医療グレードのノルウェースプルース（PICEA ABIES）樹脂サルベの刺激とアレルギー性の可能性を評価するためのHRIPT研究（Abilar） (HRIPT-REPRIP2M)
どちらかの性別の健康なボランティアにおける修正されたドライズの繰り返しin辱パッチテスト、繰り返し皮膚パッチアプリケーションに続く1つのテスト記事の刺激とアレルギー性の可能性を調査する
この臨床試験の目標は、医療グレードのノルウェースプルース樹脂ベースの局所製品（Abilar）が健康な成人ボランティアの皮膚刺激またはアレルギー感作を引き起こすかどうかを評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
この製品は、繰り返しアプリケーションの後に皮膚刺激を引き起こしますか？ 繰り返し暴露後、製品は感作（アレルギー接触皮膚炎）を誘発しますか？
参加者は次のとおりです。
3週間にわたって閉塞性パッチを介してテスト製品を皮膚に適用します。
スケジュールされた時点で紅斑（赤み）、腫れ、または感作の兆候について皮膚評価を受けます。
休憩期間後に新しい皮膚サイトに最終的なチャレンジアプリケーションを用意して、遅延アレルギー反応を確認してください。
この研究は、優れた臨床診療（GCP）ガイドラインとヘルシンキ宣言に従っています。 英国のイーストアングリア倫理委員会の承認を得て、プリンストン消費者調査（英国PCR Corp）で実施されました。
調査の概要
詳細な説明
勉強の目的：
これは、修正されたDraize Human Repeat Insult Patch Test（HRIPT）を使用した医療グレードのノルウェースプルース樹脂ベースの創傷ケア製品（Abilar）の刺激と感作の可能性を評価するために設計された単一中心の介入研究です。 この研究は、優れた臨床診療（ICH GCP 1996）とヘルシンキ宣言に従いました。
学習デザイン：
合計215人の健康な成人ボランティアが登録され、207人が研究を完了しました。 この研究は、プリンストン消費者研究（英国PCR Corp）で実施され、英国の東アングリア倫理委員会によって承認されました。 参加者は、3週間の誘導段階で繰り返し適用されたテスト製品を含む閉塞パッチを受け取りました。 休息期間の後、潜在的な遅延型過敏症反応を評価するために、新しい皮膚部位にチャレンジアプリケーションが配置されました。
単一グループの割り当てによる単一中心の介入研究（コントロールグループなし）。
プリンストン消費者研究（英国PCR Corp）の皮膚科学監督の下で実施。
倫理的承認は、英国のイーストアングリア倫理委員会によって付与されました。 調査期間：2019年10月16日 - 2019年10月25日。
方法論：
誘導フェーズ（1〜21日目）：週に3回、同じ皮膚部位にテスト製品を備えた閉塞性パッチを繰り返し適用しました。 皮膚評価は、複数の時点で実施されました。
休憩期間：約14日間のパッチアプリケーションはありません。 チャレンジフェーズ（38日目）：最終的なアプリケーションがナイーブな皮膚部位に行われ、遅延過敏症の応答を評価しました。
スコアリングシステム：紅斑、浮腫、および刺激または感作のその他の兆候の皮膚視覚スコアリングを使用して、皮膚反応を等級付けしました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス
- Princeton Consumer Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 少なくとも18歳のいずれかのセックスの健康なボランティア。
- 書面によるインフォームドコンセントを完了しました。
除外基準：
- 妊娠または授乳。
- 不十分または存在しない避妊（子どもの潜在能のみの女性のみ）。
- 軽度の顔のにきびを除いて、あらゆるタイプの現在の皮膚疾患（例えば 湿疹、乾癬）。
- 大量のアルコール消費量（つまり、男性の場合は週あたり21ユニットまたは1日8ユニット、女性は週に14ユニットまたは1日4ユニット以上）。
- ストリートドラッグの繰り返し使用の現在の使用または履歴。
- 最初のパッチ塗布の6日前に24時間以上続く熱性疾患。
- 肝臓、腎臓、心臓、肺、消化器、血液学、神経学、運動、または精神科病の過去の重大な病歴。
- 喘息の歴史は、過去3年間の2つ以上で処方治療を必要とする定期的な薬または干し草を必要とする場合にのみ。
- 複数の薬物過敏症の履歴。
- 同時の薬物療法は、テスト記事に対する反応に影響を与える可能性が高いか、研究の結果を混乱させる可能性があります。
- テスト記事またはパッチ材料を含むその構成要素に対する既知の感度。
- 捜査官から相談され、参加が承認されていない限り、医師によるアレルギーの医師による現在の治療。
- 先月の繰り返しin辱パッチテスト（RIPT）またはフォローアップ作業への参加。
- RIPTでの感作または疑わしい感作。
- 最近の予防接種（テストパッチアプリケーションの10日前）。
- アトピーを示す病歴。
禁止と制限：
- 研究期間中、アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬を使用しません。
- サンベッドや太陽のランプを使用せず、試験期間中、テストサイトを自然な日光に故意に曝露することもありません。
- 最初のパッチの前の10日前から研究が完了するまで予防接種はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医療グレードのノルウェースプルース樹脂製品（Abilar）局所安全研究
参加者は、SCANPOR®テープでFINN CHAMBERSを使用して、医療グレードのノルウェースプルース樹脂製品（アビラール）の局所製剤の繰り返しアプリケーションを受け取りました。
パッチは、3週間の誘導段階でアプリケーションあたり47時間後部に適用され、その後、潜在的な遅延過敏症反応を評価するためのチャレンジフェーズが続きました。
皮膚反応は、標準化されたスコアリングシステムを使用して、盲検化された皮膚科医によってスケジュール間隔で評価されました。
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Abilar®ResinSalveは、EUのクラスIIB医療機器に分類される医療グレードのノルウェースプルース（PICEA ABIES）樹脂ベースの局所医療機器です。
創傷ケアと皮膚の保護のために設計されており、抗菌特性を示しながら湿った治癒障壁を形成します。
医療グレードのPicea Abies樹脂の10％が含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘導段階での皮膚刺激の発生率
時間枠：1〜22日（誘導段階）
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主な結果の尺度は、HRIPT研究の誘導段階でいつでも皮膚刺激反応（例：紅斑、浮腫、丘疹）を示す参加者の割合でした。
標準化された視覚スコアリングシステムを使用して、反応を評価しました。
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1〜22日（誘導段階）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チャレンジフェーズ中の感作反応の発生率
時間枠：36〜40日（チャレンジフェーズ）
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この研究では、休憩期間後に試験産物に再さらされた後の遅延過敏症反応の存在を評価しました。
参加者は、標準化された皮膚スコアリングシステムを使用して、チャレンジパッチの除去後1時間49時間評価されました。
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36〜40日（チャレンジフェーズ）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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