Sedazione di Remazolam combinato con afentanil nella chirurgia polmonare toracoscopica non intubata (R-A NITS)

I pazienti con oggetti di ricerca di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia polmonare toracoscopica non incorticata 3.2 Calcolo delle dimensioni del campione Secondo lo studio della sedazione a base di goyal. Pertanto, assumendo una riduzione del 15% degli eventi anossici nel gruppo di remazolam, software pass-2021, confronto di due velocità di campionamento indipendenti, test z bilaterale, 80% di fiducia e un livello di differenza significativo di 0,05, abbiamo stimato che la dimensione del campione in Ogni gruppo in questo studio era di 156 pazienti e considerando il tasso di spargimento del 20%, in ciascun gruppo erano necessari 195 pazienti. È richiesta una dimensione del campione di 390 casi.

3.3 Standard di pianificazione 3.3.1 Criteri di inclusione:

1. American Society of Anesthesiologists Asa Level I a III;
2. 18 anni ≤ età ≤80 anni;
3. Chirurgia polmonare toracoscopica non intubata sotto sedazione profonda;
4. 18 kg/m2≤bmi≤30 kg/m2;
5. Partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato. 3.3.2 Criteri di esclusione:

(1) L'esame della funzione polmonare ha mostrato compromissione della ventilazione o dello scambio da moderata a grave (FEV1 <60% del valore previsto, diffusione del monossido di carbonio <60% del valore previsto); (2) Funzione epatica e renale anormale (Funzione epatica per bambini-Pugh è di grado B e grado C; clearance della creatinina endogena ≤50 ml/min, creatinina sierica> 178 µmol/L o test di funzione renale Test di urea> 9mmol/L) (3) SPO2 <95% prima dell'operazione; (4) Storia di recupero dall'anestesia chirurgica anormale; (5) Storia della chirurgia toracica o della storia della tubercolosi o dell'infezione sistemica entro un mese; (6) gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari: alto rischio di ipertensione, malattia coronarica non trattata, malattia valvolare, precedente infarto miocardico, infarto cerebrale, infarto cerebrale, tromba cerebrale, emorragia cerebrale); (7) prendere inibitori della monoamina ossidasi o antidepressivi entro 15 giorni; (8) dolore cronico dall'uso a lungo termine di analgesici o droghe psicotropiche, alcolismo; (9) Allergia della droga conosciuta; (10) vie aeree difficili previste; (11) donne in gravidanza o donne che partoriscono; (12) Partecipazione ad altri studi sui farmaci entro tre mesi o incapacità di comunicare bene con i ricercatori.

3.3.3 Caso di spargimento dopo aver firmato il consenso informato e lo screening qualificati per lo studio clinico, i pazienti non hanno completato la visita completa della sperimentazione clinica. Come eventi avversi, perdita del paziente di follow-up, pazienti che sono stati convertiti in anestesia generale durante il funzionamento per motivi diversi dall'ipossia grave, pazienti che non sono stati in grado di completare la valutazione dopo l'intervento chirurgico, i pazienti hanno ritirato volontariamente il consenso informato e l'accesso alle emergenze è stato avviato .

3.4 È stata impiegata la randomizzazione e il metodo cieco bloccato la randomizzazione. Lo schema di randomizzazione è stato generato dai ricercatori che utilizzano il sito Web (www.random.org). Numero casuale in una busta sigillata a tenuta leggera. In questo studio, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati nel gruppo di prova (Remazolam, Gruppo R) e nel gruppo di controllo (Propofol, Gruppo P) in un rapporto 1: 1. Poiché il propofol è colorato e il remazolam è incolore, l'anestesista che esegue l'anestesia è non nero. Il personale di follow-up e gli statistici, i pazienti e i medici toracici erano ciechi.

3.5 Contenuto di ricerca specifico BIS, elettrocardiogramma, SPO2, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, accesso venoso aperto, inalazione di ossigeno del catetere nasale (3L/min). Sotto la guida dell'ecografia di anestesia locale, tre punti paravertebrali T4-5-6 sono stati bloccati in successione e è stato somministrato lo 0,25% di ropivacaina 15ml. Dopo la disinfezione, il piano anestetico è stato testato per essere efficace prima di tagliare la pelle, è stato avviato i farmaci per via endovenosa. Se il paziente soffre di dolore prima dell'incisione, il chirurgo fornisce ulteriore anestesia locale e quindi inizia ai farmaci per via endovenosa. Due anestesisti sono responsabili del paziente durante la procedura. Afentanil (dose 10μg/kg, Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd.), 3 minuti prima della somministrazione sedativa. Quindi, nel gruppo di Remazolam, è stato somministrato per> 60 secondi di Remazolam da 0,3 mg/kg (Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd.). La sedazione è stata mantenuta mediante infusione continua di rimazolam da 0,2 a 1 mg/kg/h e afentanil da 0 a 1μg/kg/min. Il gruppo Propofol è stato somministrato da 1,5 a 2 mg/kg di propofol, infusione continua di propofol da 2 a 6 mg/kg/h e afentanil da 0 a 1μg/kg/min per mantenere la sedazione. L'anestesista ha mantenuto la sedazione a livello target, mantenendo la scala di vigilanza/sedazione dell'osservatore modificata (MOAA/S) tra 1-2. Ad esempio, se il MOAA/s è superiore a 2 e il paziente è ancora in modo eccessivo e non può tollerare la chirurgia, utilizzare rispettivamente 0,1 mg/kg di rimazolam o 0,5 mg/kg di propofol, come sedazione aggiuntiva. Inoltre, a entrambi i gruppi sono stati somministrati 5μg/kg di afentanil per ulteriori analgesia. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sono stati trasferiti nella sala di recupero, dove sono stati monitorati le loro risorse umane, SPO2, NIBP e MOAA/s. Un punteggio Aldrete modificato è stato utilizzato per valutare il recupero. I pazienti sono autorizzati a tornare nella stanza solo se il loro punteggio Aldrete è almeno 9 e non ci sono effetti collaterali evidenti come nausea o vertigini.

L'ipotensione è stata definita come MAP <65 mmHg o una riduzione del 20% rispetto al basale, mentre l'ipertensione è stata definita come MAP> 105 mmHg o un aumento del 20% rispetto al basale. Secondo l'American Heart Association, quando si verifica ipotensione o ipertensione, prendiamo immediatamente due letture della pressione sanguigna per fornire una pressione sanguigna più accurata. I pazienti con ipotensione e frequenza cardiaca accelerata hanno ricevuto un'iniezione di spinta della noradrenalina 4ug, quindi titolata a BP e frequenza cardiaca. Al contrario, i pazienti con ipotensione e HR <60 bpm hanno ricevuto una dose di spinta di 10 mg di efedrina, che è stata poi titolata alla pressione sanguigna e alla frequenza cardiaca. Nei pazienti ipertesi, è stato somministrato e titolato da urapidil da 5 mg a BP. Se la frequenza cardiaca scende a <45 bpm, l'atropina 0,25 mg viene iniettata per via endovenosa e titolata alla frequenza cardiaca. Se la frequenza cardiaca> 110 bpm, l'esmololo (10 mg) viene somministrata per via endovenosa e titolata alla frequenza cardiaca.