Sedace Remazolamu v kombinaci s afentanilem v neintubované torakoskopické plicní chirurgii (R-A NITS)

Pacienti s výzkumem ve věku 18 let a starších podstupují neintubovanou torakoskopickou chirurgii plic 3.2 Výpočet velikosti vzorku podle studie goyal r etal. Sedace na bázi propofo vedla ke snížení saturace kyslíkem u téměř 43% pacientů. Proto za předpokladu, že za předpokladu 15% snížení anoxických událostí ve skupině Remazolam, software Pass-2021, srovnání dvou nezávislých vzorkovacích rychlostí, dvoustranného testu Z, 80% důvěry a významné rozdílové úrovně 0,05 jsme odhadli, že velikost vzorku v vzorku Každá skupina v této studii byla 156 pacientů a vzhledem k 20% míru uvolnění, 195 pacientů bylo vyžadováno v každé skupině. Je vyžadována velikost vzorku 390 případů.

3.3 Normy plánování 3.3.1 Kritéria pro zařazení:

1. Americká společnost anesteziologů ASA Level I až III;
2. 18 let starý ≤ věk ≤ 80 let starý;
3. Neintubovaná torakoskopická chirurgie plic při hluboké sedaci;
4. 18 kg/m2 <bmi <30 kg/m2;
5. Dobrovolně se účastní studie a podepsá informovaný souhlas. 3.3.2 Kritéria pro vyloučení:

(1) Vyšetření plicních funkcí ukázalo mírné až těžké ventilaci nebo výměnné zhoršení (FEV1 <60% předpokládané hodnoty, difúze oxidu uhelnatého <60% předpokládané hodnoty); (2) Abnormální funkce játra a ledvin (funkce jater pro děti-pugh je stupeň B a stupeň C; endogenní clearance kreatininu ≤ 50ml/min, sérový kreatinin> 178 µmol/l nebo renální testovací močová močovina> 9 mmOl/l) (3) SPO2 <95% před operací; (4) historie zotavení z abnormální chirurgické anestézie; (5) historie hrudní chirurgie nebo anamnézy tuberkulózy nebo systémové infekce do jednoho měsíce; (6) Těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění (pacienti se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními: vysoké riziko hypertenze, neléčené koronární onemocnění srdeční, válcovské srdeční choroby, předchozí infarkt myokardu, mozkový infarkt, mozkovou trombus, cerebrální trombus, cerebrální trombus, cerebrální trombus); (7) užívejte inhibitory nebo antidepresiva monoamin oxidázy do 15 dnů; (8) Chronická bolest z dlouhodobého užívání analgetik nebo psychotropních drog, alkoholismu; (9) známá alergie na drogy; (10) očekávané obtížné dýchací cesty; (11) těhotné ženy nebo ženy rodí; (12) Účast na dalších drogových studiích do tří měsíců nebo neschopnosti dobře komunikovat s vědci.

3.3.3 Případy uvolňování po podpisu informovaného souhlasu a screeningu kvalifikované pro klinickou hodnocení, pacienti nedokončili úplnou návštěvu klinického hodnocení. Such as adverse events, patient loss of follow-up, patients who were converted to general anesthesia during the operation for reasons other than severe hypoxia, patients who could not complete the evaluation after surgery, patients voluntarily withdrew informed consent, and emergency blinding was initiated .

3.4 Byla použita randomizace a slepá metoda bloku randomizace. Schéma randomizace byla vygenerována vědci pomocí webových stránek (www.random.org). Náhodné číslo v lehké těsné obálce. V této studii budou pacienti splňující kritéria pro inkluzi/vyloučení randomizováni do zkušební skupiny (Remazolam, Group R) a kontrolní skupiny (propofol, skupina P) v poměru 1: 1. Protože je propofol barevný a remazolam je bezbarvý, anesteziolog provádí anestezii neslušný. Následující personál a statistici, pacienti a lékaři hrudníku byli slepí.

3.5 Specifický výzkumný obsah BIS, elektrokardiogram, SPO2, krevní tlak, srdeční frekvence, otevřený žilní přístup, inhalace nosního katétru (3L/min). Pod vedením ultrazvuku lokální anestezie byly tři body Paravertebral T4-5-6 postupně blokovány a bylo podáno 0,25% ropivakainu 15 ml. Po dezinfekci byla anestetická rovina testována na účinnost před řezáním pokožky, poté byla zahájena intravenózní léky. Pokud je pacient před incision v bolesti, dává chirurg další lokální anestézii a poté začne intravenózní léky. Během postupu mají na starosti pacienta dva anesteziologové. Afentanil (dávka 10 μg/kg, Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd.), 3 minuty před sedativním podáváním. Poté, ve skupině remazolamu, byl po dobu> 60 sekund podáván 0,3 mg/kg remazolam (Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd.). Sedace byla udržována kontinuální infuzí remazolamu 0,2 až 1 mg/kg/h a afentanil 0 až 1 ug/kg/min. Skupina propofolu byla podána 1,5 až 2 mg/kg propofolu, pokračující infuze propofolu 2 až 6 mg/kg/h a afentanilu 0 až 1 μg/kg/min pro udržení sedace. Anesteziolog udržoval sedaci na cílové úrovni a udržoval upravenou stupnici bdělosti/sedace pozorovatele (MOAA/S) mezi 1-2. Například, pokud je MOAA/s vyšší než 2 a pacient stále přehnaný a nemůže tolerovat chirurgický zákrok, použijte jako další sedaci 0,1 mg/kg remazolamového tlaku nebo 0,5 mg/kg propofolu. Kromě toho byly obě skupiny podávány 5 μg/kg afentanilu pro další analgezii. Po operaci byli pacienti přeneseni do zotavovací místnosti, kde byly monitorovány jejich HR, SPO2, NIBP a MOAA/S. K posouzení zotavení bylo použito modifikované skóre Aldrete. Pacienti se mohou vrátit do místnosti, pouze pokud je jejich skóre aldretu nejméně 9 a neexistují žádné zjevné vedlejší účinky, jako je nevolnost nebo závratě.

Hypotenze byla definována jako MAP <65 mmHg nebo 20% pokles od výchozí hodnoty, zatímco hypertenze byla definována jako MAP> 105 mmHg nebo 20% zvýšení oproti základní linii. Podle American Heart Association, když dojde k hypotenzi nebo hypertenzi, bereme okamžitě dvě hodnoty krevního tlaku, abychom poskytli přesnější krevní tlak. Pacienti s hypotenzí a zrychlenou srdeční frekvencí dostali injekci push 4UG norepinefrin a poté titrováni na BP a srdeční frekvenci. Naproti tomu pacienti s hypotenzí a HR <60 bpm dostali tlačnou dávku 10 mg efedrinu, která byla poté titrována na krevní tlak a srdeční frekvenci. U hypertenzních pacientů bylo podáno a titrováno 5 mg urapidilu BP. Pokud srdeční frekvence klesne na <45 bpm, atropin 0,25 mg je injikován intravenózně a titrován do srdeční frekvence. Pokud srdeční frekvence> 110 bpm, je Esmolol (10 mg) podáván intravenózně a titrován na srdeční frekvenci.