менее 9, и нет очевидных побочных эффектов, таких как тошнота или головокружение.

Гипотония была определена как карта <65 мм рт. Ст. Или на 20% снижение по сравнению с исходным уровнем, в то время как гипертония определяли как карта> 105 мм рт. Ст. Или на 20% увеличение по сравнению с исходным уровнем. Согласно Американской кардиологической ассоциации, когда происходит гипотония или гипертония, мы немедленно принимаем два показания артериального давления, чтобы обеспечить более точное артериальное давление. Пациенты с гипотонией и ускоренной частотой сердечных сокращений получали инъекцию толкания norepinephrine 4ug, а затем титровали в АД и частоту сердечных сокращений. Напротив, пациенты с гипотонией и ЧСС <60 ударов в минуту получали дозу толпы 10 мг эфедрина, которая затем была титрована к артериальному давлению и частоте сердечных сокращений. У пациентов с гипертонической болезнью вводили 5 мг урапидила и титровали до АД. Если частота сердечных сокращений падает до <45 ударов в минуту, атропин 0,25 мг вводится внутривенно и титруется до частоты сердечных сокращений. Если частота сердечных сокращений> 110 ударов в минуту, эсмолол (10 мг) вводится внутривенно и титруется до частоты сердечных сокращений.