Sedation af remazolam kombineret med afentanil i ikke-indtrængt thoracoskopisk lungeoperation (R-A NITS)

Forskningsobjektpatienter i alderen 18 år eller ældre, der gennemgik ikke-indtrådt thoracoskopisk lungekirurgi 3.2 Prøvestørrelsesberegning I henhold til studiet af Goyal R etal., Resultatede propofo-baseret sedation i et fald i iltmætning hos næsten 43% af patienterne. Derfor, hvis man antager en reduktion på 15% i anoxiske begivenheder i Remazolam-gruppen, PASS-2021-software, sammenligning af to uafhængige prøvepriser, bilateral Z-test, 80% tillid og et signifikant forskelniveau på 0,05, estimerede vi, at prøvestørrelsen i Hver gruppe i denne undersøgelse var 156 patienter, og i betragtning af den 20% kastehastighed var 195 patienter påkrævet i hver gruppe. En prøvestørrelse på 390 tilfælde er påkrævet.

3.3 Planlægningsstandarder 3.3.1 Inkluderingskriterier:

1. American Society of Anesthesiologists Asa niveau I til III;
2. 18 år gammel ≤ alder ≤80 år gammel;
3. Ikke-indtrængt thoracoskopisk lungekirurgi under dyb sedation;
4. 18 kg/m2≤bmi≤30 kg/m2;
5. Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke. 3.3.2 Ekskluderingskriterier:

(1) Pulmonal funktionsundersøgelse viste moderat til alvorlig ventilation eller udvekslingsvirkning (FEV1 <60% af den forudsagte værdi, carbonmonoxiddiffusion <60% af den forudsagte værdi); (2) Unormal lever- og nyrefunktion (leverfunktion i børn-pugh-kvalitet er klasse B og grad C; endogen kreatinin clearance ≤50 ml/min, serumkreatinin> 178 µmol/L eller nyrefunktionstest Urea nitrogen> 9mmol/L) (3) Spo2 <95% før drift; (4) Historie om bedring efter unormal kirurgisk anæstesi; (5) Historie om thoraxkirurgi eller historie om tuberkulose eller systemisk infektion inden for en måned; . (7) Tag monoaminoxidaseinhibitorer eller antidepressiva inden for 15 dage; (8) kronisk smerte fra langvarig brug af smertestillende midler eller psykotrope stoffer, alkoholisme; (9) kendt lægemiddelallergi; (10) forventet vanskelig luftvej; (11) gravide kvinder eller kvinder, der føder; (12) Deltagelse i andre lægemiddelforsøg inden for tre måneder eller manglende evne til at kommunikere godt med forskere.

3.3.3 Kaste sager Efter underskrivelse af informeret samtykke og screening, der var kvalificeret til klinisk forsøg, gennemførte patienterne ikke det fulde kliniske forsøgsbesøg. Såsom bivirkninger, patienttab af opfølgning, patienter, der blev konverteret til generel anæstesi under operationen af ​​andre årsager end alvorlig hypoxi, patienter, der ikke kunne afslutte evalueringen efter operationen, trak patienter frivilligt tilbage informeret samtykke, og blinding .

3.4 Randomisering og blindmetode Blokrandomisering blev anvendt. Randomiseringsordningen blev genereret af forskerne ved hjælp af webstedet (www.random.org). Tilfældigt nummer i en let tæt forseglet konvolut. I denne undersøgelse randomiseres patienter, der opfylder inkluderings-/ekskluderingskriterierne, i forsøgsgruppen (Remazolam, gruppe R) og kontrolgruppen (propofol, gruppe P) i et forhold på 1: 1. Da propofol er farvet, og remazolam er farveløs, er anæstesiologen, der udfører anæstesi, ikke-blind. Opfølgningspersonale og statistikere, patienter og brystlæger var blinde.

3.5 Specifikt forskningsindhold BIS, elektrokardiogram, SPO2, blodtryk, hjerterytme, åben venøs adgang, næsekateter iltindånding (3L/min) blev overvåget. Under vejledning af lokalbedøvelse blev der blokeret tre paravertebral T4-5-6 point successivt, og 0,25% ropivacaine 15 ml blev administreret. Efter desinfektion blev det bedøvelsesplan testet for at være effektivt, før det blev startet med huden, og derefter blev intravenøs medicin startet. Hvis patienten har smerter inden snittet, giver kirurgen yderligere lokalbedøvelse og starter derefter intravenøs medicin. To anæstesiologer er ansvarlige for patienten under hele proceduren. Afentanil (dosis 10 ug/kg, Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd.), 3 minutter før beroligende administration. I Remazolam -gruppen blev 0,3 mg/kg remazolam (Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd.) Administreret i> 60 sekunder. Sedation blev opretholdt ved kontinuerlig infusion af remazolam 0,2 til 1 mg/kg/t og afentanil 0 til 1 ug/kg/min. Propofol -gruppen fik 1,5 til 2 mg/kg propofol, fortsat infusion af propofol 2 til 6 mg/kg/t og afentanil 0 til 1 ug/kg/min for at opretholde sedation. Anæstesiologen opretholdt sedation på målniveau og opretholdt den modificerede observatøralder/sedationsskala (MOAA/S) mellem 1-2. For eksempel, hvis MOAA/S er højere end 2, og patienten stadig overreagerer og ikke kan tolerere kirurgi, skal du bruge henholdsvis 0,1 mg/kg remazolam -skub eller 0,5 mg/kg propofol som yderligere sedation. Derudover fik begge grupper 5 ug/kg afentanil til yderligere analgesi. Efter operation blev patienter overført til gendannelsesrummet, hvor deres HR, SPO2, NIBP og MOAA/S blev overvåget. En modificeret aldrett score blev anvendt til at vurdere bedring. Patienter har kun lov til at vende tilbage til rummet, hvis deres aldrete -score er mindst 9, og der er ingen åbenlyse bivirkninger såsom kvalme eller svimmelhed.

Hypotension blev defineret som MAP <65 mmHg eller et 20% fald fra baseline, mens hypertension blev defineret som MAP> 105 mmHg eller en 20% stigning fra baseline. Ifølge American Heart Association, når hypotension eller hypertension opstår, tager vi straks to blodtryksaflæsninger for at give et mere nøjagtigt blodtryk. Patienter med hypotension og accelereret hjerterytme modtog en 4ug noradrenalin -push -injektion, derefter titreret til BP og hjerterytme. I modsætning hertil modtog patienter med hypotension og HR <60 bpm en push -dosis på 10 mg efedrin, som derefter blev titreret til blodtryk og hjerterytme. Hos hypertensive patienter blev 5 mg urapidil administreret og titreret til BP. Hvis hjerterytmen falder til <45 bpm, injiceres atropin 0,25 mg intravenøst ​​og titreres til hjerterytmen. Hvis hjerterytmen> 110 bpm, administreres esmolol (10 mg) intravenøst ​​og titreres til hjerterytmen.